Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas injeções subcutâneas de SHR-2173 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (DP) de múltiplas injeções subcutâneas de SHR-2173 em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos, independentemente do sexo;
- Peso ≥45,0 kg na triagem;
- Diagnóstico de LES confirmado por ≥12 semanas na triagem.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou que amamentam, ou aquelas com um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG).
- História de abuso de álcool ou uso ilegal de drogas dentro de um ano antes da triagem.
- Doação de sangue ≥450 ml dentro de 8 semanas antes da triagem ou planeja doar sangue durante o estudo.
- Infecção ativa atual ou histórico de tuberculose ativa
- Outras doenças inflamatórias ou autoimunes além do LES e LN que podem interferir na interpretação dos resultados dos ensaios ou da avaliação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A:
Dose de injeção SHR-2173
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SHR-2173
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Experimental: Grupo de tratamento B:
Dose de injeção SHR-2173
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SHR-2173
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Experimental: Grupo de tratamento C:
Dose de injeção SHR-2173
|
SHR-2173
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 ~ 16
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Semana 0 ~ 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax,
Prazo: Semana 0 ~ 16
|
Semana 0 ~ 16
|
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AUC0-T,
Prazo: Semana 0 ~ 16
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Semana 0 ~ 16
|
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Anticorpo anti -shr -2173 (ADA)
Prazo: Semana 0 ~ 16
|
Semana 0 ~ 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2173-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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