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Soutien et réhabilitation de l'exercice pour les patients après dissection spontanée de l'artère coronaire (EXERCISE-SCAD)

11 mai 2026 mis à jour par: University of Leicester

Soutien et réhabilitation de l'exercice pour les patients après dissection spontanée de l'artère coronaire - une étude de faisabilité

L'étude vise à examiner la faisabilité d'un programme d'exercice à distance chez les femmes se remettant d'événements de dissection coronarienne spontanée (SCAD) (crises cardiaques). Les crises cardiaques causées par SCAD sont différentes des crises cardiaques traditionnelles. Dans SCAD, une déchirure se produit dans les vaisseaux sanguins provoquant un blocage partiel ou complet. La population affectée par le SCAD est extrêmement différente de la population affectée par d'autres crises cardiaques «traditionnelles»; Comme SCAD se produit principalement chez les femmes par ailleurs en bonne santé. D'après les cas historiques, SCAD a été associé à un exercice intense, cependant, la recherche médicale n'a pas trouvé de lien. La récupération après SCAD est également très différente des autres crises cardiaques «traditionnelles». Les programmes de réadaptation cardiaques sont conçus pour une population plus âgée, ils peuvent donc ne pas convenir à une population plus jeune à prédominance féminine. Cette étude examinera si un programme d'exercice à distance est réalisable chez les personnes après un événement SCAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dissection de l'artère coronaire spontanée (SCAD) est une condition rare qui conduit à une infraction myocardique (IM). Les jeunes femmes représentent 87 à 95% des événements SCAD, ce qui est également la principale cause de MISS après la grossesse. Après tout événement MI, la réadaptation cardiovasculaire (CR) est recommandée, qui comprend des séances d'exercice supervisées et des interventions pour réduire les facteurs de risque, améliorer le bien-être psychosocial et augmenter l'adhésion aux médicaments. Les preuves des essais contrôlés randomisés (ECR) montrent que le CR réduit les événements cardiaques et diminue la mortalité, mais ces preuves sont largement générées dans une population atteinte d'une maladie athérosclérotique. Les essais de CR comprennent principalement des participants masculins, généralement vieillis dans la mi-60, donc les directives de CR peuvent ne pas être appropriées pour la population du SCAD qui diffèrent considérablement en physiopathologie, en âge et en sexe par rapport à la population pour laquelle le CR a été développé et testé.

Les données d'observation antérieures suggéraient une association avec l'exercice intense et le SCAD, cependant, aucun lien occasionnel n'a été établi. Des conseils cliniques sur l'exercice après SCAD sont en conflit en raison du manque de RCT et donc des preuves. Par conséquent, de nombreux patients SCAD éprouvent une détresse psychologique, une peur et une anxiété à propos de l'exercice, évitant tout exercice qui peut conduire à des conséquences prévisibles sur la santé à long terme. Les programmes de récupération bien testés à SCAD sont tenus d'offrir un soutien basé sur l'exercice éclairé et testé afin de réduire la peur et l'hésitation qui peuvent conduire à l'évitement de l'exercice. Cela est particulièrement nécessaire pour les femmes, qui constituent la majorité des diagnostics de SCAD mais sont moins susceptibles d'être référés, assister ou adhérer au CR. De petites études ont exploré la faisabilité de la participation des survivants de SCAD à la CR, cependant, les programmes de ces études ont utilisé des conseils conservateurs empêchant les participants d'atteindre les niveaux d'exercice pré-morbide. Ceci est problématique car (a) si les participants sont invités à faire de l'exercice à des niveaux bien en dessous de leur capacité fonctionnelle, un effet de réhabilitation est peu probable (b) ces conseils renforcent potentiellement que seuls les niveaux d'exercice inférieurs sont sûrs. Cela met en évidence les défis que les survivants de SCAD ont à savoir ce qui est sûr et efficace en termes d'exercice. Par conséquent, ce projet vise à améliorer ce que nous savons de l'exercice et de l'activité physique après SCAD.

Les enquêteurs viseront à tester si les femmes qui ont survécu à un SCAD participeront à une étude contrôlée randomisée de faisabilité à deux bras d'un programme d'exercice à distance de 12 semaines, quels niveaux de durée et d'intensité qu'elles réalisent et ce qu'elles en pensent. La conception à deux bras (soins habituels + un moniteur d'activité portable en aveugle [contrôle] et intervention d'exercice, + test d'exercice cardio-pulmonaire (CEPT), + moniteur d'activité portable [intervention]) a été choisi pour permettre l'utilisation du CEPT au départ pour assurer une prescription d'exercice sûre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: + 44 116 258 3828
  • E-mail: nv96@leicester.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femelle
  • Âgé ≥ 18 ans.
  • Diagnostiqué avec un SCAD confirmé angiographiquement et a fait référence à la Clinique de Leicester SCAD.
  • Fraction d'éjection> 45%.
  • Pression artérielle <180/100. Reste à la fréquence cardiaque <100 bpm

Critères d'exclusion:

  • Pas de diagnostic SCAD.
  • Impossible de se rendre à l'hôpital de Leicester pour leur rendez-vous sur la clinique SCAD.
  • Impossible de donner un consentement éclairé.
  • Pas d'accès intelligent ou Internet
  • Impossible de comprendre les explications verbales en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'exercice
Intervention d'exercice de 12 semaines, + test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) + moniteur d'activité portable pour la période d'intervention
Comportemental: Entraînement à l'exercice
Intervention d'exercice de 12 semaines + test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) + moniteur d'activité portable
Aucune intervention: Soins habituels
Moniteur d'activité automobile habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: De l'identification initiale du patient jusqu'à ce que le patient consent à faire partie de l'étude. Cela peut prendre jusqu'à 14 jours (de l'approche initiale jusqu'à ce que le consentement éclairé complet soit obtenu).
Taux de recrutement réussi
De l'identification initiale du patient jusqu'à ce que le patient consent à faire partie de l'étude. Cela peut prendre jusqu'à 14 jours (de l'approche initiale jusqu'à ce que le consentement éclairé complet soit obtenu).
Adhérence
Délai: À la semaine 8 (56 jours) de l'intervention.
Taux d'adhésion réussie
À la semaine 8 (56 jours) de l'intervention.
Acceptabilité
Délai: À 24 (168 jours) de l'intervention (il s'agit d'un point de suivi trois (T3)).
Acceptabilité de l'intervention évaluée via des entretiens qualitatifs qui seront ensuite transcrits textuellement. L'acceptabilité sera évaluée via l'analyse thématique des entretiens semi-structurés. Une fois que les patients ont terminé le T3 (+/- 7 jours), ils seront invités à participer à des entretiens semi-structurés.
À 24 (168 jours) de l'intervention (il s'agit d'un point de suivi trois (T3)).
Signal d'efficacité: changements de durée de l'exercice
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Changements de durée de l'exercice exprimés dans le temps (heures: minutes) mesurés par le ou les moniteurs d'activité au cours de la période d'étude.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Signal d'efficacité: changements d'intensité de l'exercice
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Changements d'intensité de l'exercice exprimés en période (s) de temps passé (heures: minutes) à effectuer l'exercice léger, modéré et / ou intense.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité: questionnaire d'auto-efficacité
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Niveaux d'auto-efficacité autodéclarés via le questionnaire d'auto-efficacité. Ce questionnaire utilise une échelle de Likert à 10 éléments, où le score minimum est 1 (pas du tout vrai) et le score maximum est 4 (exactement vrai). La plage globale du score est donc de 10 à 40 ans où des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Douleur thoracique: Questionnaire sur l'angine de l'angine de Seattle-7
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Des douleurs thoraciques autodéclarées via le questionnaire de poitrine de Seattle-7 (SAQ-7) utilisent une période de rappel de quatre semaines. Par conséquent, les scores peuvent être traduits en fréquence des symptômes d'angine 0-30 = poitrine quotidienne, 31-60 = poitrine hebdomadaire, 61-99 = poitrine mensuelle et 100 = pas d'angine de poitrine). Le score récapitulatif varie de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant moins d'angine de poitrine et d'une meilleure qualité de vie globale.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Bien-être: l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Bien-être autodéclaré via l'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS). Il s'agit d'un questionnaire à l'échelle de Likert de 14 éléments avec 5 catégories de réponse (1 = rien du temps à 5 = tout le temps). Le score total peut aller de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Anxiété: trouble d'anxiété généralisée
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).

Les niveaux d'anxiété générale autodéclarés seront évalués via le questionnaire généralisé des troubles anxieux (GAD-7). Le GAD-7 marque chaque élément d'une manière à l'échelle de Likert, où «pas du tout» est noté comme «0», «plusieurs jours dans le score« 1 »,« plus de la moitié des jours »est noté comme« 2 »et« presque tous les jours »est noté comme« 3 ». Des valeurs plus élevées indiquent une anxiété plus sévère (où le score maximum est de 21). Les données peuvent ensuite être classées dans les éléments suivants:

Score 0-4: Score d'anxiété minimale 5-9: Score d'anxiété légère 10-14: score d'anxiété modérée supérieure à 15: anxiété sévère.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Anxiété: questionnaire d'anxiété cardiaque
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Questionnaire cardiaque autodéclaré, qui évalue l'anxiété cardiaque via 18 éléments de manière à l'échelle de Likert. Les éléments sont notés de 0 à 4 où «jamais» est noté comme «0», «rarement» est noté comme «1», «parfois» est noté comme «2», «souvent» est noté comme «3» et «toujours» est noté comme «4». Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave lorsque le score minimum est de 0 et le maximum est de 72.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Données démographiques et de santé: âge
Délai: Au départ / jour 1 (T1).
Âge exprimé en années
Au départ / jour 1 (T1).
Données démographiques et de santé: sexe
Délai: Au départ / jour 1 (T1).
Sexe attribuée à la naissance exprimée comme: Femme, masculin ou préfère ne pas répondre.
Au départ / jour 1 (T1).
Données démographiques et de santé: l'origine ethnique
Délai: Au départ / jour 1 (T1).

Données autodéclarées catégoriques définies comme les suivantes:

  • Blanc
  • Voyageur gitan ou irlandais
  • Caraïbes blanches et noires
  • Africain blanc et noir
  • Blanc et asiatique
  • indien
  • pakistanais
  • Bangladesh
  • Chinois
  • africain
  • Caraïbes
  • arabe
  • Tout autre groupe ethnique (veuillez décrire)
  • Préfèrent ne pas répondre.
Au départ / jour 1 (T1).
Données démographiques et de santé: nombre d'événements de dissection coronarienne spontanée (SCAD)
Délai: Au départ / jour 1 (T1).
Nombre autodéclaré d'événements de dissection coronarienne spontanée (SCAD).
Au départ / jour 1 (T1).
Données démographiques et de santé: statut de tabagisme
Délai: Au départ / jour 1 (T1).
Le statut de tabagisme autodéclaré est défini comme «fumeur actuel», «fumeur précédent» et / ou «jamais fumé»
Au départ / jour 1 (T1).
Activité physique: Questionnaire d'activité physique internationale - Version courte
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Mesure autodéclarée des niveaux d'activité physique momentanée. Les participants sont invités à rappeler des niveaux d'activité physique habituels (de toutes les intensités telles que des activités vigoureuses et modérées) des 7 derniers jours. Les participants sont priés de quantifier le temps passé à effectuer ces activités en jours, heures et minutes. Les participants sont également invités à faire rapport sur le temps sédentaire. Les scores des finales sont ensuite calculés et exprimés dans l'équivalent métabolique de la tâche (MET) minutes par semaine (MET / min / semaine).
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Fonction physique: test de marche de 6 minutes
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Distance autodéclarée réalisée dans le test de marche de 6 minutes administré à l'aide de l'application Walk chronométrée. Les participants reçoivent la distance (en mètres), ils ont marché sur 6 minutes.
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Fonction physique: asseyez-vous au test
Délai: À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).
Les participants sont priés de signaler le nombre de répétitions (données de décompte) de SIT à se comporter plus d'une demi-minute (30 secondes).
À la semaine 1 (T1) de l'intervention et à la fin de l'intervention à la semaine 12 (T2) et au suivi de la semaine 24 (T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

University Hospitals, Leicester
Edinburgh Napier University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1018
  • SCOT23-100002 (Autre subvention/numéro de financement: Heart Research UK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de faisabilité unique en tant que telle, nous visons à collecter une quantité relativement faible de données sur un site hospitalier au Royaume-Uni. Le chercheur principal de l'étude est le même médecin que le chercheur principal sur le site de l'hôpital, il est donc peu probable que l'IPD devait être partagé. Les ensembles de données pseudonymiés peuvent être partagés avec des partenaires collaborateurs à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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