En klinisk fase I klinisk undersøgelse til evaluering
11. december 2025 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af flere subkutane injektioner af SHR-2173 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-65 år, uanset køn;
- Vægt ≥45,0 kg ved screening;
- Bekræftet SLE -diagnose i ≥12 uger ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv human chorionisk gonadotropin (HCG) test.
- Historie om alkoholmisbrug eller ulovlig stofbrug inden for et år før screening.
- Bloddonation ≥450 ml inden for 8 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
- Nuværende aktiv infektion eller en historie med aktiv tuberkulose
- Andre inflammatoriske eller autoimmune sygdomme ud over SLE og LN, der kan forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater eller klinisk vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A:
SHR-2173 injektionsdosis 1
|
SHR-2173
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B:
SHR-2173 injektionsdosis 2
|
SHR-2173
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C:
SHR-2173 injektionsdosis 3
|
SHR-2173
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 ~ 16
|
Uge 0 ~ 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,
Tidsramme: Uge 0 ~ 16
|
Uge 0 ~ 16
|
|
Auc0-t,
Tidsramme: Uge 0 ~ 16
|
Uge 0 ~ 16
|
|
Anti -SHR -2173 Antistof (ADA)
Tidsramme: Uge 0 ~ 16
|
Uge 0 ~ 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2173-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .