Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-2173 en pacientes con lupus eritematoso sistémico
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-2173 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años, independientemente del género;
- Peso ≥45.0 kg en la detección;
- Diagnóstico de LES confirmado durante ≥12 semanas en la detección.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG).
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilegales dentro de un año anterior a la detección.
- Donación de sangre ≥450 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la detección o planea donar sangre durante el estudio.
- Infección activa actual o antecedentes de tuberculosis activa
- Otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes más allá del LES y LN que pueden interferir con la interpretación de los resultados del ensayo o la evaluación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A:
Dosis de inyección SHR-2173 1
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SHR-2173
|
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Experimental: Grupo Grupo B:
SHR-2173 Dosis de inyección 2
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SHR-2173
|
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Experimental: Grupo de tratamiento C:
SHR-2173 dosis de inyección 3
|
SHR-2173
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 ~ 16
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Semana 0 ~ 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
CMAX,
Periodo de tiempo: Semana 0 ~ 16
|
Semana 0 ~ 16
|
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AUC0-T,
Periodo de tiempo: Semana 0 ~ 16
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Semana 0 ~ 16
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Anti -shr -2173 anticuerpo (ADA)
Periodo de tiempo: Semana 0 ~ 16
|
Semana 0 ~ 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2173-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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