Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van meerdere subcutane injecties van SHR-2173 te evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus
11 december 2025 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van meerdere subcutane injecties van SHR-2173 te onderzoeken bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-65 jaar, ongeacht geslacht;
- Gewicht ≥45,0 kg bij screening;
- Bevestigde SLE -diagnose gedurende ≥12 weken bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoederende vrouwen, of die met een positieve menselijke chorion -gonadotropine (HCG) -test.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
- Bloeddonatie ≥450 ml binnen 8 weken voorafgaand aan screening of is van plan om tijdens het onderzoek bloed te doneren.
- Huidige actieve infectie of een geschiedenis van actieve tuberculose
- Andere inflammatoire of auto -immuunziekten buiten SLE en LN die de interferatie van de onderzoeksresultaten of klinische beoordeling kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A:
SHR-2173 Injectiedosis 1
|
SHR-2173
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B:
SHR-2173 Injectiedosis 2
|
SHR-2173
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C:
SHR-2173 Injectiedosis 3
|
SHR-2173
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 ~ 16
|
Week 0 ~ 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax,
Tijdsspanne: Week 0 ~ 16
|
Week 0 ~ 16
|
|
AUC0-T,
Tijdsspanne: Week 0 ~ 16
|
Week 0 ~ 16
|
|
Anti -SHR -2173 antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Week 0 ~ 16
|
Week 0 ~ 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2173-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .