Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de plusieurs injections sous-cutanées de SHR-2173 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique
11 décembre 2025 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de plusieurs injections sous-cutanées de SHR-2173 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 à 65 ans, quel que soit le sexe;
- Poids ≥45,0 kg au dépistage;
- Diagnostic de LED confirmé pendant ≥12 semaines au dépistage.
Critères d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitées, ou celles qui ont un test de gonadotrophine chorionique humaine positive (HCG).
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illégaux dans l'année avant le dépistage.
- Don sanguin ≥450 ml dans les 8 semaines précédant le dépistage ou prévoit de donner du sang pendant l'étude.
- Infection active actuelle ou antécédents de tuberculose active
- D'autres maladies inflammatoires ou auto-immunes au-delà du LED et du LN qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats des essais ou une évaluation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A:
SHR-2173 Dose d'injection 1
|
SHR-2173
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Expérimental: Groupe de traitement B:
SHR-2173 Dose d'injection 2
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SHR-2173
|
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Expérimental: Groupe de traitement C:
SHR-2173 Dose d'injection 3
|
SHR-2173
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Semaine 0 ~ 16
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Semaine 0 ~ 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax,
Délai: Semaine 0 ~ 16
|
Semaine 0 ~ 16
|
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AUC0-T,
Délai: Semaine 0 ~ 16
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Semaine 0 ~ 16
|
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Anticorps anti-shR -2173 (ADA)
Délai: Semaine 0 ~ 16
|
Semaine 0 ~ 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2173-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .