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自発的な冠動脈解剖後の患者の運動サポートとリハビリテーション (EXERCISE-SCAD)

2026年5月11日 更新者：University of Leicester

自発的な冠動脈解剖後の患者の運動サポートとリハビリテーション - 実現可能性調査

この研究の目的は、自発的な冠動脈解剖（SCAD）イベント（心臓発作）から回復している女性におけるリモートエクササイズプログラムの実現可能性を調べることを目的としています。 SCADによって引き起こされる心臓発作は、従来の心臓発作とは異なります。 SCADでは、血管内で涙が発生し、部分的または完全な閉塞を引き起こします。 SCADの影響を受ける人口は、他の「伝統的な」心臓発作の影響を受ける人口とは大きく異なります。 SCADは主に健康な女性で起こるように。 歴史的なケースから、SCADは激しい運動に関連していましたが、医学研究はリンクを見つけられませんでした。 SCAD後の回復は、他の「伝統的な」心臓発作とも大きく異なります。 心臓リハビリプログラムは、高齢者向けに設計されているため、主に若い女性集団には適していない場合があります。 この調査では、SCADイベントの後に人でリモートエクササイズプログラムが達成できるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自発的な冠動脈解剖（SCAD）は、心筋侵害（MI）につながるまれな状態です。 若い女性は、SCADイベントの87〜95％を占めています。これは、妊娠後のMISの主な原因でもあります。 MIイベントに続いて、心血管リハビリテーション（CR）が推奨されます。これには、監視された運動セッション、およびリスク要因を軽減し、心理社会的健康を改善し、投薬の遵守を増やすための介入が含まれます。 ランダム化比較試験（RCT）からの証拠は、CRが心臓イベントを減らし、死亡率を減らすことを示していますが、この証拠はアテローム性動脈硬化症の集団で大部分が生成されます。 CRの試験には、主に男性の参加者が含まれますが、通常60代半ばの年齢は、CRのガイドラインが、CRが開発およびテストされた集団と比較して、病態生理学、年齢、性別が有意に異なるSCAD集団には適していない可能性があります。

以前の観察データは、激しい運動とSCADとの関連を示唆していましたが、カジュアルなリンクは確立されていません。 SCAD後の運動に関する臨床的アドバイスは、RCTの不足、したがって証拠のために矛盾しています。 その結果、多くのSCAD患者は、運動に対する心理的苦痛、恐怖、不安を経験し、予測可能な長期的な健康への影響につながる可能性のあるすべての運動を避けます。 SCADの十分にテストされた回復プログラムは、運動回避につながる可能性のある恐怖とためらうことを減らすために、情報に基づいたテストされた運動ベースのサポートを提供する必要があります。 これは、SCADの診断の大部分を構成するが、CRに紹介、出席、または遵守される可能性が低い女性には特に必要です。 小規模な研究では、SCADサバイバーのCRへの参加の実現可能性が調査されていますが、これらの研究のプログラムは、参加者が前bid運動レベルに達することを妨げる保守的なガイダンスを使用しました。 （a）参加者が機能能力をはるかに下回るレベルで運動するように求められている場合、リハビリテーション効果は可能性が低いため、（b）そのようなアドバイスは、より低いレベルの運動のみが安全であることを強化する可能性があります。 これは、SCADの生存者が運動の面で何が安全かつ効果的であるかを知る上で抱える課題を強調しています。 したがって、このプロジェクトは、SCAD後の運動と身体活動について私たちが知っていることを改善することを目的としています。

調査員は、SCADを生き延びた女性が、12週間のリモート運動プログラムの2腕の実現可能性ランダム化比較研究、達成する運動期間と強度のレベル、およびそれについてどう思うかをテストすることを目指します。 2アーム設計（通常のケア +盲検化されたウェアラブルアクティビティモニター[コントロール]および運動介入、 +心肺運動試験（CPET）、 +ウェアラブルアクティビティモニター[介入]）は、安全な運動処方を確保するためにベースラインでCPETを使用できるように選択されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • 電話番号：+ 44 116 258 3828
  • メール：nv96@leicester.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性
  • 18歳以上。
  • 血管造影で確認されたSCADと診断され、レスターSCADクリニックに紹介されました。
  • 排出率> 45％。
  • 血圧<180/100。 安静時心拍数<100bpm

除外基準：

  • SCAD診断はありません。
  • SCADクリニックの任命のためにレスター病院に旅行することができません。
  • インフォームドコンセントを与えることができません。
  • スマートフォンやインターネットアクセスはありません
  • 英語の口頭での説明を理解できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入
12週間の運動介入、 +心肺運動試験（CPET） +介入期間のウェアラブルアクティビティモニター
行動：運動トレーニング
12週間の運動介入 +心肺運動テスト（CPET） +ウェアラブルアクティビティモニター
介入なし：通常のケア
通常の車 +ブラインドアクティビティモニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：最初の患者の識別から、患者が研究の一部であることに同意するまで。これには最大14日かかる場合があります（最初のアプローチから完全なインフォームドコンセントが得られるまで）。
採用の成功率
最初の患者の識別から、患者が研究の一部であることに同意するまで。これには最大14日かかる場合があります（最初のアプローチから完全なインフォームドコンセントが得られるまで）。
アドヒアランス
時間枠：介入の8週目（56日）。
成功したアドヒアランスのレート
介入の8週目（56日）。
受容性
時間枠：介入の24（168日）で（これはフォローアップ時点3（T3））。
次に逐語的に転写される定性的インタビューを介して評価された介入の受容性。 受容性は、半構造化されたインタビューのテーマ分析によって評価されます。 患者がT3（+/- 7日）を完了すると、半構造化されたインタビューに参加するよう招待されます。
介入の24（168日）で（これはフォローアップ時点3（T3））。
有効性のシグナル：運動期間の変化
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
研究期間中にアクティビティモニターによって測定された時間（時間：分）で表される運動期間の変化。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
有効性のシグナル：運動強度の変化
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
軽量、中程度、および/または重度の運動を実行する時間（時間：数分）の期間で表現された運動強度の変化。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感：自己効力感アンケート
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
自己効力感アンケートを介した自己報告された自己効力感レベル。 このアンケートでは、最小スコアが1（まったく真実ではない）で、最大スコアは4（正確に真）である10項目のLIKERTスケールを使用しています。 したがって、全体のスコア範囲は10〜40で、スコアが高いほど自己効力感が向上します。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
胸痛：シアトル狭心症アンケート-7
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
シアトル狭心症アンケート7（SAQ-7）を介した自己報告された胸痛は、4週間のリコール期間を使用しているため、スコアは狭心症症状の頻度0-30 =毎日の狭心症、31-60 =毎週狭心症、61-99 =毎月の狭心症、100 = no狭心症）に変換できます。 概要スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高く、狭心症が低く、全体的に生活の質が向上します。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
幸福：ワーウィック・エディンバラのメンタルウェルビーイングスケール
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
ワーウィックエディンバラのメンタルウェルビーイングスケール（WEMWBS）を介した自己報告された幸福。 これは、5つの応答カテゴリを備えた14項目のリッカートスケールアンケートです（1 = 5 =常に5つの時間なし）。 合計スコアは14〜70の範囲であり、スコアが高いほど健康が優れていることがわかります。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
不安：全身性不安障害
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。

自己報告された一般的な不安レベルは、一般化不安障害アンケート（GAD-7）を介して評価されます。 GAD-7は各アイテムをリッカートスケールでスコアリッピングします。「まったく」は「0」、「1」としてスコアリングされた数日、「2」以上のスコアが「2」、「ほぼ毎日」が「3」としてスコアが付けられます。 値が高いと、より深刻な不安（最大スコアが21）を示します。 その後、データは以下に分類できます。

スコア0-4：最小の不安スコア5-9：軽度の不安スコア10-14：中程度の不安スコアが15を超える：重度の不安。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
不安：心臓不安アンケート
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
自己報告された心臓関連のアンケート。これは、リッカートスケールの方法で18項目を介して心臓の不安を評価します。 アイテムは0-4でスコアが付けられ、「never」は「0」としてスコアが付けられ、「まれ」が「1」としてスコアが付けられ、「2」としてスコアが付けられ、「3」、「常に」が「4」としてスコアが付けられます。 スコアが高いほど、最小スコアが0で最大値が72である場合、より深刻な不安を示します。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
人口統計データと健康データ：年齢
時間枠：ベースライン/1日目（T1）。
年に表現された年齢
ベースライン/1日目（T1）。
人口統計データと健康データ：性別
時間枠：ベースライン/1日目（T1）。
出生時に割り当てられた性別は、女性、男性、または答えを好むことを好みます。
ベースライン/1日目（T1）。
人口統計データと健康データ：民族
時間枠：ベースライン/1日目（T1）。

次のように定義されたカテゴリの自己報告データ：

  • 白
  • ジプシーまたはアイルランドの旅行者
  • 白と黒のカリブ海
  • 白と黒のアフリカン
  • 白とアジアン
  • インド
  • パキスタン
  • バングラデシュ
  • 中国語
  • アフリカン
  • カリブ海
  • アラブ
  • 他の民族グループ（説明してください）
  • 答えないことを好みます。
ベースライン/1日目（T1）。
人口統計データと健康データ：自発的な冠動脈解剖（SCAD）イベントの数
時間枠：ベースライン/1日目（T1）。
自己報告された数の自発的な冠動脈解離（SCAD）イベント。
ベースライン/1日目（T1）。
人口統計データと健康データ：喫煙状況
時間枠：ベースライン/1日目（T1）。
「現在の喫煙者」、「以前の喫煙者」、および/または「決してスモーク」として定義された自己報告された喫煙状況
ベースライン/1日目（T1）。
身体活動：国際的な身体活動アンケート - 短いバージョン
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
瞬間的な身体活動レベルの自己報告測定。 参加者は、過去7日間から習慣的な身体活動レベル（活発で中程度のアクティビティやウォーキングなどのすべての強度の）を思い出すように求められます。 参加者は、これらのアクティビティを数日、数時間、数分で実行するのに費やす時間を定量化するように要求されます。 参加者は、座りがちな時間についても報告するよう求められます。 その後、ファイナルスコアが計算され、週に1週間（MET/min/WEEK）に相当する代謝相当（MET）で表現されます。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
身体機能：6分間のウォークテスト
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
時限ウォークアプリを使用して管理された6分間のウォークテストで達成された自己報告距離。 参加者は、6分以上歩いた距離（メートル）を要求されます。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
身体機能：テストに座ってください
時間枠：介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。
参加者は、SITの繰り返し（カウントデータ）の数を30分間（30秒）以上に報告するように要求されます。
介入の1週目（T1）で、12週目（T2）での介入の終了時、および24週目（T3）のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leicester

協力者

University Hospitals, Leicester
Edinburgh Napier University

捜査官

  • 主任研究者：David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC、University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1018
  • SCOT23-100002 (その他の助成金/資金番号：Heart Research UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、英国内の1つの病院サイトで比較的少量のデータを収集することを目指しているため、単一のサイトの実現可能性調査です。 この研究の主任研究者は、病院のサイトの主任研究者と同じ医師であるため、IPDを共有する必要があるとは考えられません。 仮名されたデータセットは、将来的にコラボレーションパートナーと共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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