En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere subkutane injeksjoner av SHR-2173 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
11. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for flere subkutane injeksjoner av SHR-2173 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år, uavhengig av kjønn;
- Vekt ≥45,0 kg ved screening;
- Bekreftet SLE -diagnose i ≥12 uker ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller de med en positiv human chorionic gonadotropin (HCG) test.
- Historie med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen ett år før screening.
- Bloddonasjon ≥450 ml innen 8 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
- Nåværende aktiv infeksjon eller en historie med aktiv tuberkulose
- Andre inflammatoriske eller autoimmune sykdommer utover SLE og LN som kan forstyrre tolkningen av forsøksresultater eller klinisk vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A:
SHR-2173 Injeksjonsdose 1
|
SHR-2173
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B:
SHR-2173 Injeksjonsdose 2
|
SHR-2173
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C:
SHR-2173 Injeksjonsdose 3
|
SHR-2173
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 ~ 16
|
Uke 0 ~ 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,
Tidsramme: Uke 0 ~ 16
|
Uke 0 ~ 16
|
|
AUC0-T,
Tidsramme: Uke 0 ~ 16
|
Uke 0 ~ 16
|
|
Anti -SHR -2173 antistoff (ADA)
Tidsramme: Uke 0 ~ 16
|
Uke 0 ~ 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-2173-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .