Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie i rehabilitacja u pacjentów po spontanicznym rozwarstwieniu tętnicy wieńcowej (EXERCISE-SCAD)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wsparcie i rehabilitacja u pacjentów po spontanicznym rozwarstwieniu tętnicy wieńcowej- badanie wykonalności

Badanie ma na celu zbadanie wykonalności odległego programu ćwiczeń u kobiet wracających po spontanicznych zdarzeniach rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SCAD) (zawały serca). Zawały serca spowodowane przez SCAD różnią się od tradycyjnych zawałów serca. W SCAD łzę odbywa się w naczyniach krwionośnych, powodując częściową lub pełną blokadę. Populacja dotknięta SCAD różni się znacznie od populacji dotkniętej innymi „tradycyjnymi” zawałami serca; Jak zdarza się głównie SCAD u zdrowych kobiet. Z przypadków historycznych SCAD był związany z uciążliwymi ćwiczeniami, jednak badania medyczne nie znalazły związku. Powrót do zdrowia po SCAD różni się również od innych „tradycyjnych” zawałów serca. Programy rehabilitacyjne sercowe są przeznaczone dla starszej populacji, dlatego mogą nie być odpowiednie dla młodszej populacji głównie kobiet. W tym badaniu zbadano, czy program zdalny jest możliwy do osiągnięcia u ludzi po wydarzeniu SCAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest rzadkim stanem, który prowadzi do wykroczenia mięśnia sercowego (MI). Młode kobiety stanowią 87–95% zdarzeń SCAD, co jest również główną przyczyną MIP występujących po ciąży. Po każdym zdarzeniu MI zaleca się rehabilitacja sercowo -naczyniowa (CR), która obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń oraz interwencje w celu zmniejszenia czynników ryzyka, poprawy samopoczucia psychospołecznego i zwiększenia przestrzegania leków. Dowody z randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) pokazują, że CR zmniejsza zdarzenia serca i zmniejsza śmiertelność, ale dowody te są w dużej mierze generowane w populacji z chorobą miażdżycową. Próby CR obejmują głównie uczestników płci męskiej, zwykle starzejących się w ich połowie lat sześćdziesiątych, dlatego wytyczne CR mogą nie być odpowiednie dla populacji SCAD, która znacznie różnią się pod względem patofizjologii, wieku i płci w porównaniu z populacją, dla której CR został opracowany i przetestowany.

Poprzednie dane obserwacyjne sugerowały związek z uciążliwym ćwiczeniem i SCAD, jednak nie ustalono swobodnego ogniwa. Porady kliniczne dotyczące ćwiczeń po SCAD są sprzeczne z powodu braku RCT, a zatem dowodów. W związku z tym wielu pacjentów z SCAD doświadcza stresu psychicznego, strachu i lęku przed ćwiczeniami, unikając wszystkich ćwiczeń, które mogą prowadzić do przewidywalnych długoterminowych konsekwencji zdrowotnych. Dobrze przetestowane programy odzyskiwania w SCAD są zobowiązane do oferowania świadomego i testowanego wsparcia opartego na ćwiczeniach w celu zmniejszenia strachu i wahania, które mogą prowadzić do unikania ćwiczeń. Jest to szczególnie potrzebne dla kobiet, które stanowią większość diagnoz SCAD, ale rzadziej zostaną skierowane, uczestniczą lub przestrzegają CR. W małych badaniach zbadano wykonalność udziału SCAD, które przeżyły w CR, programy w tych badaniach wykorzystały konserwatywne wytyczne uniemożliwiające uczestnikom osiągnięcie poziomu ćwiczeń przed chorobą. Jest to problematyczne jako (a) Jeśli uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenia na poziomach znacznie poniżej ich zdolności funkcjonalnej, efekt rehabilitacji jest mało prawdopodobny (B) Takie porady potencjalnie wzmacniają, że tylko niższe poziomy ćwiczeń są bezpieczne. Podkreśla to wyzwania, które przeżyły SCAD, wiedząc, co jest bezpieczne i skuteczne pod względem ćwiczeń. Dlatego ten projekt ma na celu poprawę tego, co wiemy o ćwiczeniach i aktywności fizycznej po SCAD.

Śledczy będą starać się sprawdzić, czy kobiety, które przeżyły SCAD, wezmą udział w dwupoziomowej wykonalności randomizowanej kontrolowanej badaniu 12-tygodniowego programu wykonania zdalnego, jakie poziomy czasu trwania i intensywności ćwiczeń osiągają, i co o tym myślą. Projekt dwupamiętania (zwykła opieka + zaślepiona monitor aktywności do noszenia [kontrola] i interwencja wysiłkowa, + test wysiłkowy krążeniowy (CPET), + monitor aktywności noszenia [interwencja]), aby umożliwić użycie CPET na początku w celu zapewnienia bezpiecznej recepty na wysiłek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Numer telefonu: + 44 116 258 3828
  • E-mail: nv96@leicester.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • W wieku ≥18 lat.
  • Zdiagnozowano angiograficznie potwierdzony SCAD i odnosi się do kliniki Leicester SCAD.
  • Ułamek wyrzutowy> 45%.
  • Ciśnienie krwi <180/100. Spoczynkowe tętno <100BPM

Kryteria wykluczenia:

  • Brak diagnozy SCAD.
  • Nie można udać się do szpitala Leicester na spotkanie kliniki SCAD.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Brak dostępu do smartfona lub dostępu do Internetu
  • Nie można zrozumieć słownych wyjaśnień w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
12 -tygodniowy interwencja ćwiczeń, + test wysiłkowy krążeniowy (CPET) + Monitor aktywności do noszenia przez okres interwencji
Behawioralne: Trening ćwiczeń
12 -tygodniowe interwencja ćwiczeń + test ćwiczeń krążeniowy (CPET) + Monitor aktywności noszenia
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykły samochód + zaślepiony monitor aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od początkowej identyfikacji pacjenta, dopóki pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu. Może to potrwać do 14 dni (od początkowego podejścia do uzyskania pełnej świadomej zgody).
Wskaźnik udanej rekrutacji
Od początkowej identyfikacji pacjenta, dopóki pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu. Może to potrwać do 14 dni (od początkowego podejścia do uzyskania pełnej świadomej zgody).
Przyczepność
Ramy czasowe: W 8. tygodniu (56 dni) interwencji.
Wskaźnik pomyślnego przylegania
W 8. tygodniu (56 dni) interwencji.
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po 24 (168 dniach) interwencji (jest to punkt czasowy trzeci (T3)).
Dopuszczalność interwencji ocenianej za pomocą wywiadów jakościowych, które zostaną następnie przepisane dosłownie. Dopuszczalność zostanie oceniona za pomocą analizy tematycznej częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Po ukończeniu pacjentów T3 (+/- 7 dni) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych.
Po 24 (168 dniach) interwencji (jest to punkt czasowy trzeci (T3)).
Sygnał skuteczności: zmiany czasu trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zmiany czasu trwania ćwiczeń wyrażone w czasie (godziny: minuty) mierzone przez monitor aktywności w okresie badania.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Sygnał skuteczności: zmiany intensywności ćwiczeń
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zmiany intensywności ćwiczeń wyrażonych w okresach czasu spędzonego (godziny: minuty) wykonywanie ćwiczeń światła, umiarkowane i/lub ciężkiej intensywności.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoe skuteczność: kwestionariusz własnej skuteczności
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zgłoszone przez siebie poziomy własnej skuteczności za pośrednictwem kwestionariusza własnej skuteczności. Ten kwestionariusz wykorzystuje 10-elementową skalę Likerta, w której minimalny wynik wynosi 1 (wcale nie jest prawdą), a maksymalny wynik to 4 (dokładnie prawda). Ogólny zakres wyników wynosi zatem 10-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą własną skuteczność.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Ból w klatce piersiowej: Kwestionariusz Anicarstwa Seattle-7
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zgłoszony przez siebie ból w klatce piersiowej za pośrednictwem kwestionariusza dławiliny piersiowej w Seattle-7 (SAQ-7) wykorzystuje czterotygodniowy okres wycofania, dlatego wyniki można przełożyć na częstotliwość objawów dławicy piersiowej 0-30 = codzienna dławica piersiowa, 31-60 = cotygodniowa dławika piersiowa, 61-99 = miesięczna dusznica piersiowa i 100 = bez dławicy piersiowej). Wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy dławica piersiowa i ogólnie lepszą jakość życia.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Wellbeing: Warwick Edynburg Mental Wellbeing Skala
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zgłoszone samodzielne samopoczucie za pośrednictwem Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skala (WEMWBS). Jest to 14-elementowy kwestionariusz skali Likerta z 5 kategoriami odpowiedzi (1 = żaden czas do 5 = cały czas). Całkowity wynik może wynosić od 14-70, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Lęk: uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).

Zgłoszone przez siebie ogólne poziomy lęku zostaną ocenione za pomocą ogólnego kwestionariusza zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 zdobywa każdy przedmiot w sposób w skali Likerta, w którym „wcale nie” jest oceniany jako „0”, „kilka dni w punktacji jako„ 1 ”,„ ponad połowa dni ”jest oceniana jako„ 2 ”, a„ prawie codziennie ”jest oceniany jako„ 3 ”. Wyższe wartości wskazują na silniejszy lęk (gdzie maksymalny wynik wynosi 21). Dane można następnie podzielić na następujące czynności:

Wynik 0-4: Minimalny wynik lęku 5-9: Łagodny wynik lęku 10-14: Umiarkowany wynik lęku większy niż 15: Surowy lęk.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Lęk: kwestionariusz lęku serca
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zgłoszony kwestionariusz związany z sercem, który ocenia lęk serca za pomocą 18 pozycji w sposób w skali Likerta. Pozycje są oceniane od 0-4, gdzie „nigdy” jest oceniane jako „0”, „rzadko” jest oceniane jako „1”, „czasami” jest oceniane jako „2”, „często” jest oceniane jako „3”, a „zawsze” jest oceniane jako „4”. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk, gdy minimalny wynik wynosi 0, a maksimum 72.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Dane demograficzne i zdrowotne: wiek
Ramy czasowe: Na początku/dzień 1 (T1).
Wiek wyrażony w latach
Na początku/dzień 1 (T1).
Dane demograficzne i zdrowotne: seks
Ramy czasowe: Na początku/dzień 1 (T1).
Płeć przypisana przy urodzeniu wyrażona jako: kobieta, mężczyzna lub wolą nie odpowiadać.
Na początku/dzień 1 (T1).
Dane demograficzne i zdrowotne: pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Na początku/dzień 1 (T1).

Kategoryczne zgłoszone przez siebie dane zdefiniowane jako następujące:

  • Biały
  • Cygan lub irlandzki podróżnik
  • Białe i czarne Karaiby
  • Biały i czarny Afrykanin
  • Biały i azjatycki
  • indyjski
  • Pakistani
  • Bangladesz
  • chiński
  • afrykanin
  • Karaiby
  • Arab
  • Każda inna grupa etniczna (proszę opisać)
  • Wolą nie odpowiadać.
Na początku/dzień 1 (T1).
Dane demograficzne i zdrowotne: Liczba spontanicznych zdarzeń destylacji wieńcowej (SCAD)
Ramy czasowe: Na początku/dzień 1 (T1).
Zgłoszona liczba spontanicznych zdarzeń rozwarstwiania wieńcowego (SCAD).
Na początku/dzień 1 (T1).
Dane demograficzne i zdrowotne: Status palenia
Ramy czasowe: Na początku/dzień 1 (T1).
Status palenia zgłaszany jako „obecny palacz”, „poprzedni palacz” i/lub „nigdy nie pali”
Na początku/dzień 1 (T1).
Aktywność fizyczna: Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej - krótka wersja
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zgłoszona miara chwilowych poziomów aktywności fizycznej. Uczestnicy proszeni są o przywołanie zwykłego poziomu aktywności fizycznej (wszystkich intensywności, takich jak energiczne, umiarkowane czynności i chodzenie) od ostatnich 7 dni. Uczestnicy proszeni są o kwantyfikację czasu spędzonego na wykonywaniu tych czynności w ciągu dni, godzin i minut. Uczestnicy proszeni są również o zgłoszenie czasu siedzącego. Wyniki finałowe są następnie obliczane i wyrażane w metabolicznym odpowiedniku zadania (MET) minut w tygodniu (Met/min/tydzień).
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Funkcja fizyczna: 6 -minutowy test spaceru
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Zgłoszona odległość osiągnięta w 6-minutowym teście marszu przeprowadzonym za pomocą aplikacji Walk Walk. Uczestnikom proszeni są o odległość (w metrach), którzy chodzili w ciągu 6 minut.
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Funkcja fizyczna: sieć, aby stać testem
Ramy czasowe: W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).
Uczestnicy proszeni są o zgłoszenie liczby powtórzeń (danych liczby) SIT do stoiska ponad pół minuty (30 sekund).
W tygodniu 1 (T1) interwencji i pod koniec interwencji w 12. tygodniu (T2) i podczas obserwacji 24 tygodnia (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
Edinburgh Napier University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1018
  • SCOT23-100002 (Inny numer grantu/finansowania: Heart Research UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to badanie wykonalności jednej strony jako takie, abyśmy staramy się zebrać stosunkowo niewielką ilość danych w jednym miejscu szpitala w Wielkiej Brytanii. Głównym badaczem badania jest ten sam lekarz, co główny badacz w miejscu szpitala, dlatego jest mało prawdopodobne, aby IPD musiało zostać udostępnione. Pseudonimizowane zestawy danych mogą być udostępniane partnerom współpracy w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj