Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více subkutánních injekcí SHR-2173 u pacientů se systémovým lupus erythematosus
11. prosince 2025 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) více subkutánních injekcí SHR-2173 u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Hmotnost ≥ 45,0 kg při screeningu;
- Potvrzená diagnóza SLE po dobu ≥ 12 týdnů při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním lidským chorionickým testem gonadotropinu (HCG).
- Historie zneužívání alkoholu nebo nelegální užívání drog do jednoho roku před screeningem.
- Dary krve ≥ 450 ml do 8 týdnů před screeningem nebo plány na darování krve během studie.
- Současná aktivní infekce nebo anamnéza aktivní tuberkulózy
- Jiná zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění za SLE a LN, které mohou narušit interpretaci výsledků pokusů nebo klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina A:
Vstřikovací dávka SHR-2173
|
SHR-2173
|
|
Experimentální: Léčena skupina B:
Vstřikovací dávka SHR-2173
|
SHR-2173
|
|
Experimentální: Léčena skupina C:
Vstřikovací dávka SHR-2173 3
|
SHR-2173
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 0 ~ 16
|
Týden 0 ~ 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax,
Časové okno: Týden 0 ~ 16
|
Týden 0 ~ 16
|
|
AUC0-T,
Časové okno: Týden 0 ~ 16
|
Týden 0 ~ 16
|
|
Anti -2173 protilátka (ADA)
Časové okno: Týden 0 ~ 16
|
Týden 0 ~ 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-2173-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .