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Soporte de ejercicios y rehabilitación para pacientes después de la disección de la arteria coronaria espontánea (EXERCISE-SCAD)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University of Leicester

Soporte de ejercicios y rehabilitación para pacientes después de la disección de la arteria coronaria espontánea: un estudio de factibilidad

El estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de un programa de ejercicios remoto en mujeres que se recuperan de eventos de disección de la arteria coronaria espontánea (SCAD) (ataques cardíacos). Los ataques cardíacos causados ​​por SCAD son diferentes a los ataques cardíacos tradicionales. En Scad, se produce una rotura dentro de los vasos sanguíneos que causan bloqueo parcial o completo. La población afectada por SCAD es muy diferente a la población afectada por otros ataques cardíacos 'tradicionales'; Como SCAD sucede principalmente en mujeres sanas. De casos históricos, SCAD se ha asociado con ejercicio extenuante, sin embargo, la investigación médica no encontró un vínculo. La recuperación después de SCAD también es muy diferente de otros ataques cardíacos 'tradicionales'. Los programas de rehabilitación cardíaca están diseñados para una población mayor, por lo tanto, es posible que no sean adecuados para una población predominantemente femenina más joven. Este estudio examinará si se puede lograr un programa de ejercicio remoto en las personas después de un evento SCAD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disección de la arteria coronaria espontánea (SCAD) es una condición rara que conduce a la infracción miocárdica (MI). Las mujeres jóvenes representan el 87-95% de los eventos SCAD, que también es la principal causa de MIS que ocurre después del embarazo. Después de cualquier evento de MI, se recomienda la rehabilitación cardiovascular (CR), que incluye sesiones de ejercicio supervisadas e intervenciones para reducir los factores de riesgo, mejorar el bienestar psicosocial y aumentar la adherencia a los medicamentos. La evidencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) muestra que la CR reduce los eventos cardíacos y disminuye la mortalidad, pero esta evidencia se genera en gran medida en una población con enfermedad aterosclerótica. Los ensayos de CR incluyen en su mayoría participantes masculinos, típicamente envejecidos en sus Sixties, por lo tanto, las pautas de CR pueden no ser apropiadas para la población SCAD que difieren significativamente en fisiopatología, edad y género en comparación con la población para la que se ha desarrollado y probado CR.

Los datos de observación anteriores sugirieron una asociación con ejercicio extenuante y SCAD, sin embargo, no se ha establecido un enlace casual. El consejo clínico sobre el ejercicio después de SCAD es conflictivo debido a la falta de ECA y, por lo tanto, evidencia. En consecuencia, muchos pacientes con SCAD experimentan angustia psicológica, miedo y ansiedad por el ejercicio, evitando todo el ejercicio, lo que puede conducir a consecuencias predecibles para la salud a largo plazo. Los programas de recuperación bien probados en SCAD deben ofrecer apoyo informado y probado basado en el ejercicio para reducir el miedo y la vacilación que pueden conducir a la evitación del ejercicio. Esto es particularmente necesario para las mujeres, que constituyen la mayoría de los diagnósticos SCAD, pero es menos probable que se refieran, asistan o se adhieren a CR. Pequeños estudios han explorado la viabilidad de la participación de los sobrevivientes de SCAD en RC, sin embargo, los programas en estos estudios utilizaron orientación conservadora que impidió a los participantes alcanzar los niveles de ejercicio premórbidos. Esto es problemático como (a) si se pide a los participantes que ejercen en niveles muy por debajo de su capacidad funcional, es poco probable un efecto de rehabilitación (b) tal consejo potencialmente refuerza que solo los niveles más bajos de ejercicio son seguros. Esto destaca los desafíos que los sobrevivientes scad tienen al saber qué es seguro y efectivo en términos de ejercicio. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo mejorar lo que sabemos sobre el ejercicio y la actividad física después de SCAD.

Los investigadores tendrán como objetivo probar si las mujeres que han sobrevivido a un SCAD participarán en un estudio controlado aleatorizado de dos armas de viabilidad de un programa de ejercicio remoto de 12 semanas, qué niveles de duración e intensidad del ejercicio logran y qué piensan al respecto. Se ha elegido el diseño de dos brazos (Monitor de actividad portátil de cuidado) [control] y intervención de ejercicio, + prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), + monitor de actividad portátil [intervención]) para permitir el uso de CPET al inicio para garantizar una prescripción de ejercicio seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Número de teléfono: + 44 116 258 3828
  • Correo electrónico: nv96@leicester.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contacto:
          • Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
          • Número de teléfono: + 44 116 258 2838
          • Correo electrónico: nv96@leicester.ac.uk
        • Investigador principal:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad ≥18 años.
  • Diagnosticado con SCAD confirmado angiográficamente y se refirió a la Clínica SCAD de Leicester.
  • Fracción de eyección> 45%.
  • Presión arterial <180/100. Frecuencia cardíaca en reposo <100bpm

Criterios de exclusión:

  • Sin diagnóstico de SCAD.
  • Incapaz de viajar al Hospital Leicester para su cita con SCAD Clinic.
  • Incapaz de dar su consentimiento informado.
  • Sin teléfono inteligente o acceso a Internet
  • Incapaz de entender las explicaciones verbales en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicios
Intervención de ejercicio de 12 semanas, + prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) + Monitor de actividad portátil para el período de intervención
Intervención de ejercicio de 12 semanas + Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) + Monitor de actividad portátil
Sin intervención: Cuidado habitual
Monitor habitual de auto + actividad cegada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la identificación inicial del paciente hasta que el paciente consienta en parte del estudio. Esto puede llevar hasta 14 días (desde el enfoque inicial hasta obtener el consentimiento informado total).
Tasa de reclutamiento exitoso
Desde la identificación inicial del paciente hasta que el paciente consienta en parte del estudio. Esto puede llevar hasta 14 días (desde el enfoque inicial hasta obtener el consentimiento informado total).
Adherencia
Periodo de tiempo: En la semana 8 (56 días) de la intervención.
Tasa de adherencia exitosa
En la semana 8 (56 días) de la intervención.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 24 (168 días) de la intervención (este es el punto de seguimiento del punto tres (T3)).
Aceptabilidad de la intervención evaluada a través de entrevistas cualitativas que luego se transcribirán textualmente. La aceptabilidad se evaluará mediante análisis temático de entrevistas semiestructuradas. Una vez que los pacientes completaron T3 (+/- 7 días), serán invitados a participar en entrevistas semiestructuradas.
A los 24 (168 días) de la intervención (este es el punto de seguimiento del punto tres (T3)).
Señal de eficacia: cambios en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Cambios en la duración del ejercicio expresados ​​en el tiempo (horas: minutos) medidos por los monitores de actividad durante el período de estudio.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Señal de eficacia: cambios en la intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Cambios en la intensidad del ejercicio expresados ​​en el período (s) de tiempo que pasan (horas: minutos) realizando ejercicio ligero, moderado y/o de gran intensidad.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia: cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Niveles de autoeficacia autoinformados a través del cuestionario de autoeficacia. Este cuestionario utiliza una escala Likert de 10 ítems, donde la puntuación mínima es 1 (no es cierto) y el puntaje máximo es 4 (exactamente cierto). Por lo tanto, el rango de puntaje general es 10-40 donde los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Dolor en el pecho: Cuestionario de angina de Seattle-7
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Dolor en el pecho autoinformado a través del Cuestionario de angina de Seattle-7 (SAQ-7) utiliza un período de recuperación de cuatro semanas, por lo tanto, las puntuaciones se pueden traducir a la frecuencia de los síntomas de la angina 0-30 = angina diaria, 31-60 = angina semanal, 61-99 = Angina mensual y 100 = no angina). La puntuación resumida varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican menos angina y mejor calidad de vida.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Bienestar: Warwick Edimburgo Escala de bienestar mental
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Bienestar autoinformado a través de la Escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS). Este es un cuestionario de escala Likert de 14 ítems con 5 categorías de respuesta (1 = ninguna del tiempo a 5 = todo el tiempo). El puntaje total puede variar de 14-70, donde los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Ansiedad: trastorno de ansiedad generalizado
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).

Los niveles de ansiedad general autoinformados se evaluarán a través del cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El GAD-7 obtiene cada elemento de una manera a escala de Likert, donde 'nada en absoluto' se califica como '0', 'varios días en puntaje como' 1 ',' más de la mitad de los días 'se califica como' 2 'y' casi todos los días 'se califica como' 3 '. Los valores más altos indican una ansiedad más severa (donde la puntuación máxima es 21). Los datos se pueden clasificar en lo siguiente:

Puntuación 0-4: puntaje de ansiedad mínima 5-9: puntaje de ansiedad leve 10-14: puntaje de ansiedad moderada mayor que 15: ansiedad severa.

En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Ansiedad: cuestionario de ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Cuestionario relacionado con el cardíaco autoinformado, que evalúa la ansiedad cardíaca a través de 18 elementos de una manera a escala de Likert. Los artículos se califican de 0-4 donde 'nunca' se califica como '0', 'raramente' se califica como '1', 'a veces' se califica como '2', 'a menudo' se califica como '3' y 'siempre' se califica como '4'. Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa donde la puntuación mínima es 0 y el máximo es 72.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Datos demográficos y de salud: edad
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
Edad expresada en años
Al inicio/día 1 (T1).
Datos demográficos y de salud: sexo
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
El sexo asignado al nacer expresado como: mujer, hombre o prefiere no responder.
Al inicio/día 1 (T1).
Datos demográficos y de salud: etnia
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).

Datos categóricos autoinformados definidos como los siguientes:

  • Blanco
  • Viajero gitano o irlandés
  • Caribe blanco y negro
  • Africano blanco y negro
  • Blanco y asiático
  • indio
  • pakistaní
  • Bangladesh
  • Chino
  • africano
  • caribe
  • árabe
  • Cualquier otro grupo étnico (describe)
  • Prefiere no responder.
Al inicio/día 1 (T1).
Datos demográficos y de salud: Número de eventos de disección coronaria espontánea (SCAD)
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
Números autoinformados de eventos espontáneos de disección coronaria (SCAD).
Al inicio/día 1 (T1).
Datos demográficos y de salud: estado de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
Estado de fumar autoinformado definido como 'fumador actual', 'fumador anterior' y/o 'nunca fumado'
Al inicio/día 1 (T1).
Actividad física: cuestionario internacional de actividad física - Versión corta
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Medida autoinformada de los niveles de actividad física momentánea. Se les pide a los participantes que recuerden los niveles de actividad física habituales (de todas las intensidades, como actividades vigorosas y moderadas y caminar) de los últimos 7 días. Se solicita a los participantes que cuantificaran el tiempo dedicado a realizar estas actividades en días, horas y minutos. También se les pide a los participantes que informen sobre el tiempo sedentario. Luego se calcula y se expresa una puntuación final en el equivalente metabólico de los minutos de tarea (MET) por semana (MET/min/semana).
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Función física: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
La distancia autoinformada alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos administrada con la aplicación de caminata cronometrada. Se solicita a los participantes la distancia (en metros) que caminaron durante 6 minutos.
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Función física: sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
Se solicita a los participantes que denuncien el número de repeticiones (datos de conteo) de SIT a más de medio minuto (30 segundos).
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de viabilidad de un solo sitio, como tal, nuestro objetivo es recopilar una cantidad relativamente pequeña de datos en un sitio hospitalario dentro del Reino Unido. El investigador principal del estudio es el mismo médico que el investigador principal en el sitio del hospital, por lo tanto, es poco probable que el IPD necesite ser compartido. Los conjuntos de datos seudonimizados se pueden compartir con socios colaboradores en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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