- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06955663
Soporte de ejercicios y rehabilitación para pacientes después de la disección de la arteria coronaria espontánea (EXERCISE-SCAD)
Soporte de ejercicios y rehabilitación para pacientes después de la disección de la arteria coronaria espontánea: un estudio de factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección de la arteria coronaria espontánea (SCAD) es una condición rara que conduce a la infracción miocárdica (MI). Las mujeres jóvenes representan el 87-95% de los eventos SCAD, que también es la principal causa de MIS que ocurre después del embarazo. Después de cualquier evento de MI, se recomienda la rehabilitación cardiovascular (CR), que incluye sesiones de ejercicio supervisadas e intervenciones para reducir los factores de riesgo, mejorar el bienestar psicosocial y aumentar la adherencia a los medicamentos. La evidencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) muestra que la CR reduce los eventos cardíacos y disminuye la mortalidad, pero esta evidencia se genera en gran medida en una población con enfermedad aterosclerótica. Los ensayos de CR incluyen en su mayoría participantes masculinos, típicamente envejecidos en sus Sixties, por lo tanto, las pautas de CR pueden no ser apropiadas para la población SCAD que difieren significativamente en fisiopatología, edad y género en comparación con la población para la que se ha desarrollado y probado CR.
Los datos de observación anteriores sugirieron una asociación con ejercicio extenuante y SCAD, sin embargo, no se ha establecido un enlace casual. El consejo clínico sobre el ejercicio después de SCAD es conflictivo debido a la falta de ECA y, por lo tanto, evidencia. En consecuencia, muchos pacientes con SCAD experimentan angustia psicológica, miedo y ansiedad por el ejercicio, evitando todo el ejercicio, lo que puede conducir a consecuencias predecibles para la salud a largo plazo. Los programas de recuperación bien probados en SCAD deben ofrecer apoyo informado y probado basado en el ejercicio para reducir el miedo y la vacilación que pueden conducir a la evitación del ejercicio. Esto es particularmente necesario para las mujeres, que constituyen la mayoría de los diagnósticos SCAD, pero es menos probable que se refieran, asistan o se adhieren a CR. Pequeños estudios han explorado la viabilidad de la participación de los sobrevivientes de SCAD en RC, sin embargo, los programas en estos estudios utilizaron orientación conservadora que impidió a los participantes alcanzar los niveles de ejercicio premórbidos. Esto es problemático como (a) si se pide a los participantes que ejercen en niveles muy por debajo de su capacidad funcional, es poco probable un efecto de rehabilitación (b) tal consejo potencialmente refuerza que solo los niveles más bajos de ejercicio son seguros. Esto destaca los desafíos que los sobrevivientes scad tienen al saber qué es seguro y efectivo en términos de ejercicio. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo mejorar lo que sabemos sobre el ejercicio y la actividad física después de SCAD.
Los investigadores tendrán como objetivo probar si las mujeres que han sobrevivido a un SCAD participarán en un estudio controlado aleatorizado de dos armas de viabilidad de un programa de ejercicio remoto de 12 semanas, qué niveles de duración e intensidad del ejercicio logran y qué piensan al respecto. Se ha elegido el diseño de dos brazos (Monitor de actividad portátil de cuidado) [control] y intervención de ejercicio, + prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), + monitor de actividad portátil [intervención]) para permitir el uso de CPET al inicio para garantizar una prescripción de ejercicio seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Número de teléfono: + 44 116 258 3828
- Correo electrónico: nv96@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester
-
Contacto:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Número de teléfono: + 44 116 258 2838
- Correo electrónico: nv96@leicester.ac.uk
-
Investigador principal:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18 años.
- Diagnosticado con SCAD confirmado angiográficamente y se refirió a la Clínica SCAD de Leicester.
- Fracción de eyección> 45%.
- Presión arterial <180/100. Frecuencia cardíaca en reposo <100bpm
Criterios de exclusión:
- Sin diagnóstico de SCAD.
- Incapaz de viajar al Hospital Leicester para su cita con SCAD Clinic.
- Incapaz de dar su consentimiento informado.
- Sin teléfono inteligente o acceso a Internet
- Incapaz de entender las explicaciones verbales en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicios
Intervención de ejercicio de 12 semanas, + prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) + Monitor de actividad portátil para el período de intervención
|
Intervención de ejercicio de 12 semanas + Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) + Monitor de actividad portátil
|
|
Sin intervención: Cuidado habitual
Monitor habitual de auto + actividad cegada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la identificación inicial del paciente hasta que el paciente consienta en parte del estudio. Esto puede llevar hasta 14 días (desde el enfoque inicial hasta obtener el consentimiento informado total).
|
Tasa de reclutamiento exitoso
|
Desde la identificación inicial del paciente hasta que el paciente consienta en parte del estudio. Esto puede llevar hasta 14 días (desde el enfoque inicial hasta obtener el consentimiento informado total).
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: En la semana 8 (56 días) de la intervención.
|
Tasa de adherencia exitosa
|
En la semana 8 (56 días) de la intervención.
|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 24 (168 días) de la intervención (este es el punto de seguimiento del punto tres (T3)).
|
Aceptabilidad de la intervención evaluada a través de entrevistas cualitativas que luego se transcribirán textualmente.
La aceptabilidad se evaluará mediante análisis temático de entrevistas semiestructuradas.
Una vez que los pacientes completaron T3 (+/- 7 días), serán invitados a participar en entrevistas semiestructuradas.
|
A los 24 (168 días) de la intervención (este es el punto de seguimiento del punto tres (T3)).
|
|
Señal de eficacia: cambios en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Cambios en la duración del ejercicio expresados en el tiempo (horas: minutos) medidos por los monitores de actividad durante el período de estudio.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Señal de eficacia: cambios en la intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Cambios en la intensidad del ejercicio expresados en el período (s) de tiempo que pasan (horas: minutos) realizando ejercicio ligero, moderado y/o de gran intensidad.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia: cuestionario de autoeficacia
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Niveles de autoeficacia autoinformados a través del cuestionario de autoeficacia.
Este cuestionario utiliza una escala Likert de 10 ítems, donde la puntuación mínima es 1 (no es cierto) y el puntaje máximo es 4 (exactamente cierto).
Por lo tanto, el rango de puntaje general es 10-40 donde los puntajes más altos indican una mejor autoeficacia.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Dolor en el pecho: Cuestionario de angina de Seattle-7
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Dolor en el pecho autoinformado a través del Cuestionario de angina de Seattle-7 (SAQ-7) utiliza un período de recuperación de cuatro semanas, por lo tanto, las puntuaciones se pueden traducir a la frecuencia de los síntomas de la angina 0-30 = angina diaria, 31-60 = angina semanal, 61-99 = Angina mensual y 100 = no angina).
La puntuación resumida varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican menos angina y mejor calidad de vida.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Bienestar: Warwick Edimburgo Escala de bienestar mental
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Bienestar autoinformado a través de la Escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS).
Este es un cuestionario de escala Likert de 14 ítems con 5 categorías de respuesta (1 = ninguna del tiempo a 5 = todo el tiempo).
El puntaje total puede variar de 14-70, donde los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Ansiedad: trastorno de ansiedad generalizado
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Los niveles de ansiedad general autoinformados se evaluarán a través del cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). El GAD-7 obtiene cada elemento de una manera a escala de Likert, donde 'nada en absoluto' se califica como '0', 'varios días en puntaje como' 1 ',' más de la mitad de los días 'se califica como' 2 'y' casi todos los días 'se califica como' 3 '. Los valores más altos indican una ansiedad más severa (donde la puntuación máxima es 21). Los datos se pueden clasificar en lo siguiente: Puntuación 0-4: puntaje de ansiedad mínima 5-9: puntaje de ansiedad leve 10-14: puntaje de ansiedad moderada mayor que 15: ansiedad severa. |
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Ansiedad: cuestionario de ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Cuestionario relacionado con el cardíaco autoinformado, que evalúa la ansiedad cardíaca a través de 18 elementos de una manera a escala de Likert.
Los artículos se califican de 0-4 donde 'nunca' se califica como '0', 'raramente' se califica como '1', 'a veces' se califica como '2', 'a menudo' se califica como '3' y 'siempre' se califica como '4'.
Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa donde la puntuación mínima es 0 y el máximo es 72.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Datos demográficos y de salud: edad
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
|
Edad expresada en años
|
Al inicio/día 1 (T1).
|
|
Datos demográficos y de salud: sexo
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
|
El sexo asignado al nacer expresado como: mujer, hombre o prefiere no responder.
|
Al inicio/día 1 (T1).
|
|
Datos demográficos y de salud: etnia
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
|
Datos categóricos autoinformados definidos como los siguientes:
|
Al inicio/día 1 (T1).
|
|
Datos demográficos y de salud: Número de eventos de disección coronaria espontánea (SCAD)
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
|
Números autoinformados de eventos espontáneos de disección coronaria (SCAD).
|
Al inicio/día 1 (T1).
|
|
Datos demográficos y de salud: estado de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio/día 1 (T1).
|
Estado de fumar autoinformado definido como 'fumador actual', 'fumador anterior' y/o 'nunca fumado'
|
Al inicio/día 1 (T1).
|
|
Actividad física: cuestionario internacional de actividad física - Versión corta
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Medida autoinformada de los niveles de actividad física momentánea.
Se les pide a los participantes que recuerden los niveles de actividad física habituales (de todas las intensidades, como actividades vigorosas y moderadas y caminar) de los últimos 7 días.
Se solicita a los participantes que cuantificaran el tiempo dedicado a realizar estas actividades en días, horas y minutos.
También se les pide a los participantes que informen sobre el tiempo sedentario.
Luego se calcula y se expresa una puntuación final en el equivalente metabólico de los minutos de tarea (MET) por semana (MET/min/semana).
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Función física: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
La distancia autoinformada alcanzada en la prueba de caminata de 6 minutos administrada con la aplicación de caminata cronometrada.
Se solicita a los participantes la distancia (en metros) que caminaron durante 6 minutos.
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
|
Función física: sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Se solicita a los participantes que denuncien el número de repeticiones (datos de conteo) de SIT a más de medio minuto (30 segundos).
|
En la semana 1 (T1) de la intervención y al final de la intervención en la semana 12 (T2) y en el seguimiento de la semana 24 (T3).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
- Hanson CL, Kelly P, Neubeck L, Bell J, Gibb H, Jin K. The Contribution of Leisure Center Usage to Physical Activity in the United Kingdom: Evidence From a Large Population-Based Cohort. J Phys Act Health. 2021 Mar 3;18(4):382-390. doi: 10.1123/jpah.2020-0422. Print 2021 Apr 1.
- Neubeck L, McHale S, Ross M, MacGillivray S, Galbraith M, Hanson C. Spontaneous coronary artery dissection: a systematic review of physical and psychosocial recovery following discharge from hospital. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Oct 14;21(7):665-676. doi: 10.1093/eurjcn/zvac009.
- Imran H, Gaw A, Stabile L, Shah N, Choudhary G, Wu WC. Safety and Outcomes of Cardiac Rehabilitation for Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Rehabil Med Clin Commun. 2018 May 23;1:1000001. doi: 10.2340/20030711-1000001. eCollection 2018.
- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
- Sawan MA, Calhoun AE, Fatade YA, Wenger NK. Cardiac rehabilitation in women, challenges and opportunities. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:111-118. doi: 10.1016/j.pcad.2022.01.007. Epub 2022 Feb 10.
- Supervia M, Medina-Inojosa JR, Yeung C, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Perez-Terzic CM, Brewer LC, Leth SE, Thomas RJ. Cardiac Rehabilitation for Women: A Systematic Review of Barriers and Solutions. Mayo Clin Proc. 2017 Mar 13:S0025-6196(17)30026-5. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.002. Online ahead of print.
- Binnie K, Neubeck L, McHale S, Hanson CL. What do spontaneous coronary artery dissection survivors want to support their recovery? a qualitative study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Dec 14;22(8):814-823. doi: 10.1093/eurjcn/zvad013.
- Bouchard K, Tarannum CN, Coutinho T, So D, Tulloch H. Secondary Preventative Care for Patients After Spontaneous Coronary Artery Dissection: A Qualitative Analysis of Health Care Providers' Perspectives. Can J Cardiol. 2020 Jul;36(7):1156-1160. doi: 10.1016/j.cjca.2019.11.004. Epub 2019 Nov 11.
- Bouchard K, Coutinho T, Reed J, Lalande K, Tarannum CN, So D, Saw J, Mulvagh S, Tulloch H. Recovering from spontaneous coronary artery dissection: Patient-reported challenges and rehabilitative intervention needs. Health Psychol. 2021 Jul;40(7):472-479. doi: 10.1037/hea0001086.
- Saw J, Aymong E, Sedlak T, Buller CE, Starovoytov A, Ricci D, Robinson S, Vuurmans T, Gao M, Humphries K, Mancini GB. Spontaneous coronary artery dissection: association with predisposing arteriopathies and precipitating stressors and cardiovascular outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):645-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001760. Epub 2014 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1018
- SCOT23-100002 (Otro número de subvención/financiamiento: Heart Research UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .