Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di iniezioni sottocutanee multiple di SHR-2173 in pazienti con lupus eritematoso sistemico
11 dicembre 2025 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di iniezioni sottocutanee multiple di SHR-2173 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni, indipendentemente dal genere;
- Peso ≥45,0 kg allo screening;
- Diagnosi della LES confermata per ≥12 settimane allo screening.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento o quelle con un test positivo di gonadotropina corionica umana (HCG).
- Storia di abuso di alcol o uso illegale di droghe entro un anno prima dello screening.
- Donazione di sangue ≥450 ml entro 8 settimane prima dello screening o piani per donare sangue durante lo studio.
- Infezione attiva attuale o una storia di tubercolosi attiva
- Altre malattie infiammatorie o autoimmuni oltre la LES e LN che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o della valutazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento A:
Dose di iniezione SHR-2173 1
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SHR-2173
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B:
Dose di iniezione SHR-2173 2
|
SHR-2173
|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento C:
Dose di iniezione SHR-2173 3
|
SHR-2173
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 ~ 16
|
Settimana 0 ~ 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax,
Lasso di tempo: Settimana 0 ~ 16
|
Settimana 0 ~ 16
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Auc0-T,
Lasso di tempo: Settimana 0 ~ 16
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Settimana 0 ~ 16
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Anticorpo anti -SHR -2173 (ADA)
Lasso di tempo: Settimana 0 ~ 16
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Settimana 0 ~ 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-2173-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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