Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsstøtte og rehabilitering for pasienter etter spontan koronararterie -disseksjon (EXERCISE-SCAD)

11. mai 2026 oppdatert av: University of Leicester

Treningsstøtte og rehabilitering for pasienter etter spontan koronararterie disseksjon- en mulighetsstudie

Studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av et eksternt treningsprogram i kvinner som blir frisk fra spontan koronararterie disseksjon (SCAD) hendelser (hjerteinfarkt). Hjerteangrep forårsaket av SCAD er forskjellige fra de tradisjonelle hjerteinfarkt. I SCAD skjer det en tåre i blodkarene som forårsaker delvis eller full blokkering. Befolkningen som er berørt av SCAD er enormt forskjellig fra befolkningen som er berørt av andre 'tradisjonelle' hjerteinfarkt; Som SCAD hovedsakelig skjer hos ellers friske kvinner. Fra historiske tilfeller har SCAD blitt assosiert med anstrengende trening, men medisinsk forskning fant imidlertid ikke en kobling. Gjenopprettingen etter SCAD er også veldig forskjellig fra andre 'tradisjonelle' hjerteinfarkt. Hjertehabiliteringsprogrammer er designet for en eldre befolkning, derfor er de kanskje ikke egnet for en yngre overveiende kvinnelig befolkning. Denne studien vil undersøke om et eksternt treningsprogram er oppnåelig hos personer etter en SCAD-hendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan koronararterie -disseksjon (SCAD) er en sjelden tilstand som fører til myokardiell overtredelse (MI). Unge kvinner utgjør 87-95% av SCAD-hendelsene, som også er den ledende årsaken til at MIS oppstår etter graviditet. Etter en hvilken som helst MI -hendelse anbefales kardiovaskulær rehabilitering (CR), som inkluderer overvåkede treningsøkter og intervensjoner for å redusere risikofaktorer, forbedre psykososial velvære og øke medisiner. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) viser at CR reduserer hjertehendelser og reduserer dødeligheten, men dette beviset genereres i stor grad i en populasjon med aterosklerotisk sykdom. Forsøk med CR inkluderer stort sett mannlige deltakere, vanligvis eldet i midten av sekstitallet, derfor kan CR-retningslinjer ikke være passende for SCAD-befolkningen som vesentlig avviker i patofysiologi, alder og kjønn sammenlignet med befolkningen som CR er utviklet og testet for.

Tidligere observasjonsdata antydet en tilknytning til anstrengende trening og SCAD, men det er imidlertid ikke etablert noen tilfeldig kobling. Klinisk råd om trening etter SCAD er motstridende på grunn av mangelen på RCT og derfor bevis. Følgelig opplever mange SCAD-pasienter psykologisk nød, frykt og angst for trening, og unngår all trening som kan føre til forutsigbare langsiktige helsemessige konsekvenser. Vel testede utvinningsprogrammer i SCAD er pålagt å tilby informert og testet treningsbasert støtte for å redusere frykten og nøling som kan føre til å unngå trening. Dette er spesielt nødvendig for kvinner, som utgjør flertallet av SCAD -diagnoser, men som er mindre sannsynlig å bli henvist til, delta eller overholde CR. Små studier har undersøkt muligheten for SCAD-overlevende deltakelse i CR, men programmer i disse studiene brukte konservativ veiledning som forhindret deltakerne til å nå pre-morbide treningsnivåer. Dette er problematisk ettersom (a) hvis deltakerne blir bedt om å trene på nivåer godt under deres funksjonskapasitet, er en rehabiliteringseffekt usannsynlig (b) slike råd forsterker potensielt at bare lavere treningsnivå er trygge. Dette fremhever utfordringene SCAD -overlevende har å vite hva som er trygt og effektivt når det gjelder trening. Derfor har dette prosjektet som mål å forbedre det vi vet om trening og fysisk aktivitet etter SCAD.

Etterforskerne vil ta sikte på å teste om kvinner som har overlevd en SCAD, vil delta i en to-arms mulighet randomisert kontrollert studie av et 12-ukers ekstern treningsprogram, hvilke nivåer av treningsvarighet og intensitet de oppnår, og hva de synes om det. To-armer-utformingen (vanlig pleie + blindet bærbar aktivitetsmonitor [kontroll] og treningsintervensjon, + kardiopulmonal treningstest (CPET), + bærbar aktivitetsmonitor [intervensjon]) er valgt for å tillate bruk av CPET ved baseline for å sikre reseptbelagte treningsresept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hunn
  • I alderen ≥ 18 år.
  • Diagnostisert med angiografisk bekreftet SCAD og henviste til Leicester SCAD -klinikken.
  • Utkastingsfraksjon> 45%.
  • Blodtrykk <180/100. Hvilende hjertefrekvens <100 bpm

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen SCAD -diagnose.
  • Kan ikke reise til Leicester Hospital for deres SCAD -klinikkavtale.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Ingen smarttelefon eller internettilgang
  • Kan ikke forstå muntlige forklaringer på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsinngrep
12 uker
12 ukers treningsintervensjon + kardiopulmonal treningstest (CPET) + bærbar aktivitetsmonitor
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig bil + blindet aktivitetsmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra første pasientidentifikasjon til pasienten samtykker til å være en del av studien. Dette kan ta opptil 14 dager (fra første tilnærming til fullt informert samtykke er innhentet).
Rate for vellykket rekruttering
Fra første pasientidentifikasjon til pasienten samtykker til å være en del av studien. Dette kan ta opptil 14 dager (fra første tilnærming til fullt informert samtykke er innhentet).
Overholdelse
Tidsramme: I uke 8 (56 dager) av intervensjonen.
Rate for vellykket etterlevelse
I uke 8 (56 dager) av intervensjonen.
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 248 dager) av intervensjonen (dette er oppfølgingstidspunkt tre (T3)).
Akseptbarhet av intervensjonen vurdert via kvalitative intervjuer som deretter vil bli transkribert ordrett. Akseptbarhet vil bli vurdert via tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer. Når pasienter fullførte T3 (+/- 7 dager), vil de bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer.
Ved 248 dager) av intervensjonen (dette er oppfølgingstidspunkt tre (T3)).
Effektivitetssignal: endringer i treningsvarighet
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Endringer i treningsvarighet uttrykt i tid (timer: minutter) målt med aktivitetsmonitoren (e) over studieperioden.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Effektivitetssignal: Endringer i treningsintensitet
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Endringer i treningsintensitet uttrykt i periode (er) av tidsbruk (timer: minutter) å utføre lys, moderat og/eller tung intensitetstrening.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet: spørreskjema for egeneffektivitet
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Selvrapporterte egeneffektivitetsnivåer via spørreskjemaet for egeneffektivitet. Dette spørreskjemaet bruker en 10-element Likert-skala, der minimumspoeng er 1 (slett ikke sant) og maksimal poengsum er 4 (nøyaktig sant). Det samlede poengsumsområdet er derfor 10-40 der høyere score indikerer bedre egeneffektivitet.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Brystsmerter: Seattle angina spørreskjema-7
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Selvrapporterte brystsmerter via Seattle Angina-spørreskjemaet-7 (SAQ-7) bruker en fire ukers tilbakekallingsperiode, derfor kan score oversettes til hyppighet av angina-symptomer 0-30 = daglig angina, 31-60 = ukentlig angina, 61-99 = månedlig angina og 100 = ingen angina). Sammendragsscore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mindre angina og generell bedre livskvalitet.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Velvære: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Selvrapportert velvære via Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Dette er et spørreskjema på 14 elementer Likert Scale med 5 responskategorier (1 = ingen av tiden til 5 = hele tiden). Den totale poengsummen kan variere fra 14-70, der høyere score indikerer bedre velvære.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Angst: Generalisert angstlidelse
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).

Selvrapporterte generelle angstnivåer vil bli vurdert via spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7 scorer hvert element på Likert-skala, hvor 'ikke i det hele tatt' blir scoret som '0', 'flere dager i scoret som' 1 ',' mer enn halvparten av dagene 'blir scoret som' 2 'og' nesten hver dag 'blir scoret som' 3 '. Høyere verdier indikerer mer alvorlig angst (der maksimal score er 21). Dataene kan deretter kategoriseres i følgende:

Poeng 0-4: Minimal angstscore 5-9: Mild angstscore 10-14: Moderat angstscore større enn 15: alvorlig angst.

I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Angst: Hjerteangstspørreskjema
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Selvrapportert hjertelaterte spørreskjema, som vurderer hjerteangst via 18 elementer på Likert-skala. Varer blir scoret fra 0-4 der 'Never' blir scoret som '0', 'RARENTLY' blir scoret som '1', 'noen ganger' blir scoret som '2', 'ofte' blir scoret som '3' og 'alltid' blir scoret som '4'. Høyere score indikerer mer alvorlig angst der minimumspoenget er 0 og maksimum er 72.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Demografiske og helsedata: Alder
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Alder uttrykt i år
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og helsedata: sex
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Sex tildelt ved fødselen uttrykt som: Kvinne, mannlig eller foretrekker ikke å svare.
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og helsedata: Etnisitet
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).

Kategoriske selvrapporterte data definert som følgende:

  • Hvit
  • Sigøyner eller irsk reisende
  • Hvit og svart Karibia
  • Hvit og svart afrikansk
  • Hvit og asiatisk
  • Indianer
  • Pakistansk
  • Bangladesh
  • Kinesisk
  • afrikansk
  • Karibia
  • Arabisk
  • Enhver annen etnisk gruppe (vennligst beskriv)
  • Foretrekker å ikke svare.
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og helsedata: antall spontane koronar disseksjon (SCAD) hendelser
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Selvrapporterte antall spontane koronar disseksjon (SCAD) hendelser.
Ved baseline/dag 1 (T1).
Demografiske og helsedata: Røykestatus
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
Selvrapportert røykestatus definert som 'Current Smoker', 'Tidligere røyker' og/eller 'Never Smoked'
Ved baseline/dag 1 (T1).
Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire - Kortversjon
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Selvrapportert mål på øyeblikkelig fysisk aktivitetsnivå. Deltakerne blir bedt om å huske vanlige fysiske aktivitetsnivåer (av alle intensiteter som kraftige, moderate aktiviteter og gange) fra de siste 7 dagene. Deltakerne blir bedt om å kvantifisere tid brukt på å utføre disse aktivitetene i løpet av dager, timer og minutter. Deltakerne blir også bedt om å rapportere om stillesittende tid. En finalescore blir deretter beregnet og uttrykt i den metabolske ekvivalenten til oppgaven (MET) minutter per uke (MET/min/uke).
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Fysisk funksjon: 6 minutters gangtest
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Selvrapportert avstand oppnådd i den 6 minutter lange walk-testen administrert ved hjelp av Timed Walk-appen. Deltakerne blir bedt om avstanden (i meter) de gikk over 6 minutter.
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Fysisk funksjon: Sitt å stå test
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
Deltakerne blir bedt om å rapportere antall repetisjoner (telledata) av SIT til står over et halvt minutt (30 sekunder).
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en enkelt mulighetsstudie som sådan vi tar sikte på å samle en relativt liten mengde data på ett sykehussted i Storbritannia. Hovedetterforskeren av studien er den samme legen som hovedetterforsker på sykehusstedet, derfor er det lite sannsynlig at IPD må deles. Pseudonymiserte datasett kan deles med samarbeidende partnere i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere