Eine klinische Phase-I
11. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) mehrerer subkutaner Injektionen von SHR-2173 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematosus (SLE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Gewicht ≥ 45,0 kg beim Screening;
- Bestätigte SLE -Diagnose für ≥ 12 Wochen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven menschlichen Chorion -Gonadotropin (HCG) -Test.
- Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder des illegalen Drogenkonsums innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Blutspende ≥ 450 ml innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
- Aktuelle aktive Infektion oder eine Vorgeschichte aktiver Tuberkulose
- Andere entzündliche oder Autoimmunerkrankungen jenseits von SLE und LN, die die Interpretation von Studienergebnissen oder klinische Bewertung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe A:
SHR-2173 Injektionsdosis 1
|
SHR-2173
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe B:
SHR-2173 Injektionsdosis 2
|
SHR-2173
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe C:
SHR-2173 Injektionsdosis 3
|
SHR-2173
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 ~ 16
|
Woche 0 ~ 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax,
Zeitfenster: Woche 0 ~ 16
|
Woche 0 ~ 16
|
|
AUC0-T,
Zeitfenster: Woche 0 ~ 16
|
Woche 0 ~ 16
|
|
Anti -Shr -2173 -Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Woche 0 ~ 16
|
Woche 0 ~ 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-2173-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .