Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora cvičení a rehabilitace pro pacienty po spontánní pitvě koronární tepny (EXERCISE-SCAD)

11. května 2026 aktualizováno: University of Leicester

Podpora cvičení a rehabilitace pro pacienty po spontánní pitvě koronární tepny- studie proveditelnosti

Cílem studie je prozkoumat proveditelnost programu vzdáleného cvičení u žen zotavujících se z spontánních událostí disekce koronárních tepen (SCAD) (infarkty). Srdeční infarkty způsobené SCAD se liší od tradičních infarktů. Ve SCAD se v krevních cévách děje slza způsobující částečné nebo plné blokování. Populace postižená SCAD se nesmírně liší od populace postižené jinými „tradičními“ srdečními infarkty; protože SCAD se děje hlavně u jinak zdravých žen. Z historických případů byl SCAD spojen s namáhavým cvičením, lékařský výzkum však nenašel spojení. Zotavení po SCAD je také velmi odlišné od ostatních „tradičních“ srdečních infarktů. Programy srdeční rehabilitace jsou určeny pro starší populaci, proto nemusí být vhodné pro mladší převážně ženskou populaci. Tato studie prozkoumá, zda je u lidí po události SCAD dosažitelný program dálkového cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní disekce koronární tepny (SCAD) je vzácný stav, který vede k infrakci myokardu (MI). Mladé ženy tvoří 87-95% událostí SCAD, což je také hlavní příčinou MIS, ke kterému dochází po těhotenství. Po jakékoli události MI se doporučuje kardiovaskulární rehabilitace (CR), která zahrnuje pod dohledem cvičení a zásahy ke snížení rizikových faktorů, zlepšení psychosociální pohody a zvýšení adherence léků. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukazují, že CR snižuje srdeční příhody a snižuje úmrtnost, ale tento důkaz je do značné míry generován v populaci s aterosklerotickým onemocněním. Pokusy s CR zahrnují většinou účastníky mužů, obvykle ve věku v polovině šedesátých let, proto pokyny CR nemusí být vhodné pro populaci SCAD, která se výrazně liší v patofyziologii, věku a pohlaví ve srovnání s populací, pro které byl CR vyvinut a testován.

Předchozí observační údaje naznačují asociaci s namáhavým cvičením a SCAD, však nebylo stanoveno žádné příležitostné spojení. Klinické rady o cvičení po SCAD jsou konfliktní kvůli nedostatku RCT, a tedy důkazů. V důsledku toho mnoho pacientů s SCAD zažívá psychologickou úzkost, strach a úzkost ohledně cvičení a vyhýbá se veškerému cvičení, což může vést k předvídatelným dlouhodobým zdravotním důsledkům. Otevřené programy obnovy ve SCAD jsou povinny nabídnout informovanou a testovanou podporu založenou na cvičení, aby se snížila strach a váhání, které může vést k vyhýbání se cvičení. To je nutné zejména pro ženy, které tvoří většinu diagnóz SCAD, ale je méně pravděpodobné, že se budou odkazovat, navštěvovat nebo dodržovat CR. Malé studie prozkoumaly proveditelnost účasti SCAD přeživších na CR, programy v těchto studiích však používaly konzervativní pokyny, které účastníkům zabraňovaly dosažení úrovně před morbidními cvičeními. To je problematické jako (a), pokud jsou účastníci žádáni, aby cvičili na úrovních výrazně pod jejich funkční kapacitou, rehabilitační účinek je nepravděpodobný (b) takové rady potenciálně posiluje, že pouze nižší úrovně cvičení jsou bezpečné. To zdůrazňuje výzvy, které přežili SCAD, kteří věděli, co je bezpečné a efektivní, pokud jde o cvičení. Cílem tohoto projektu je proto zlepšit to, co víme o cvičení a fyzické aktivitě po SCAD.

Vyšetřovatelé se zaměřují na testování, zda se ženy, které přežily SCAD, zúčastní randomizované kontrolované kontrolované studie o dva-ramene 12týdenního programu vzdáleného cvičení, jaké úrovně trvání a intenzity cvičení dosáhnou a co si o tom myslí. Byl vybrán návrh dvou ramen (obvyklý sledovaný monitor nositelné aktivity [kontrola] a kontrolní intervence, + kardiopulmonální cvičební test (CPET), + monitor nositelné aktivity [intervence]), aby umožnil použití CPET na začátku, aby bylo zajištěno bezpečné předpis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: + 44 116 258 3828
  • E-mail: nv96@leicester.ac.uk

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza s angiograficky potvrzený SCAD a odkazoval se na kliniku Leicester SCAD.
  • Ejekční zlomek> 45%.
  • Krevní tlak <180/100. Klidová srdeční frekvence <100 bpm

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná diagnóza SCAD.
  • Nelze cestovat do nemocnice Leicester na jmenování SCAD Clinic.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Žádný chytrý telefon ani přístup k internetu
  • Nelze pochopit slovní vysvětlení v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení intervence
12 týdnů cvičební intervence, + test kardiopulmonálního cvičení (CPET) + Monitor nositelné aktivity pro intervenční období
12 týdnů cvičební intervence + test kardiopulmonálního cvičení (CPET) + Monitor nositelné aktivity
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklý monitor zaslepeného aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od počáteční identifikace pacienta, dokud pacient souhlasí jako součást studie. To může trvat až 14 dní (od počátečního přístupu až do získání úplného informovaného souhlasu).
Sazba úspěšného náboru
Od počáteční identifikace pacienta, dokud pacient souhlasí jako součást studie. To může trvat až 14 dní (od počátečního přístupu až do získání úplného informovaného souhlasu).
Dodržování
Časové okno: V 8. týdnu (56 dní) intervence.
Sazba úspěšného dodržování
V 8. týdnu (56 dní) intervence.
Přijatelnost
Časové okno: Po 24 (168 dnech) intervence (toto je časový bod sledování tři (T3)).
Přijatelnost intervence hodnocená prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které budou poté přepsány doslovně. Přijatelnost bude hodnocena pomocí tematické analýzy polostrukturovaných rozhovorů. Jakmile pacienti dokončí T3 (+/- 7 dní), budou vyzváni, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů.
Po 24 (168 dnech) intervence (toto je časový bod sledování tři (T3)).
Signál účinnosti: Změny v době trvání cvičení
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Změny v trvání cvičení vyjádřené v čase (hodiny: minuty) měřené monitorem aktivity v průběhu studijního období.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Signál účinnosti: změny intenzity cvičení
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Změny v intenzitě cvičení vyjádřené v období (y) času stráveného (hodiny: minuty) prováděním lehkého, mírného a/nebo silného intenzity.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost: Dotazník soběstačnosti
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Self-hlášené úrovně sebeúčinnosti prostřednictvím dotazníku soběstačnosti. Tento dotazník používá 10-bodovou Likertovu stupnici, kde minimální skóre je 1 (vůbec pravdivé) a maximální skóre je 4 (přesně pravdivé). Celkový rozsah skóre je tedy 10-40, kde vyšší skóre naznačuje lepší soběstačnost.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Bolest na hrudi: dotazník Seattle Angina-7
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Bolest na hrudi s vlastním hlášením prostřednictvím dotazníku Seattle Angina-7 (SAQ-7) používá čtyřtýdenní období stažení, proto skóre lze převést do frekvence příznaků anginy 0-30 = denně angina, 31-60 = týdenní angina, 61-99 = měsíční angina a 100 = žádná angina). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje méně anginy a celkově lepší kvalitu života.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Wellbeing: Warwick Edinburgh Mental Beldbeing Scale
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Self-reported Wellbeing prostřednictvím Warwick Edinburgh Mental Bellbeing Scale (WEMWBS). Jedná se o dotazník o stupnici Likertovy stupnice o 14 položky s 5 kategoriemi odpovědí (1 = žádný čas do 5 = po celou dobu). Celkové skóre se může pohybovat od 14-70, kde vyšší skóre naznačuje lepší pohodu.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Úzkost: Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).

Obecná úroveň úzkosti nahlášená samostatně bude hodnocena prostřednictvím dotazníku generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 skóre každou položku módou Likertova měřítka, kde je „ne vůbec“ skóroval jako „0“, „Několik dní v skóre jako„ 1 “,„ Více než polovina dnů “je hodnocena jako„ 2 “a„ téměř každý den “je hodnoceno jako„ 3 “. Vyšší hodnoty naznačují závažnější úzkost (kde maximální skóre je 21). Data pak lze rozdělit do následujících:

Skóre 0-4: Minimální skóre úzkosti 5-9: mírné skóre úzkosti 10-14: Střední skóre úzkosti vyšší než 15: závažná úzkost.

V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Úzkost: Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Dotazník související se srdečním souvisejícím s vlastním hlášením, který hodnotí srdeční úzkost 18 položek v měřítku. Položky jsou hodnoceny od 0-4, kde „nikdy“ není hodnoceno jako „0“, „zřídka“ je hodnoceno, protože „1“, „někdy“ je hodnoceno jako „2“, „často“ je hodnoceno jako „3“ a „vždy“ je hodnoceno jako „4“. Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost, kde je minimální skóre 0 a maximum je 72.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Demografické a zdravotní údaje: Věk
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
Věk vyjádřený v letech
Na začátku/den 1 (T1).
Demografické a zdravotní údaje: sex
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
Sex přiřazený při narození vyjádřený jako: žena, muž nebo raději neodpovídá.
Na začátku/den 1 (T1).
Demografické a zdravotní údaje: Etnicita
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).

Kategorická data o sobě hlášená jako následující:

  • Bílý
  • Cikán nebo irský cestovatel
  • Bílá a černá Karibik
  • Bílá a černá Afričanka
  • Bílá a asijská
  • indický
  • Pákistánec
  • Bangladéš
  • čínština
  • Afričan
  • karibský
  • Arab
  • Jakákoli jiná etnická skupina (popište)
  • Raději neodpovídat.
Na začátku/den 1 (T1).
Demografické a zdravotní údaje: Počet událostí spontánní koronární disekce (SCAD)
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
Počty spontánní koronární disekce (SCAD).
Na začátku/den 1 (T1).
Demografické a zdravotní údaje: Stav kouření
Časové okno: Na začátku/den 1 (T1).
Stav kouření s vlastním hlášením definovaný jako „současný kuřák“, „předchozí kuřák“ a/nebo „nikdy nekouřený“
Na začátku/den 1 (T1).
Fyzická aktivita: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká verze
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Samostatně uvedená míra momentální úrovně fyzické aktivity. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na obvyklé úrovně fyzické aktivity (ze všech intenzit, jako jsou energické, mírné aktivity a chůze) z posledních 7 dnů. Účastníci jsou žádáni, aby kvantifikovali čas strávený prováděním těchto činností ve dnech, hodinách a minutách. Účastníci jsou také požádáni, aby podávali zprávu o sedavém čase. Finálové skóre se poté vypočítá a vyjádřeno v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET) minut týdně (Met/min/týden).
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Fyzická funkce: 6 minut chůze
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Samohlášená vzdálenost dosažená v 6minutovém testu chůze podávaná pomocí aplikace Timed Walk. Účastníci jsou požadováni vzdálenost (v metrech), procházeli přes 6 minut.
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Fyzická funkce: Posaďte se na testování
Časové okno: V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).
Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili počet opakování (počítání dat) SIT na stojany přes půl minuty (30 sekund).
V 1. týdnu (T1) intervence a na konci intervence ve 12. týdnu (T2) a po sledování 24. týdne (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii proveditelnosti jediného webu, jako je taková, že se snažíme shromáždit relativně malé množství dat na jednom nemocničním místě ve Velké Británii. Hlavním vyšetřovatelem studie je stejný lékař jako hlavní vyšetřovatel v místě nemocnice, proto je nepravděpodobné, že bude muset být IPD sdílen. Pseudonymizované datové sady mohou být v budoucnu sdíleny s spolupracujícími partnery.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit