- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955663
Unterstützung und Rehabilitation von Übungen für Patienten nach spontaner Dissektion der Koronararterie (EXERCISE-SCAD)
Unterstützung und Rehabilitation von Übungen für Patienten nach spontaner Dissektion der Koronararterie- eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane Koronararteriensektion (SCAD) ist eine seltene Erkrankung, die zu einer Myokardverstärkung (MI) führt. Junge Frauen machen 87-95% der SCAD-Ereignisse aus, was auch die häufigste Ursache für falsche Auftreten nach der Schwangerschaft ist. Nach jedem MI -Ereignis wird eine kardiovaskuläre Rehabilitation (CR) empfohlen, die beaufsichtigte Trainingseinheiten und Interventionen zur Verringerung von Risikofaktoren, Verbesserung des psychosozialen Wohlbefindens und die Erhöhung der Einhaltung von Medikamenten umfasst. Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zeigen, dass CR die Herzereignisse reduziert und die Mortalität verringert, aber diese Beweise werden in einer Population mit atherosklerotischer Erkrankung weitgehend erzeugt. Zu den Studien mit CR gehören hauptsächlich männliche Teilnehmer, die in der Regel in ihren Mitte der Sechzige gealtert werden, daher sind die CR-Richtlinien möglicherweise nicht für die SCAD-Bevölkerung geeignet, die sich in der Pathophysiologie, dem Alter und dem Geschlecht im Vergleich zur Bevölkerung, für die CR entwickelt und getestet wurde, signifikant unterscheidet.
Frühere Beobachtungsdaten deuteten auf einen Zusammenhang mit anstrengender Bewegung und SCAD hin. Es wurde jedoch kein Gelegenheitsverbindung hergestellt. Klinische Beratung zur Bewegung nach SCAD ist aufgrund des Mangels an RCTs und damit aufgrund des Mangels an RCTs und damit widersprüchlich. Infolgedessen erleben viele SCAD-Patienten psychische Belastungen, Angst und Angst vor Bewegung und vermeiden alle Bewegungen, was zu vorhersehbaren langfristigen gesundheitlichen Folgen führen kann. Gut getestete Wiederherstellungsprogramme in SCAD müssen informierte und getestete Übungsunterstützung anbieten, um die Angst und das Zögern zu verringern, die zur Vermeidung von Übungen führen können. Dies ist besonders für Frauen erforderlich, die die Mehrheit der SCAD -Diagnosen ausmachen, aber weniger wahrscheinlich erwähnt, an CR teilnehmen, anwesend oder hält. Kleine Studien haben die Machbarkeit der Beteiligung von SCAD-Überlebenden an CR untersucht. Programme in diesen Studien haben jedoch konservative Leitlinien verwendet, die die Teilnehmer verhindern, dass die Teilnehmer vormorbides Trainingsniveau erreichen. Dies ist problematisch, da (a) wenn die Teilnehmer aufgefordert werden, in Höhe von weit unter ihrer Funktionskapazität auszuüben, ist ein Rehabilitationseffekt unwahrscheinlich (b) Ein solcher Rat verstärkt möglicherweise, dass nur geringere Trainingsniveaus sicher sind. Dies unterstreicht die Herausforderungen, die SCAD -Überlebende haben, um zu wissen, was in Bezug auf Bewegung sicher und effektiv ist. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, das zu verbessern, was wir über Bewegung und körperliche Aktivität nach SCAD wissen.
Die Ermittler wollen testen, ob Frauen, die eine SCAD überlebt haben, an einer zweiarmigen Durchführbarkeitsfähigkeit von randomisierter kontrollierter Studie eines 12-wöchigen Remote-Trainingsprogramms, welcher Ausführungsdauer und -intensität sie erreichen und was sie darüber denken, teilnehmen werden. Das Zwei-Arm-Design (übliche Pflege + Blind Wearable Activity Monitor [Control] und Übungsintervention, + kardiopulmonaler Übungstest (CPET), + Wearable Activity Monitor [Intervention]) wurde ausgewählt, um die Verwendung von CPET zu Studienbeginn zur Gewährleistung einer sicheren Verschreibung von Übungen zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Telefonnummer: + 44 116 258 3828
- E-Mail: nv96@leicester.ac.uk
Studienorte
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester
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Kontakt:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: + 44 116 258 2838
- E-Mail: nv96@leicester.ac.uk
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Hauptermittler:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- ≥ 18 Jahre alt.
- Mit angiographisch bestätigter SCAD diagnostiziert und in die Leicester SCAD -Klinik verwiesen.
- Ejektionsfraktion> 45%.
- Blutdruck <180/100. Ruheherzfrequenz <100 bpm
Ausschlusskriterien:
- Keine SCAD -Diagnose.
- Nicht in der Lage, in das Leicester Hospital zu reisen, um ihre SCAD -Klinik -Termin zu vereinbaren.
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Kein Smartphone oder Internetzugang
- Mündliche Erklärungen in Englisch nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsintervention
12 -wöchige Übungsintervention, + kardiopulmonaler Trainingstest (CPET) + tragbarer Aktivitätsmonitor für die Interventionsperiode
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12 -wöchige Übungsintervention + kardiopulmonaler Übungstest (CPET) + Wearable Activity Monitor
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Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Üblicher Auto + Blind Aktivitätsmonitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Aus der anfänglichen Identifizierung des Patienten bis der Patient einverstanden ist, Teil der Studie zu sein. Dies kann bis zu 14 Tage dauern (vom ersten Ansatz, bis die vollständige Einverständniserklärung eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt hat).
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Rate der erfolgreichen Rekrutierung
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Aus der anfänglichen Identifizierung des Patienten bis der Patient einverstanden ist, Teil der Studie zu sein. Dies kann bis zu 14 Tage dauern (vom ersten Ansatz, bis die vollständige Einverständniserklärung eine vollständige Einverständniserklärung eingeholt hat).
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Einhaltung
Zeitfenster: In Woche 8 (56 Tage) der Intervention.
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Rate der erfolgreichen Einhaltung
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In Woche 8 (56 Tage) der Intervention.
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nach 24 (168 Tagen) der Intervention (dies ist der Nachbeobachtungszeitpunkt drei (T3)).
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Akzeptanz der Intervention, die anhand qualitativer Interviews bewertet wurde, die dann wörtlich transkribiert werden.
Die Akzeptanz wird durch thematische Analyse semi-strukturierter Interviews bewertet.
Sobald die Patienten T3 (+/- 7 Tage) abgeschlossen haben, werden sie eingeladen, an semi-strukturierten Interviews teilzunehmen.
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Nach 24 (168 Tagen) der Intervention (dies ist der Nachbeobachtungszeitpunkt drei (T3)).
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Wirksamkeitssignal: Änderungen der Trainingsdauer
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Änderungen der Trainingsdauer, die in der Zeit (Stunden: Minuten) über den Untersuchungszeitraum gemessen wurden.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Wirksamkeitssignal: Änderungen der Trainingsintensität
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Änderungen der Trainingsintensität, die in Zeiten (e) Zeit (Stunden: Minuten) ausgedrückt wird, die leichte, mäßige und/oder starke Intensitätsübungen durchführen.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit: Selbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Selbstberichtete Selbstwirksamkeitsniveaus über den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit.
Dieser Fragebogen verwendet eine 10-Punkte-Likert-Skala, wobei die minimale Punktzahl 1 (überhaupt nicht wahr) und die maximale Punktzahl 4 (genau wahr) beträgt.
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt daher 10-40, wo höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit hinweisen.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Brustschmerzen: Seattle Angina Fragebogen-7
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Selbst gemeldete Brustschmerzen über den Fragebogen-7 (SAQ-7) in Seattle Angina verwendet eine vierwöchige Rückrufzeit. Daher können die Bewertungen in die Häufigkeit von Angina-Symptomen 0-30 = tägliche Angina, 31-60 = wöchentlich Angina, 61-99 = monatliche Angina und 100 = ohne Angina übersetzt werden.
Der Zusammenfassungswert reichen von 0 bis 100 mit höheren Bewertungen, was auf eine weniger Angina und insgesamt eine bessere Lebensqualität hinweist.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Wellbeing: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Selbstberichtete Wohlbefinden über die mentale Wellbeing-Skala von Warwick Edinburgh (WEMWBS).
Dies ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortkategorien (1 = keine der Zeiten bis 5 = alle Zeiten).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 14 und 70 liegen, wo höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Angst: Verallgemeinerte Angststörung
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Selbstberichtete allgemeine Angstniveaus werden über den generalisierten Fragebogen für Angststörungen (GAD-7) bewertet. Der GAD-7 bewertet jeden Gegenstand in Likert-Scale-Weise, in dem 'überhaupt nicht' als "0" bewertet wird, mehrere Tage als "1", "mehr als die Hälfte der Tage" als "2" bewertet und "fast jeder Tag" als "3" bewertet wird. Höhere Werte weisen auf schwerere Angstzustände hin (wobei die maximale Punktzahl 21 beträgt). Die Daten können dann in Folgendes eingeteilt werden: Punktzahl 0-4: Minimaler Angstbewertungswert 5-9: Melter Anxiety Score 10-14: Mäßiger Angstbewertungswert von mehr als 15: schwere Angst. |
In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Angst: Herzangstfragebogen
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Der selbst gemeldete Fragebogen mit Herzbezogener, der Herzangst über 18 Artikel in Likert-Scale-Weise bewertet.
Artikel werden von 0-4 bewertet, wo 'Never' als '0' bewertet wird, 'selten' als '1' bewertet wird, 'manchmal' als '2' bewertet wird, 'oft' als '3' und 'immer' als '4' bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf schwerere Angstzustände hin, bei denen der Mindestwert von 0 und das Maximum 72 beträgt.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Demografische und Gesundheitsdaten: Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Alter in Jahren ausgedrückt
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Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Demografische und Gesundheitsdaten: Sex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Geschlecht, das bei der Geburt zugewiesen wurde, ausgedrückt als: weiblich, männlich oder lieber nicht antworten.
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Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Demografische und Gesundheitsdaten: ethnische Zugehörigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Kategorische selbst gemeldete Daten definiert als Folgendes:
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Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Demografische und Gesundheitsdaten: Anzahl der spontanen Koronarsektionsereignisse (SCAD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Selbstberichtete Anzahl spontaner Koronarsektionsereignisse (SCAD).
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Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Demografische und Gesundheitsdaten: Raucherstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Der selbst gemeldete Rauchstatus definiert als "aktueller Raucher", "vorheriger Raucher" und/oder "nie geraucht"
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Zu Studienbeginn/Tag 1 (T1).
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Körperliche Aktivität: Fragebogen für internationale körperliche Aktivität - Kurzversion
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Selbstberichtete Maßnahme für momentane körperliche Aktivitätsniveaus.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an gewohnheitsmäßige körperliche Aktivitätsniveaus (aller Intensitäten wie energische, moderate Aktivitäten und Gehen) aus den letzten 7 Tagen zu erinnern.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Zeit für die Ausführung dieser Aktivitäten in Tagen, Stunden und Minuten zu quantifizieren.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, über die sitzende Zeit zu berichten.
Ein Finale wird dann berechnet und im Stoffwechseläquivalent von Task -Minuten (MET) pro Woche (MET/min/Woche) ausgedrückt.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Physische Funktion: 6 -minütiger Walk -Test
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Selbst gemeldete Entfernung im 6-minütigen Walk-Test, der mit der zeitgesteuerten Walk-App durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer werden um die Entfernung (in Metern) beantragt, dass sie über 6 Minuten gelaufen sind.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Physikalische Funktion: Sit to Stand Test
Zeitfenster: In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Wiederholungen (Zähldaten) von SIT auf eine halbe Minute (30 Sekunden) zu melden.
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In Woche 1 (T1) der Intervention und am Ende der Intervention in Woche 12 (T2) und bei der Nachuntersuchung von Woche 24 (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1018
- SCOT23-100002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heart Research UK)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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