자발적 관상 동맥 해부 후 환자를위한 운동 지원 및 재활 (EXERCISE-SCAD)
2026년 5월 11일 업데이트: University of Leicester
자발적인 관상 동맥 해부 후 환자를위한 운동 지원 및 재활- 타당성 조사
이 연구는 자발적인 관상 동맥 해부 (SCAD) 사건 (심장 마비)에서 회복하는 여성의 원격 운동 프로그램의 타당성을 조사하는 것을 목표로합니다.
SCAD로 인한 심장 마비는 전통적인 심장 마비와 다릅니다.
SCAD에서는 혈관 내에서 눈물이 발생하여 부분적 또는 완전 막힘이 발생합니다.
SCAD의 영향을받는 인구는 다른 '전통적인'심장 마비의 영향을받는 인구와 크게 다릅니다. SCAD는 주로 건강한 여성에서 발생합니다.
역사적 사례로부터 SCAD는 격렬한 운동과 관련이 있었지만 의료 연구는 링크를 찾지 못했습니다.
SCAD 이후의 회복은 다른 '전통적인'심장 마비와 매우 다릅니다.
심장 재활 프로그램은 고령 인구를 위해 설계되었으므로 주로 여성 인구에 적합하지 않을 수 있습니다.
이 연구는 SCAD 이후 사람들에게 원격 운동 프로그램이 달성 될 수 있는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자발적 관상 동맥 해부 (SCAD)는 심근 위반 (MI)으로 이어지는 드문 상태입니다. 젊은 여성은 SCAD 사건의 87-95%를 구성하며 임신 후 MIS가 발생하는 주요 원인이기도합니다. 모든 MI 사건에 이어 감독 운동 세션 및 위험 요인을 줄이고 심리 사회적 복지를 개선하며 약물 준수를 증가시키기위한 중재가 포함 된 심혈관 재활 (CR)이 권장됩니다. 무작위 대조 시험 (RCT)의 증거는 CR이 심장 사건을 감소시키고 사망률을 감소 시킨다는 것을 보여 주지만이 증거는 죽상 경화성 질환이있는 집단에서 크게 생성됩니다. CR의 시험에는 주로 남성 참가자가 포함되며, 일반적으로 60 년대 중반에 노인이되므로 CR 지침은 CR이 개발되고 테스트 된 인구에 비해 병리 생리학, 연령 및 성별이 크게 다른 SCAD 인구에게는 적합하지 않을 수 있습니다.
이전의 관찰 데이터는 격렬한 운동 및 SCAD와의 연관성을 제안했지만, 캐주얼 링크는 확립되지 않았습니다. SCAD 이후의 운동에 대한 임상 조언은 RCT 부족과 증거로 인해 상충됩니다. 결과적으로 많은 SCAD 환자는 운동에 대한 심리적 고통, 두려움 및 불안을 경험하여 모든 운동을 피하면서 예측 가능한 장기 건강 결과를 초래할 수 있습니다. SCAD의 잘 테스트 된 복구 프로그램은 운동을 피할 수있는 두려움과 주저를 줄이기 위해 정보 및 테스트 운동 기반 지원을 제공해야합니다. 이것은 대부분의 SCAD 진단을 구성하지만 CR을 참조, 참석 또는 준수 할 가능성이 적은 여성에게 특히 필요합니다. 소규모 연구는 SCAD 생존자들이 CR에 참여할 수있는 타당성을 탐구했지만,이 연구의 프로그램은 참가자가 교실 전 운동 수준에 도달하지 못하게하는 보수적 인 지침을 사용했습니다. (a) 참가자들이 기능 능력보다 훨씬 낮은 수준에서 운동을하도록 요청받는 경우, 재활 효과는 거의 없을 것입니다. 이것은 SCAD 생존자들이 운동 측면에서 안전하고 효과적인 것을 아는 데있어서의 과제를 강조합니다. 따라서이 프로젝트는 SCAD 후 운동과 신체 활동에 대해 우리가 알고있는 것을 향상시키는 것을 목표로합니다.
연구자들은 SCAD에서 살아남은 여성들이 12 주 원격 운동 프로그램에 대한 2ARM 타당성 무작위 통제 연구, 어떤 수준의 운동 기간 및 강도 수준 및 그들이 생각하는지 테스트 할 것입니다. 2 암 설계 (일반적인 치료 + 블라인드 웨어러블 활동 모니터 [통제] 및 운동 중재, + 심장 운동 운동 테스트 (CPET), + 웨어러블 활동 모니터 [중재])가 기준선에서 CPET을 사용하여 안전한 운동 처방을 보장 할 수 있도록 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- 전화번호: + 44 116 258 3828
- 이메일: nv96@leicester.ac.uk
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- 모병
- University Hospitals of Leicester
-
연락하다:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- 전화번호: + 44 116 258 2838
- 이메일: nv96@leicester.ac.uk
-
수석 연구원:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성
- 18 세 이상.
- 혈관 조지 적으로 확인 된 SCAD로 진단하고 레스터 SCAD 클리닉을 참조했습니다.
- 배출 분율> 45%.
- 혈압 <180/100. 휴식 심박수 <100bpm
제외 기준 :
- SCAD 진단이 없습니다.
- SCAD 클리닉 약속을 위해 레스터 병원으로 여행 할 수 없습니다.
- 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 스마트 폰이나 인터넷 액세스가 없습니다
- 영어로 구두 설명을 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 중재
12 주 운동 개입, + 심폐 운동 시험 (CPET) + 중재 기간에 대한 웨어러블 활동 모니터
|
12 주 운동 중재 + 심폐 운동 시험 (CPET) + 웨어러블 활동 모니터
|
|
간섭 없음: 평소 치료
일반적인 자동차 + 블라인드 활동 모니터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용 비율
기간: 초기 환자 식별에서 환자가 연구의 일부가되기로 동의 할 때까지. 이는 최대 14 일이 소요될 수 있습니다 (초기 접근에서 전체 사전 동의가 이루어질 때까지).
|
성공적인 채용 비율
|
초기 환자 식별에서 환자가 연구의 일부가되기로 동의 할 때까지. 이는 최대 14 일이 소요될 수 있습니다 (초기 접근에서 전체 사전 동의가 이루어질 때까지).
|
|
부착
기간: 중재의 8 주 (56 일)에.
|
성공적인 준수율
|
중재의 8 주 (56 일)에.
|
|
수용 가능성
기간: 중재의 24 일 (168 일) (이것은 후속 시점 3 (T3)).
|
정 성적 인터뷰를 통해 평가 된 중재의 수용 가능성은 그 후에 그대로 전사됩니다.
수용 가능성은 반 구조화 된 인터뷰의 주제별 분석을 통해 평가 될 것입니다.
환자가 T3 (+/- 7 일)을 완료하면 반 구조화 된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
|
중재의 24 일 (168 일) (이것은 후속 시점 3 (T3)).
|
|
효능의 신호 : 운동 기간의 변화
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
연구 기간 동안 활동 모니터에 의해 측정 된 시간 (시간 : 분)으로 표현 된 운동 지속 시간의 변화.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
효능의 신호 : 운동 강도의 변화
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
빛, 중등도 및/또는 무거운 강도 운동을 수행하는 시간 (시간 : 분)의 기간으로 표현 된 운동 강도의 변화.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 효능 : 자기 효능 설문지
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
자기 효능 설문지를 통한 자기보고 자기 효능 수준.
이 설문지는 10 개 항목 리 커트 척도를 사용하며, 여기서 최소 점수는 1 (전혀 사실이 아님)이고 최대 점수는 4 (정확히 참)입니다.
따라서 전체 점수 범위는 10-40이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 향상됩니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
가슴 통증 : 시애틀 협심부 설문지 -7
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
시애틀 협심증 설문지 7 (SAQ-7)을 통한 자체보고 된 흉통은 4 주일 리콜 기간을 사용하므로 점수는 협심증 증상의 빈도 0-30 = 일일 협심증, 31-60 = 주간 협심증, 61-99 = 월간 협착 및 100 = 없음 협심증으로 변환 될 수 있습니다.
요약 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 협심증이 적고 전반적인 삶의 질을 향상합니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
웰빙 : Warwick Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
WEMWBS (Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale)를 통한 자체보고 복지.
이것은 5 개의 응답 범주가있는 14 개 항목 리 커트 척도 설문지입니다 (1 = 시간은 5 = 항상 시간이 없습니다).
총 점수는 14-70에이를 수 있으며, 점수가 높을수록 웰빙이 향상됩니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
불안 : 일반 불안 장애
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
자체보고 된 일반 불안 수준은 일반화 된 불안 장애 설문지 (GAD-7)를 통해 평가 될 것입니다. GAD-7은 각 항목을 리 커트 스케일 방식으로 점수를 매 깁니다. 여기서 '0'으로 '0', '1'으로 며칠 동안 '1'으로 득점, '2 일 이상'은 '2'로 점수를 매기고 '거의 일상'은 '3'으로 점수를 매 깁니다. 값이 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다 (여기서 최대 점수는 21). 그런 다음 데이터를 다음으로 분류 할 수 있습니다. 점수 0-4 : 최소 불안 점수 5-9 : 가벼운 불안 점수 10-14 : 15보다 큰 불안 점수 : 심각한 불안. |
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
불안 : 심장 불안 설문지
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
자체보고 된 심장 관련 설문지는 리 커트 규모의 방식으로 18 개 항목을 통한 심장 불안을 평가합니다.
항목은 0-4에서 '0'으로 '0'으로 점수를 매기고 '드물게'는 '1'으로, '2'로, '2'로 점수를 매기고 '3'로 점수를 매기고 '항상'로 '4'로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 최소 점수가 0이고 최대 값은 72 인 경우 더 심각한 불안을 나타냅니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
인구 통계 학적 및 건강 데이터 : 나이
기간: 기준선/1 일 (T1).
|
연령이 몇 년 만에 표현되었습니다
|
기준선/1 일 (T1).
|
|
인구 통계 학적 및 건강 데이터 : 섹스
기간: 기준선/1 일 (T1).
|
출생시 할당 된 성별 : 여성, 남성 또는 대답하지 않는 것을 선호합니다.
|
기준선/1 일 (T1).
|
|
인구 통계 학적 및 건강 데이터 : 민족성
기간: 기준선/1 일 (T1).
|
다음과 같이 정의 된 범주 형자보고 데이터 :
|
기준선/1 일 (T1).
|
|
인구 통계 학적 및 건강 데이터 : 자발적 관상 동맥 해부 (SCAD) 사건의 수
기간: 기준선/1 일 (T1).
|
자발적 수의 자발적 관상 동맥 해부 (SCAD) 사건.
|
기준선/1 일 (T1).
|
|
인구 통계 학적 및 건강 데이터 : 흡연 상태
기간: 기준선/1 일 (T1).
|
자체보고 된 흡연 상태 '현재 흡연자', '이전 흡연자'및/또는 'Never Smoked'로 정의됩니다.
|
기준선/1 일 (T1).
|
|
신체 활동 : 국제 신체 활동 설문지 - 짧은 버전
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
순간적인 신체 활동 수준의 자체보고 된 측정.
참가자들은 지난 7 일 동안 습관적 신체 활동 수준 (활발한 활동 및 보행과 같은 모든 강도 중)을 기억해야합니다.
참가자는 며칠, 시간 및 몇 분 안에 이러한 활동을 수행하는 데 소요되는 시간을 정량화해야합니다.
참가자는 또한 앉아있는 시간에 대해보고해야합니다.
그런 다음 결승전 점수를 계산하고 주당의 작업 (Met) (Met/Min/Week)의 대사에 해당하는 대사로 표현됩니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
신체 기능 : 6 분 도보 테스트
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
Timed Walk 앱을 사용하여 관리 된 6 분 보행 테스트에서 자체보고 된 거리.
참가자들은 6 분 이상 걸은 거리 (미터)를 요청합니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
|
신체 기능 : 테스트를 위해 앉으십시오
기간: 중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
참가자는 SIT의 반복 수 (카운트 데이터)를 30 분 이상 (30 초)에보고해야합니다.
|
중재의 1 주차 (T1) 및 12 주차 (T2)의 중재 종료시 및 24 주 (T3)의 후속.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
- Hanson CL, Kelly P, Neubeck L, Bell J, Gibb H, Jin K. The Contribution of Leisure Center Usage to Physical Activity in the United Kingdom: Evidence From a Large Population-Based Cohort. J Phys Act Health. 2021 Mar 3;18(4):382-390. doi: 10.1123/jpah.2020-0422. Print 2021 Apr 1.
- Neubeck L, McHale S, Ross M, MacGillivray S, Galbraith M, Hanson C. Spontaneous coronary artery dissection: a systematic review of physical and psychosocial recovery following discharge from hospital. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Oct 14;21(7):665-676. doi: 10.1093/eurjcn/zvac009.
- Imran H, Gaw A, Stabile L, Shah N, Choudhary G, Wu WC. Safety and Outcomes of Cardiac Rehabilitation for Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Rehabil Med Clin Commun. 2018 May 23;1:1000001. doi: 10.2340/20030711-1000001. eCollection 2018.
- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
- Sawan MA, Calhoun AE, Fatade YA, Wenger NK. Cardiac rehabilitation in women, challenges and opportunities. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:111-118. doi: 10.1016/j.pcad.2022.01.007. Epub 2022 Feb 10.
- Supervia M, Medina-Inojosa JR, Yeung C, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Perez-Terzic CM, Brewer LC, Leth SE, Thomas RJ. Cardiac Rehabilitation for Women: A Systematic Review of Barriers and Solutions. Mayo Clin Proc. 2017 Mar 13:S0025-6196(17)30026-5. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.002. Online ahead of print.
- Binnie K, Neubeck L, McHale S, Hanson CL. What do spontaneous coronary artery dissection survivors want to support their recovery? a qualitative study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Dec 14;22(8):814-823. doi: 10.1093/eurjcn/zvad013.
- Bouchard K, Tarannum CN, Coutinho T, So D, Tulloch H. Secondary Preventative Care for Patients After Spontaneous Coronary Artery Dissection: A Qualitative Analysis of Health Care Providers' Perspectives. Can J Cardiol. 2020 Jul;36(7):1156-1160. doi: 10.1016/j.cjca.2019.11.004. Epub 2019 Nov 11.
- Bouchard K, Coutinho T, Reed J, Lalande K, Tarannum CN, So D, Saw J, Mulvagh S, Tulloch H. Recovering from spontaneous coronary artery dissection: Patient-reported challenges and rehabilitative intervention needs. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):472-479. doi: 10.1037/hea0001086.
- Saw J, Aymong E, Sedlak T, Buller CE, Starovoytov A, Ricci D, Robinson S, Vuurmans T, Gao M, Humphries K, Mancini GB. Spontaneous coronary artery dissection: association with predisposing arteriopathies and precipitating stressors and cardiovascular outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):645-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001760. Epub 2014 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1018
- SCOT23-100002 (기타 보조금/기금 번호: Heart Research UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 단일 사이트 타당성 조사로 영국 내의 한 병원 사이트에서 비교적 소량의 데이터를 수집하는 것을 목표로합니다.
이 연구의 주요 수사관은 병원 현장의 주요 수사관과 동일한 의사이므로 IPD를 공유 할 필요는 없습니다.
가명화 된 데이터 세트는 향후 협업 파트너와 공유 될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .