Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики множественных подкожных инъекций SHR-2173 у пациентов с системной волчанкой эритематозой
11 декабря 2025 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Чтобы исследовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) множественных подкожных инъекций SHR-2173 у пациентов с системной волчанкой эритематосом (SLE).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, независимо от пола;
- Вес ≥45,0 кг при скрининге;
- Подтвержденный диагноз SLE в течение ≥12 недель при скрининге.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным человеческим хорионическим гонадотропином (HCG).
- История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков в течение одного года до проверки.
- Донорство крови ≥450 мл в течение 8 недель до скрининга или планов пожертвовать кровь во время исследования.
- Текущая активная инфекция или в анамнезе активного туберкулеза
- Другие воспалительные или аутоиммунные заболевания за пределами SLE и LN, которые могут мешать интерпретации результатов исследования или клинической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A:
SHR-2173 Доза инъекции 1
|
SHR-2173
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B:
SHR-2173 Доза инъекции 2
|
SHR-2173
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C:
SHR-2173 Доза инъекции 3
|
SHR-2173
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 0 ~ 16
|
Неделя 0 ~ 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax,
Временное ограничение: Неделя 0 ~ 16
|
Неделя 0 ~ 16
|
|
Auc0-t,
Временное ограничение: Неделя 0 ~ 16
|
Неделя 0 ~ 16
|
|
Антиф -2173 антитело (ADA)
Временное ограничение: Неделя 0 ~ 16
|
Неделя 0 ~ 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2173-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .