Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка физических упражнений и реабилитация для пациентов после спонтанного рассечения коронарной артерии (EXERCISE-SCAD)

11 мая 2026 г. обновлено: University of Leicester

Поддержка упражнений и реабилитация для пациентов после спонтанного рассечения коронарной артерии- технико-экономическое обоснование

Исследование направлено на изучение осуществимости дистанционной программы упражнений у женщин, выздоравливающих после спонтанных событий дискуссии коронарной артерии (SCAD) (сердечные приступы). Сердечные приступы, вызванные SCAD, отличаются от традиционных сердечных приступов. В SCAD в кровеносных сосудах происходит разрыв, вызывая частичную или полную блокировку. Население, затронутое SCAD, сильно отличается от населения, затронуто другим «традиционным» сердечным приступом; как SCAD в основном случается у здоровых женщин. Из исторических случаев SCAD был связан с напряженными физическими упражнениями, однако медицинские исследования не нашли ссылки. Восстановление после SCAD также сильно отличается от других «традиционных» сердечных приступов. Программы реабилитации сердца предназначены для пожилого населения, поэтому они могут не подходить для более молодой преимущественно женского населения. В этом исследовании будет рассмотрено, достижима ли программа удаленного упражнения у людей после события SCAD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанное рассечение коронарной артерии (SCAD) - это редкое состояние, которое приводит к нарушению миокарда (MI). Молодые женщины составляют 87-95% событий SCAD, что также является основной причиной MIS после беременности. После любого события MI рекомендуется сердечно -сосудистая реабилитация (CR), которая включает в себя контролируемые упражнения и вмешательства для снижения факторов риска, улучшения психосоциального благополучия и повышения приверженности лекарствам. Данные рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показывают, что CR уменьшает сердечные события и снижает смертность, но это доказательство в значительной степени генерируется в популяции с атеросклеротическим заболеванием. Испытания CR включают в себя в основном участники мужского пола, как правило, в возрасте в середине шестидесятых, поэтому руководящие принципы CR могут не подходить для популяции SCAD, которые значительно различаются по патофизиологии, возрасту и полу по сравнению с популяцией, для которой был разработан и проверка CR.

Предыдущие данные об наблюдении предполагали связь с напряженными физическими упражнениями и SCAD, однако не было установлено никакой случайной связи. Клинические советы по упражнениям после SCAD противоречивы из -за отсутствия РКИ и, следовательно, доказательств. Следовательно, многие пациенты с SCAD испытывают психологический стресс, страх и беспокойство по поводу физических упражнений, избегая всех упражнений, которые могут привести к предсказуемым долгосрочным последствиям для здоровья. Хорошо проверенные программы восстановления в SCAD должны предложить информированную и протестированную поддержку на основе упражнений, чтобы снизить страх и нерешительность, которые могут привести к предотвращению физических упражнений. Это особенно необходимо для женщин, которые составляют большинство диагнозов SCAD, но с меньшей вероятностью будут ссылаться, посещать или придерживаться CR. Небольшие исследования изучили осуществимость участия в выживших SCAD в CR, однако в программах в этих исследованиях использовалось консервативное руководство, позволяющее участникам достигать домбидных уровней упражнений. Это проблематично, так как (а) если участников просят заниматься спортом на уровнях, значительно ниже их функциональной способности, реабилитационный эффект маловероятно (б) такой совет потенциально усиливает, что только более низкие уровни упражнений являются безопасными. Это подчеркивает проблемы, с которыми выжили SCAD, зная, что безопасно и эффективно с точки зрения физических упражнений. Поэтому этот проект направлен на улучшение того, что мы знаем о физических упражнениях и физической активности после SCAD.

Исследователи будут стремиться проверить, примут ли женщины, которые пережили SCAD, примут участие в качественном методике управляемости с двумя руками 12-недельной программы удаленных упражнений, каких уровнях продолжительности и интенсивности упражнений они достигают и что они думают об этом. Проект с двумя руками (обычный уход + слепой монитор носимой активности [контроль] и вмешательство упражнений, + сердечно-легочный тест на физические упражнения (CPET), + монитор носимой активности [вмешательство]) был выбран для обеспечения использования CPET на исходном уровне для обеспечения безопасного назначения на упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Номер телефона: + 44 116 258 3828
  • Электронная почта: nv96@leicester.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester
        • Контакт:
          • Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
          • Номер телефона: + 44 116 258 2838
          • Электронная почта: nv96@leicester.ac.uk
        • Главный следователь:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • В возрасте ≥18 лет.
  • С диагнозом ангиографически подтвержденным SCAD и ссылкой на клинику SCAD Leicester.
  • Фракция выброса> 45%.
  • Кровяное давление <180/100. Частота сердечных сокращений в отдыхе <100bpm

Критерии исключения:

  • Нет диагноза SCAD.
  • Невозможно поехать в Лестерскую больницу для назначения клиники SCAD.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Нет смартфона или доступа в Интернет
  • Невозможно понять устные объяснения на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
12 -недельное вмешательство в упражнение, + сердечно -легочный тест на упражнения (CPET) + монитор носимой активности для периода вмешательства
Поведенческий: Тренировочная тренировка
12 -недельное вмешательство в упражнение + сердечно -легочный тест на физические упражнения (CPET) + монитор носимой активности
Без вмешательства: Обычная забота
Обычный автомобиль + слепые монитор активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма
Временное ограничение: От первоначальной идентификации пациента до тех пор, пока пациент не согласится стать частью исследования. Это может занять до 14 дней (от первоначального подхода, пока не будет получено полное информированное согласие).
Ставка успешного набора
От первоначальной идентификации пациента до тех пор, пока пациент не согласится стать частью исследования. Это может занять до 14 дней (от первоначального подхода, пока не будет получено полное информированное согласие).
Приверженность
Временное ограничение: На 8 неделе (56 дней) вмешательства.
Скорость успешной приверженности
На 8 неделе (56 дней) вмешательства.
Приемлемость
Временное ограничение: В 24 (168 дней) вмешательства (это последующее время три (T3)).
Приемлемость вмешательства, оцениваемого с помощью качественных интервью, которые затем будут транскрибировать дословный. Приемлемость будет оцениваться с помощью тематического анализа полуструктурированных интервью. Как только пациенты завершат T3 (+/- 7 дней), им будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью.
В 24 (168 дней) вмешательства (это последующее время три (T3)).
Сигнал эффективности: изменения в продолжительности физических упражнений
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Изменения в продолжительности физических упражнений, выраженные во времени (часы: минуты), измеренные с помощью монитора (ы) активности в течение периода исследования.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Сигнал эффективности: изменения интенсивности упражнений
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Изменения в интенсивности упражнений, выраженные в периоды (ы), проведенного (часы: минуты), выполняя свет, умеренные и/или тяжелую интенсивность.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность: вопросник самоэффективности
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Самооценка самоэффективности с помощью анкеты самоэффективности. В этой анкету используется 10-элементная шкала Лайкерта, где минимальный балл составляет 1 (совсем не правда), а максимальный балл составляет 4 (точно верно). Поэтому общий диапазон баллов составляет 10-40, где более высокие оценки указывают на лучшую самоэффективность.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Боль в груди: анкету стенокардии в Сиэтле-7
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Самооценка боли в груди с помощью анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ-7) использует четырехнедельный период отзыва, поэтому баллы могут быть переведены в частоту симптомов стенокардии 0-30 = ежедневная стенокардия, 31-60 = еженедельная стенокардия, 61-99 = месячная стенокардия и 100 = стенокардия). Сводная оценка варьируется от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими меньше стенокардии и в целом лучшее качество жизни.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
ЗВЕРОКА: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Самооценка благополучия по шкале психического благополучия Warwick Edinburgh (WEMWBS). Это 14-элементный вопросник Likert Scale с 5 категориями ответов (1 = ни один из случаев до 5 = все время). Общий балл может варьироваться от 14-70, где более высокие оценки указывают на лучшее благополучие.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Тревога: генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).

Самооценка общих уровней тревоги будет оцениваться с помощью общего анкеты тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 забивает каждый предмет в масштабе Лайкерта, где «совсем не» оценивается как «0», несколько дней, набравшихся как «1», «более половины дней» оценивается как «2», а «почти каждый день» оценивается как «3». Более высокие значения указывают на более серьезное беспокойство (где максимальный балл составляет 21). Данные могут быть классифицированы на следующее:

Оценка 0-4: минимальная оценка тревоги 5-9: легкая оценка тревоги 10-14: Умеренный балл тревоги больше 15: тяжелая тревога.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Анкета тревоги: анкету сердечной тревоги
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Самооценка, связанная с сердечной ценностью, которая оценивает сердечную тревогу с помощью 18 предметов в масштабе Лайкерта. Элементы оценены с 0-4, где «никогда» оценивается как «0», «редко» оценивается как «1», «иногда» оценивается как «2», «часто» оценивается как «3», а «всегда» оценивается как «4». Более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство, когда минимальный балл составляет 0, а максимум - 72.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Демографические данные и данные о здоровье: возраст
Временное ограничение: В начале/день 1 (T1).
Возраст выражен в годах
В начале/день 1 (T1).
Демографические и медицинские данные: секс
Временное ограничение: В начале/день 1 (T1).
Пол, назначенный при рождении, выражается как: женщина, мужчина или предпочитает не отвечать.
В начале/день 1 (T1).
Демографические и медицинские данные: этническая принадлежность
Временное ограничение: В начале/день 1 (T1).

Категориальные самооценки данных, определенные как следующие:

  • Белый
  • Цыган или ирландский путешественник
  • Белый и черный карибский бассейн
  • Белый и черный африканский
  • Белый и азиатский
  • Индийский
  • Пакистанец
  • Бангладеши
  • китайский
  • Африканский
  • Карибский бассейн
  • Арабский
  • Любая другая этническая группа (пожалуйста, опишите)
  • Предпочитаю не отвечать.
В начале/день 1 (T1).
Демографические и медицинские данные: количество событий спонтанного коронарного рассечения (SCAD)
Временное ограничение: В начале/день 1 (T1).
Самооценки событий спонтанного коронарного рассечения (SCAD).
В начале/день 1 (T1).
Демографические и медицинские данные: статус курения
Временное ограничение: В начале/день 1 (T1).
Самооценка статуса курения, определяемый как «нынешний курильщик», «предыдущий курильщик» и/или «никогда не курил»
В начале/день 1 (T1).
Физическая активность: Анкета международной физической активности - короткая версия
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Самооценка мера мгновенных уровней физической активности. Участников просят вспомнить привычные уровни физической активности (из всех интенсивности, таких как энергичные, умеренные действия и ходьба) за последние 7 дней. Участникам просят количественно оценить время, проведенное в выполнении этих действий в дни, часы и минуты. Участников также просят сообщить о сидячем времени. Финальные оценки затем рассчитываются и выражаются в метаболическом эквиваленте задач (MET) минут в неделю (MET/мин/неделя).
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Физическая функция: 6 -минутный тест на прогулку
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Самооценка расстояния, достигнутая в 6-минутном тесте, проводимом с использованием приложения Timeed Walk. Участникам просят расстояние (в метрах), они прошли более 6 минут.
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Физическая функция: сесть на тест
Временное ограничение: На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).
Участникам просят сообщить о количестве повторений (данных подсчета) SIT, чтобы стоять более чем на полминуты (30 секунд).
На 1 -й неделе (T1) вмешательства и в конце вмешательства на 12 неделе (T2) и в последующем 24 -й неделе (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University Hospitals, Leicester
Edinburgh Napier University

Следователи

  • Главный следователь: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1018
  • SCOT23-100002 (Другой номер гранта/финансирования: Heart Research UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это единственное технико -экономическое обоснование, как таковое, мы стремимся собрать относительно небольшое количество данных на одном больничном сайте в Великобритании. Основным исследователем исследования является тот же врач, что и главный исследователь на больничном участке, поэтому маловероятно, что IPD потребуется поделиться. Псевдонимизированные наборы данных могут быть переданы с сотрудником партнеров в будущем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться