- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955663
Supporto e riabilitazione dell'esercizio fisico per i pazienti dopo dissezione dell'arteria coronarica spontanea (EXERCISE-SCAD)
Supporto e riabilitazione dell'esercizio fisico per i pazienti dopo dissezione dell'arteria coronarica spontanea: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione dell'arteria coronarica spontanea (SCAD) è una condizione rara che porta all'infrazione miocardica (MI). Le giovani donne rappresentano l'87-95% degli eventi SCAD, che è anche la principale causa di MIS che si verifica dopo la gravidanza. A seguito di qualsiasi evento MI, si raccomanda la riabilitazione cardiovascolare (CR), che include sessioni di esercizi supervisionati e interventi per ridurre i fattori di rischio, migliorare il benessere psicosociale e aumentare l'adesione ai farmaci. Le prove di studi randomizzati controllati (RCT) mostrano che CR riduce gli eventi cardiaci e diminuisce la mortalità, ma questa evidenza è in gran parte generata in una popolazione con malattia aterosclerotica. Le prove di CR includono principalmente partecipanti maschi, in genere invecchiati a metà degli anni sessantani, pertanto le linee guida di CR potrebbero non essere appropriate per la popolazione SCAD che differiscono in modo significativo in patofisiologia, età e genere rispetto alla popolazione per la quale CR è stata sviluppata e testata.
Precedenti dati di osservazione hanno suggerito un'associazione con esercizio fisico intenso e SCAD, tuttavia, non è stato stabilito alcun legame casuale. La consulenza clinica sull'esercizio a seguito di SCAD è in conflitto a causa della mancanza di RCT e quindi delle prove. Di conseguenza, molti pazienti con SCAD sperimentano angoscia psicologica, paura e ansia per l'esercizio, evitando tutti gli esercizi che possono portare a conseguenze prevedibili per la salute a lungo termine. Programmi di recupero ben testati in SCAD sono tenuti a offrire un sostegno basato sull'esercizio informato e testato per ridurre la paura e l'esitazione che possono portare all'evitamento dell'esercizio. Ciò è particolarmente necessario per le donne, che costituiscono la maggior parte delle diagnosi di SCAD ma hanno meno probabilità di essere riferiti, frequentati o aderiscono a CR. Piccoli studi hanno esplorato la fattibilità della partecipazione dei sopravvissuti alla SCAD alla CR, tuttavia, i programmi in questi studi hanno utilizzato una guida conservativa impedendo ai partecipanti di raggiungere i livelli di esercizio pre-morboso. Ciò è problematico in quanto (a) se ai partecipanti viene chiesto di esercitare a livelli ben al di sotto della loro capacità funzionale, è improbabile che un effetto di riabilitazione (b) tale consiglio potenzialmente rafforza che solo livelli più bassi di esercizio sono sicuri. Ciò evidenzia le sfide che i sopravvissuti SCAD hanno nel sapere cosa è sicuro ed efficace in termini di esercizio. Pertanto, questo progetto mira a migliorare ciò che sappiamo sull'esercizio e l'attività fisica dopo SCAD.
Gli investigatori mireranno a testare se le donne che sono sopravvissute a una SCAD prenderanno parte a uno studio controllato randomizzato a due bracci di un programma di esercizi remoti di 12 settimane, quali livelli di durata e intensità dell'esercizio che raggiungono e cosa pensano. Il design a due bracci (cure abituali + monitor di attività indossabili in cieco [controllo] e l'intervento di esercizio, + test di esercizio cardiopolmonare (CPET), + monitor di attività indossabili [intervento]) è stato scelto per consentire l'uso di CPET al basale per garantire una prescrizione di esercizi sicuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Numero di telefono: + 44 116 258 3828
- Email: nv96@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester
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Contatto:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Numero di telefono: + 44 116 258 2838
- Email: nv96@leicester.ac.uk
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Investigatore principale:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Di età ≥18 anni.
- Diagnosticato con SCAD confermata angiografica e riferito alla clinica SCAD Leicester.
- Frazione di eiezione> 45%.
- Pressione sanguigna <180/100. Frequenza cardiaca a riposo <100bpm
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi SCAD.
- Incapace di viaggiare all'ospedale Leicester per la loro appuntamento in clinica Scad.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Niente smartphone o accesso a Internet
- Impossibile comprendere le spiegazioni verbali in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di esercizio
Intervento di esercizio di 12 settimane, + test di esercizio cardiopolmonare (CPET) + monitor dell'attività indossabile per il periodo di intervento
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Intervento di esercizio di 12 settimane + Test di esercizio cardiopolmonare (CPET) + Monitor dell'attività indossabile
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Nessun intervento: Care abituale
Auto abituale + monitor dell'attività in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'identificazione iniziale del paziente fino a quando il paziente acconsente a far parte dello studio. Ciò può richiedere fino a 14 giorni (dall'approccio iniziale fino all'ottenimento del consenso informato completo).
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Tasso di assunzione di successo
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Dall'identificazione iniziale del paziente fino a quando il paziente acconsente a far parte dello studio. Ciò può richiedere fino a 14 giorni (dall'approccio iniziale fino all'ottenimento del consenso informato completo).
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Aderenza
Lasso di tempo: Alla settimana 8 (56 giorni) dell'intervento.
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Tasso di aderenza di successo
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Alla settimana 8 (56 giorni) dell'intervento.
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Accettabilità
Lasso di tempo: A 24 (168 giorni) dell'intervento (questo è il punto temporale di follow -up tre (T3)).
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Accettabilità dell'intervento valutato tramite interviste qualitative che verranno quindi trascritte alla lettera.
L'accettabilità sarà valutata tramite analisi tematica di interviste semi-strutturate.
Una volta che i pazienti hanno completato T3 (+/- 7 giorni), saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate.
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A 24 (168 giorni) dell'intervento (questo è il punto temporale di follow -up tre (T3)).
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Segnale di efficacia: cambiamenti nella durata dell'esercizio
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Cambiamenti nella durata dell'esercizio espressi nel tempo (ore: minuti) misurati dal monitor dell'attività durante il periodo di studio.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Segnale di efficacia: cambiamenti nell'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Cambiamenti nell'intensità dell'esercizio espressi in periodi di tempo trascorso (ore: minuti) eseguendo esercizio di intensità di luce, moderata e/o pesante.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia: questionario sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Livelli di autoefficacia auto-segnalati attraverso il questionario di autoefficacia.
Questo questionario utilizza una scala Likert da 10 elementi, in cui il punteggio minimo è 1 (per niente vero) e il punteggio massimo è 4 (esattamente vero).
L'intervallo di punteggio complessivo è quindi 10-40 in cui punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Dolore al torace: Seattle Angina questionario-7
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Il dolore toracico auto-segnalato attraverso il questionario dell'angina di Seattle-7 (SAQ-7) utilizza un periodo di richiamo di quattro settimane, pertanto i punteggi possono essere tradotti in frequenza dei sintomi dell'angina 0-30 = angina giornaliera, 31-60 = angina settimanale, 61-99 = Angina mensile e 100 = nessuna angina).
Il punteggio di riepilogo va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno angina e una migliore qualità della vita.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Wellbeing: Warwick Edimburgh Mental Wellbeing Scale
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Il benessere auto-segnalato attraverso la scala del benessere mentale di Warwick Edimburgo (WEMWBS).
Questo è un questionario su scala Likert a 14 elementi con 5 categorie di risposta (1 = nessuna delle volte a 5 = tutto il tempo).
Il punteggio totale può variare da 14-70, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Ansia: disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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I livelli di ansia generale auto-segnalati saranno valutati attraverso il questionario generalizzato del disturbo d'ansia (GAD-7). Il GAD-7 segna ogni elemento in modo su scala Likert, in cui "per niente" viene valutato come "0", "Diversi giorni in segnato come" 1 "," più della metà dei giorni "viene segnato come" 2 "e" quasi ogni giorno "viene segnato come" 3 ". Valori più alti indicano ansia più grave (in cui il punteggio massimo è 21). I dati possono quindi essere classificati in quanto segue: Punteggio 0-4: punteggio di ansia minima 5-9: punteggio di ansia lieve 10-14: punteggio di ansia moderato maggiore di 15: ansia grave. |
Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Ansia: questionario di ansia cardiaca
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Questionario cardiaco auto-riferito, che valuta l'ansia cardiaca tramite 18 articoli in modo su scala Likert.
Gli oggetti vengono valutati da 0 a 4 in cui "mai" viene valutato come "0", "raramente" viene valutato come "1", "a volte" viene valutato come "2", "spesso" viene valutato come "3" e "sempre" viene valutato come "4".
I punteggi più alti indicano ansia più grave in cui il punteggio minimo è 0 e il massimo è 72.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Dati demografici e sanitari: età
Lasso di tempo: Al basale/giorno 1 (T1).
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Età espressa da anni
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Al basale/giorno 1 (T1).
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Dati demografici e sanitari: sesso
Lasso di tempo: Al basale/giorno 1 (T1).
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Sesso assegnato alla nascita espressa come: femmina, maschio o preferisce non rispondere.
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Al basale/giorno 1 (T1).
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Dati demografici e sanitari: etnia
Lasso di tempo: Al basale/giorno 1 (T1).
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Dati categorici auto-segnalati definiti come i seguenti:
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Al basale/giorno 1 (T1).
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Dati demografici e sanitari: numero di eventi spontanei di dissezione coronarica (SCAD)
Lasso di tempo: Al basale/giorno 1 (T1).
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Numeri auto-segnalati di eventi di dissezione coronarica spontanea (SCAD).
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Al basale/giorno 1 (T1).
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Dati demografici e sanitari: stato del fumo
Lasso di tempo: Al basale/giorno 1 (T1).
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Stato di fumo auto-segnalato definito come "fumatore attuale", "fumatore precedente" e/o "mai fumato"
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Al basale/giorno 1 (T1).
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Attività fisica: questionario sull'attività fisica internazionale - versione breve
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Misura auto-segnalata dei livelli momentanei di attività fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i livelli abituali di attività fisica (di tutte le intensità come attività vigorose e moderate) degli ultimi 7 giorni.
Ai partecipanti è richiesto di quantificare il tempo trascorso a svolgere queste attività in giorni, ore e minuti.
Ai partecipanti viene anche chiesto di riferire sul tempo sedentario.
Un punteggio finale viene quindi calcolato ed espresso nell'equivalente metabolico del compito (MET) minuti a settimana (MET/min/settimana).
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Funzione fisica: test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Distanza auto-segnalata raggiunta nel test di camminata di 6 minuti somministrato utilizzando l'app a camminata a tempo.
Ai partecipanti viene richiesta la distanza (in metri) che hanno camminato per 6 minuti.
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Funzione fisica: sedersi per stare in piedi test
Lasso di tempo: Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Ai partecipanti è richiesto di segnalare il numero di ripetizioni (dati di conteggio) di SIT fino a mezzo minuto (30 secondi).
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Alla settimana 1 (T1) dell'intervento e alla fine dell'intervento alla settimana 12 (T2) e al follow -up della settimana 24 (T3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
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- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
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Parole chiave
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- 1018
- SCOT23-100002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heart Research UK)
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Descrizione del piano IPD
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