- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955663
Treningsstøtte og rehabilitering for pasienter etter spontan koronararterie -disseksjon (EXERCISE-SCAD)
Treningsstøtte og rehabilitering for pasienter etter spontan koronararterie disseksjon- en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan koronararterie -disseksjon (SCAD) er en sjelden tilstand som fører til myokardiell overtredelse (MI). Unge kvinner utgjør 87-95% av SCAD-hendelsene, som også er den ledende årsaken til at MIS oppstår etter graviditet. Etter en hvilken som helst MI -hendelse anbefales kardiovaskulær rehabilitering (CR), som inkluderer overvåkede treningsøkter og intervensjoner for å redusere risikofaktorer, forbedre psykososial velvære og øke medisiner. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) viser at CR reduserer hjertehendelser og reduserer dødeligheten, men dette beviset genereres i stor grad i en populasjon med aterosklerotisk sykdom. Forsøk med CR inkluderer stort sett mannlige deltakere, vanligvis eldet i midten av sekstitallet, derfor kan CR-retningslinjer ikke være passende for SCAD-befolkningen som vesentlig avviker i patofysiologi, alder og kjønn sammenlignet med befolkningen som CR er utviklet og testet for.
Tidligere observasjonsdata antydet en tilknytning til anstrengende trening og SCAD, men det er imidlertid ikke etablert noen tilfeldig kobling. Klinisk råd om trening etter SCAD er motstridende på grunn av mangelen på RCT og derfor bevis. Følgelig opplever mange SCAD-pasienter psykologisk nød, frykt og angst for trening, og unngår all trening som kan føre til forutsigbare langsiktige helsemessige konsekvenser. Vel testede utvinningsprogrammer i SCAD er pålagt å tilby informert og testet treningsbasert støtte for å redusere frykten og nøling som kan føre til å unngå trening. Dette er spesielt nødvendig for kvinner, som utgjør flertallet av SCAD -diagnoser, men som er mindre sannsynlig å bli henvist til, delta eller overholde CR. Små studier har undersøkt muligheten for SCAD-overlevende deltakelse i CR, men programmer i disse studiene brukte konservativ veiledning som forhindret deltakerne til å nå pre-morbide treningsnivåer. Dette er problematisk ettersom (a) hvis deltakerne blir bedt om å trene på nivåer godt under deres funksjonskapasitet, er en rehabiliteringseffekt usannsynlig (b) slike råd forsterker potensielt at bare lavere treningsnivå er trygge. Dette fremhever utfordringene SCAD -overlevende har å vite hva som er trygt og effektivt når det gjelder trening. Derfor har dette prosjektet som mål å forbedre det vi vet om trening og fysisk aktivitet etter SCAD.
Etterforskerne vil ta sikte på å teste om kvinner som har overlevd en SCAD, vil delta i en to-arms mulighet randomisert kontrollert studie av et 12-ukers ekstern treningsprogram, hvilke nivåer av treningsvarighet og intensitet de oppnår, og hva de synes om det. To-armer-utformingen (vanlig pleie + blindet bærbar aktivitetsmonitor [kontroll] og treningsintervensjon, + kardiopulmonal treningstest (CPET), + bærbar aktivitetsmonitor [intervensjon]) er valgt for å tillate bruk av CPET ved baseline for å sikre reseptbelagte treningsresept.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Telefonnummer: + 44 116 258 3828
- E-post: nv96@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester
-
Ta kontakt med:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: + 44 116 258 2838
- E-post: nv96@leicester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- I alderen ≥ 18 år.
- Diagnostisert med angiografisk bekreftet SCAD og henviste til Leicester SCAD -klinikken.
- Utkastingsfraksjon> 45%.
- Blodtrykk <180/100. Hvilende hjertefrekvens <100 bpm
Eksklusjonskriterier:
- Ingen SCAD -diagnose.
- Kan ikke reise til Leicester Hospital for deres SCAD -klinikkavtale.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Ingen smarttelefon eller internettilgang
- Kan ikke forstå muntlige forklaringer på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsinngrep
12 uker
|
12 ukers treningsintervensjon + kardiopulmonal treningstest (CPET) + bærbar aktivitetsmonitor
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig bil + blindet aktivitetsmonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra første pasientidentifikasjon til pasienten samtykker til å være en del av studien. Dette kan ta opptil 14 dager (fra første tilnærming til fullt informert samtykke er innhentet).
|
Rate for vellykket rekruttering
|
Fra første pasientidentifikasjon til pasienten samtykker til å være en del av studien. Dette kan ta opptil 14 dager (fra første tilnærming til fullt informert samtykke er innhentet).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: I uke 8 (56 dager) av intervensjonen.
|
Rate for vellykket etterlevelse
|
I uke 8 (56 dager) av intervensjonen.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 248 dager) av intervensjonen (dette er oppfølgingstidspunkt tre (T3)).
|
Akseptbarhet av intervensjonen vurdert via kvalitative intervjuer som deretter vil bli transkribert ordrett.
Akseptbarhet vil bli vurdert via tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer.
Når pasienter fullførte T3 (+/- 7 dager), vil de bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer.
|
Ved 248 dager) av intervensjonen (dette er oppfølgingstidspunkt tre (T3)).
|
|
Effektivitetssignal: endringer i treningsvarighet
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Endringer i treningsvarighet uttrykt i tid (timer: minutter) målt med aktivitetsmonitoren (e) over studieperioden.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Effektivitetssignal: Endringer i treningsintensitet
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Endringer i treningsintensitet uttrykt i periode (er) av tidsbruk (timer: minutter) å utføre lys, moderat og/eller tung intensitetstrening.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet: spørreskjema for egeneffektivitet
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapporterte egeneffektivitetsnivåer via spørreskjemaet for egeneffektivitet.
Dette spørreskjemaet bruker en 10-element Likert-skala, der minimumspoeng er 1 (slett ikke sant) og maksimal poengsum er 4 (nøyaktig sant).
Det samlede poengsumsområdet er derfor 10-40 der høyere score indikerer bedre egeneffektivitet.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Brystsmerter: Seattle angina spørreskjema-7
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapporterte brystsmerter via Seattle Angina-spørreskjemaet-7 (SAQ-7) bruker en fire ukers tilbakekallingsperiode, derfor kan score oversettes til hyppighet av angina-symptomer 0-30 = daglig angina, 31-60 = ukentlig angina, 61-99 = månedlig angina og 100 = ingen angina).
Sammendragsscore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer mindre angina og generell bedre livskvalitet.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Velvære: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapportert velvære via Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Dette er et spørreskjema på 14 elementer Likert Scale med 5 responskategorier (1 = ingen av tiden til 5 = hele tiden).
Den totale poengsummen kan variere fra 14-70, der høyere score indikerer bedre velvære.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Angst: Generalisert angstlidelse
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapporterte generelle angstnivåer vil bli vurdert via spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7). GAD-7 scorer hvert element på Likert-skala, hvor 'ikke i det hele tatt' blir scoret som '0', 'flere dager i scoret som' 1 ',' mer enn halvparten av dagene 'blir scoret som' 2 'og' nesten hver dag 'blir scoret som' 3 '. Høyere verdier indikerer mer alvorlig angst (der maksimal score er 21). Dataene kan deretter kategoriseres i følgende: Poeng 0-4: Minimal angstscore 5-9: Mild angstscore 10-14: Moderat angstscore større enn 15: alvorlig angst. |
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Angst: Hjerteangstspørreskjema
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapportert hjertelaterte spørreskjema, som vurderer hjerteangst via 18 elementer på Likert-skala.
Varer blir scoret fra 0-4 der 'Never' blir scoret som '0', 'RARENTLY' blir scoret som '1', 'noen ganger' blir scoret som '2', 'ofte' blir scoret som '3' og 'alltid' blir scoret som '4'.
Høyere score indikerer mer alvorlig angst der minimumspoenget er 0 og maksimum er 72.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Demografiske og helsedata: Alder
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Alder uttrykt i år
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og helsedata: sex
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Sex tildelt ved fødselen uttrykt som: Kvinne, mannlig eller foretrekker ikke å svare.
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og helsedata: Etnisitet
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Kategoriske selvrapporterte data definert som følgende:
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og helsedata: antall spontane koronar disseksjon (SCAD) hendelser
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Selvrapporterte antall spontane koronar disseksjon (SCAD) hendelser.
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Demografiske og helsedata: Røykestatus
Tidsramme: Ved baseline/dag 1 (T1).
|
Selvrapportert røykestatus definert som 'Current Smoker', 'Tidligere røyker' og/eller 'Never Smoked'
|
Ved baseline/dag 1 (T1).
|
|
Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire - Kortversjon
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapportert mål på øyeblikkelig fysisk aktivitetsnivå.
Deltakerne blir bedt om å huske vanlige fysiske aktivitetsnivåer (av alle intensiteter som kraftige, moderate aktiviteter og gange) fra de siste 7 dagene.
Deltakerne blir bedt om å kvantifisere tid brukt på å utføre disse aktivitetene i løpet av dager, timer og minutter.
Deltakerne blir også bedt om å rapportere om stillesittende tid.
En finalescore blir deretter beregnet og uttrykt i den metabolske ekvivalenten til oppgaven (MET) minutter per uke (MET/min/uke).
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Fysisk funksjon: 6 minutters gangtest
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Selvrapportert avstand oppnådd i den 6 minutter lange walk-testen administrert ved hjelp av Timed Walk-appen.
Deltakerne blir bedt om avstanden (i meter) de gikk over 6 minutter.
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
|
Fysisk funksjon: Sitt å stå test
Tidsramme: I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Deltakerne blir bedt om å rapportere antall repetisjoner (telledata) av SIT til står over et halvt minutt (30 sekunder).
|
I uke 1 (T1) av intervensjonen og på slutten av intervensjonen i uke 12 (T2) og ved oppfølging av uke 24 (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
- Hanson CL, Kelly P, Neubeck L, Bell J, Gibb H, Jin K. The Contribution of Leisure Center Usage to Physical Activity in the United Kingdom: Evidence From a Large Population-Based Cohort. J Phys Act Health. 2021 Mar 3;18(4):382-390. doi: 10.1123/jpah.2020-0422. Print 2021 Apr 1.
- Neubeck L, McHale S, Ross M, MacGillivray S, Galbraith M, Hanson C. Spontaneous coronary artery dissection: a systematic review of physical and psychosocial recovery following discharge from hospital. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Oct 14;21(7):665-676. doi: 10.1093/eurjcn/zvac009.
- Imran H, Gaw A, Stabile L, Shah N, Choudhary G, Wu WC. Safety and Outcomes of Cardiac Rehabilitation for Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Rehabil Med Clin Commun. 2018 May 23;1:1000001. doi: 10.2340/20030711-1000001. eCollection 2018.
- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
- Sawan MA, Calhoun AE, Fatade YA, Wenger NK. Cardiac rehabilitation in women, challenges and opportunities. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:111-118. doi: 10.1016/j.pcad.2022.01.007. Epub 2022 Feb 10.
- Supervia M, Medina-Inojosa JR, Yeung C, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Perez-Terzic CM, Brewer LC, Leth SE, Thomas RJ. Cardiac Rehabilitation for Women: A Systematic Review of Barriers and Solutions. Mayo Clin Proc. 2017 Mar 13:S0025-6196(17)30026-5. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.002. Online ahead of print.
- Binnie K, Neubeck L, McHale S, Hanson CL. What do spontaneous coronary artery dissection survivors want to support their recovery? a qualitative study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Dec 14;22(8):814-823. doi: 10.1093/eurjcn/zvad013.
- Bouchard K, Tarannum CN, Coutinho T, So D, Tulloch H. Secondary Preventative Care for Patients After Spontaneous Coronary Artery Dissection: A Qualitative Analysis of Health Care Providers' Perspectives. Can J Cardiol. 2020 Jul;36(7):1156-1160. doi: 10.1016/j.cjca.2019.11.004. Epub 2019 Nov 11.
- Bouchard K, Coutinho T, Reed J, Lalande K, Tarannum CN, So D, Saw J, Mulvagh S, Tulloch H. Recovering from spontaneous coronary artery dissection: Patient-reported challenges and rehabilitative intervention needs. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):472-479. doi: 10.1037/hea0001086.
- Saw J, Aymong E, Sedlak T, Buller CE, Starovoytov A, Ricci D, Robinson S, Vuurmans T, Gao M, Humphries K, Mancini GB. Spontaneous coronary artery dissection: association with predisposing arteriopathies and precipitating stressors and cardiovascular outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):645-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001760. Epub 2014 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1018
- SCOT23-100002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heart Research UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .