Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning en revalidatie voor patiënten na spontane kransslagaderdissectie (EXERCISE-SCAD)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University of Leicester

Ondersteuning en revalidatie voor patiënten na spontane kransslagaderdissectie- een haalbaarheidsstudie

De studie heeft als doel de haalbaarheid van een externe oefenprogramma te onderzoeken bij vrouwen die herstellen van spontane kransslagaderdissectie (SCAD) -gebeurtenissen (hartaanvallen). Hartaanvallen veroorzaakt door SCAD zijn verschillend van de traditionele hartaanvallen. In SCAD gebeurt er een traan binnen de bloedvaten die gedeeltelijke of volledige blokkade veroorzaken. De door SCAD getroffen bevolking is enorm anders dan de bevolking die wordt getroffen door andere 'traditionele' hartaanvallen; Zoals SCAD voornamelijk gebeurt bij anders gezonde vrouwen. Uit historische gevallen is SCAD geassocieerd met inspannende oefeningen, maar medisch onderzoek vond geen link. Het herstel na SCAD is ook heel anders dan andere 'traditionele' hartaanvallen. Cardiale revalidatieprogramma's zijn ontworpen voor een oudere bevolking, daarom zijn ze mogelijk niet geschikt voor een jongere overwegend vrouwelijke bevolking. Deze studie zal onderzoeken of een externe oefeningsprogramma haalbaar is bij mensen na een SCAD-evenement.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane kransslagaderdissectie (SCAD) is een zeldzame aandoening die leidt tot myocardinrichting (MI). Jonge vrouwen vormen 87-95% van de SCAD-evenementen, wat ook de belangrijkste oorzaak is van het misleiden van een misstap na de zwangerschap. Na een MI -gebeurtenis wordt cardiovasculaire revalidatie (CR) aanbevolen, waaronder begeleide trainingssessies en interventies om risicofactoren te verminderen, psychosociaal welzijn te verbeteren en de therapietrouw te verhogen. Bewijs van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) tonen aan dat CR hartgebeurtenissen vermindert en de mortaliteit vermindert, maar dit bewijs wordt grotendeels gegenereerd in een populatie met atherosclerotische ziekte. Proeven met CR zijn voornamelijk mannelijke deelnemers, meestal in hun midden-jaren zestig, daarom zijn CR-richtlijnen mogelijk niet geschikt voor de SCAD-populatie die aanzienlijk verschillen in pathofysiologie, leeftijd en geslacht vergeleken met de populatie waarvoor CR is ontwikkeld en getest.

Eerdere observatiegegevens suggereerden een associatie met inspannende oefening en SCAD, maar er is echter geen casual link tot stand gebracht. Klinisch advies over lichaamsbeweging na SCAD is tegenstrijdig vanwege het ontbreken van RCT's en daarom bewijs. Bijgevolg ervaren veel SCAD-patiënten psychologische nood, angst en angst voor lichaamsbeweging, waardoor alle lichaamsbeweging wordt vermeden die kan leiden tot voorspelbare gevolgen voor de gezondheid op lange termijn. Goed geteste herstelprogramma's in SCAD zijn verplicht om geïnformeerde en geteste oefening gebaseerde ondersteuning te bieden om de angst en aarzeling te verminderen die kan leiden tot vermijding van oefeningen. Dit is met name nodig voor vrouwen, die de meeste SCAD -diagnoses vormen, maar minder geneigd zijn om naar CR te worden verwezen, bij te wonen of zich te houden aan CR. Kleine studies hebben de haalbaarheid van de deelname van SCAD-overlevenden aan CR onderzocht, maar programma's in deze studies gebruikten conservatieve begeleiding om deelnemers te voorkomen dat deelnemers pre-morbide trainingsniveaus bereiken. Dit is problematisch als (a) Als deelnemers worden gevraagd om op niveaus te oefenen ver onder hun functionele capaciteit, is een revalidatie -effect onwaarschijnlijk (b) dergelijk advies versterkt mogelijk dat alleen lagere niveaus van inspanning veilig zijn. Dit benadrukt de uitdagingen die SCAD -overlevenden hebben om te weten wat veilig en effectief is in termen van lichaamsbeweging. Daarom is dit project bedoeld om te verbeteren wat we weten over lichaamsbeweging en fysieke activiteit na SCAD.

De onderzoekers zullen ernaar streven te testen of vrouwen die een SCAD hebben overleefd, zullen deelnemen aan een randomiseerde gecontroleerde studie met twee armige haalbaarheid van een 12 weken durende externe oefeningsprogramma, welke niveaus van trainingsduur en intensiteit ze bereiken en wat ze ervan vinden. Het ontwerp met twee armen (gebruikelijke zorg + blinde draagbare activiteitenmonitor [controle] en trainingsinterventie, + cardiopulmonale oefeningstest (CPET), + draagbare activiteitsmonitor [interventie]) is gekozen om het gebruik van CPET bij basislijn mogelijk te maken om een ​​veilig trainingsrecept te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Gediagnosticeerd met angiografisch bevestigde SCAD en verwezen naar de Leicester Scad Clinic.
  • Uitwerpfractie> 45%.
  • Bloeddruk <180/100. Rustende hartslag <100bpm

Uitsluitingscriteria:

  • Geen SCAD -diagnose.
  • Niet in staat om naar het Leicester Hospital te reizen voor hun SCAD -kliniekafspraak.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen smartphone of internettoegang
  • Kan verbale verklaringen in het Engels niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitoefenen tussen interventie
12 weken oefeninginterventie, + cardiopulmonale oefeningstest (CPET) + draagbare activiteitsmonitor voor de interventieperiode
Gedragsmatig: Training
12 weken trainingsinterventie + cardiopulmonale oefeningstest (CPET) + draagbare activiteitsmonitor
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke auto + blinde activiteitsmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Van de eerste identificatie van de patiënt totdat de patiënt instemt om deel uit te maken van het onderzoek. Dit kan tot 14 dagen duren (van de eerste aanpak tot volledige geïnformeerde toestemming is verkregen).
Mate van succesvolle werving
Van de eerste identificatie van de patiënt totdat de patiënt instemt om deel uit te maken van het onderzoek. Dit kan tot 14 dagen duren (van de eerste aanpak tot volledige geïnformeerde toestemming is verkregen).
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: In week 8 (56 dagen) van de interventie.
Mate van succesvolle therapietrouw
In week 8 (56 dagen) van de interventie.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op 24 (168 dagen) van de interventie (dit is follow -up tijdstip drie (T3)).
Aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld via kwalitatieve interviews die vervolgens letterlijk worden getranscribeerd. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via een thematische analyse van semi-gestructureerde interviews. Nadat patiënten T3 (+/- 7 dagen) hadden voltooid, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews.
Op 24 (168 dagen) van de interventie (dit is follow -up tijdstip drie (T3)).
Signaal van werkzaamheid: veranderingen in de tijdsduur
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Veranderingen in de trainingsduur uitgedrukt in tijd (uren: minuten) gemeten door de activiteitsmonitor (s) gedurende de studieperiode.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Signaal van werkzaamheid: veranderingen in de inspanningsintensiteit
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Veranderingen in de oefeningsintensiteit uitgedrukt in periode (en) van de beste tijd (uren: minuten) die licht-, matige en/of zware intensiteitsoefeningen uitvoeren.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit: zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteitsniveaus via de zelfeffectiviteitsvragenlijst. Deze vragenlijst maakt gebruik van een Likert-schaal van 10 items, waarbij de minimale score 1 is (helemaal niet waar) en de maximale score 4 is (exact waar). Het algemene scorebereik is daarom 10-40 waar hogere scores een betere zelfeffectiviteit aangeven.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Pijn op de borst: Seattle Angina vragenlijst-7
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Zelfgerapporteerde pijn op de borst via de Seattle Angina-vragenlijst-7 (SAQ-7) gebruikt een terugroepperiode van vier weken, daarom kunnen de scores worden vertaald in frequentie van angina symptomen 0-30 = dagelijkse angina, 31-60 = wekelijkse angina, 61-99 = maandelijkse angina en 100 = no angina). De samenvattende score varieert van 0 tot 100 met hogere scores die wijzen op minder angina en algehele betere kwaliteit van leven.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Welzijn: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Zelf gerapporteerd welzijn via de Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS). Dit is een 14-item Likert-schaalvragenlijst met 5 antwoordcategorieën (1 = geen van de tijd tot 5 = altijd). De totale score kan variëren van 14-70, waar hogere scores een beter welzijn aangeven.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Angst: gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).

Zelfgerapporteerde algemene angstniveaus zullen worden beoordeeld via de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7). De GAD-7 scoort elk item op een Likert-schaalmode, waarbij 'helemaal niet' wordt gescoord als '0', 'Meerdere dagen gescoord als' 1 ',' meer dan de helft van de dagen 'wordt gescoord als' 2 'en' bijna elke dag 'wordt gescoord als' 3 '. Hogere waarden duiden op ernstigere angst (waarbij de maximale score 21 is). De gegevens kunnen vervolgens worden onderverdeeld in het volgende:

Score 0-4: Minimale angstscore 5-9: Milde angstscore 10-14: Matige angstscore groter dan 15: ernstige angst.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Angst: vragenlijst van cardiale angst
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Zelfgerapporteerde vragenlijst met hartgerelateerde cardiale, die op een likert-scale mode cardiale angstbehoeften beoordeelt. Items worden gescoord van 0-4 waar 'nooit' wordt gescoord als '0', 'zelden' wordt gescoord als '1', 'soms' wordt gescoord als '2', 'vaak' wordt gescoord als '3' en 'altijd' wordt gescoord als '4'. Hogere scores duiden op ernstiger angst waarbij de minimale score 0 is en het maximum 72 is.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Demografische en gezondheidsgegevens: leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang/dag 1 (T1).
Leeftijd uitgedrukt in jaren
Bij aanvang/dag 1 (T1).
Demografische en gezondheidsgegevens: seks
Tijdsspanne: Bij aanvang/dag 1 (T1).
Seks toegewezen bij de geboorte uitgedrukt als: vrouwelijk, mannelijk of liever niet antwoorden.
Bij aanvang/dag 1 (T1).
Demografische en gezondheidsgegevens: etniciteit
Tijdsspanne: Bij aanvang/dag 1 (T1).

Categorische zelfgerapporteerde gegevens die als volgende zijn gedefinieerd:

  • Wit
  • Zigeuner of Ierse reiziger
  • Wit en zwart Caribisch gebied
  • Wit en zwarte Afrikaan
  • Wit en Aziatisch
  • Indisch
  • Pakistaans
  • Bengaals
  • Chinese
  • Afrikaanse
  • Caribisch gebied
  • Arabisch
  • Elke andere etnische groep (beschrijf alstublieft)
  • Liever niet antwoorden.
Bij aanvang/dag 1 (T1).
Demografische en gezondheidsgegevens: aantal spontane coronaire dissectie (SCAD) gebeurtenissen
Tijdsspanne: Bij aanvang/dag 1 (T1).
Zelfgerapporteerde aantallen spontane coronaire dissectie (SCAD) gebeurtenissen.
Bij aanvang/dag 1 (T1).
Demografische en gezondheidsgegevens: rookstatus
Tijdsspanne: Bij aanvang/dag 1 (T1).
Zelfgerapporteerde rookstatus gedefinieerd als 'huidige roker', 'vorige roker' en/of 'nooit gerookt'
Bij aanvang/dag 1 (T1).
Fysieke activiteit: Internationale vragenlijst over fysieke activiteit - Korte versie
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Zelfgerapporteerde maat van tijdelijke fysieke activiteitsniveaus. Deelnemers worden gevraagd om gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus (van alle intensiteiten zoals krachtige, gematigde activiteiten en wandelen) te herinneren van de afgelopen 7 dagen. Deelnemers worden gevraagd om de tijd te kwantificeren die deze activiteiten in dagen, uren en minuten uitvoeren. Deelnemers worden ook gevraagd om te rapporteren over sedentaire tijd. Een finalescores wordt vervolgens berekend en uitgedrukt in het metabolische equivalent van taak (MET) minuten per week (MET/min/week).
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Fysieke functie: 6 minuten looptest
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Zelfgerapporteerde afstand bereikt in de 6 minuten durende looptest afgenomen met de getimede walk-app. Deelnemers worden gevraagd om de afstand (in meters) die ze meer dan 6 minuten liepen.
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Fysieke functie: ga staan ​​om te staan ​​testen
Tijdsspanne: In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).
Deelnemers worden gevraagd om het aantal herhalingen (telgegevens) van SIT te melden tot een halve minuut (30 seconden).
In week 1 (T1) van de interventie en aan het einde van de interventie in week 12 (T2) en bij de follow -up van week 24 (T3).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
Edinburgh Napier University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1018
  • SCOT23-100002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Heart Research UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een haalbaarheidsstudie voor één site als zodanig, we willen een relatief kleine hoeveelheid gegevens verzamelen op één ziekenhuislocatie in het VK. De hoofdonderzoeker van de studie is dezelfde arts als de hoofdonderzoeker op de ziekenhuislocatie, daarom is het onwaarschijnlijk dat IPD moet worden gedeeld. Pseudonimiseerde datasets kunnen in de toekomst worden gedeeld met samenwerkende partners.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren