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Exercício de apoio e reabilitação para pacientes após dissecção espontânea da artéria coronária (EXERCISE-SCAD)

11 de maio de 2026 atualizado por: University of Leicester

Exercício de apoio e reabilitação para pacientes após dissecção espontânea da artéria coronária- um estudo de viabilidade

O estudo tem como objetivo examinar a viabilidade de um programa de exercícios remotos em mulheres que se recuperam de eventos espontâneos de dissecção da artéria coronária (SCAD) (ataques cardíacos). Os ataques cardíacos causados ​​pelo SCAD são diferentes dos ataques cardíacos tradicionais. No SCAD, uma lágrima acontece dentro dos vasos sanguíneos, causando bloqueio parcial ou completo. A população afetada pelo SCAD é extremamente diferente da população afetada por outros ataques cardíacos 'tradicionais'; Como o SCAD acontece principalmente em mulheres saudáveis. A partir de casos históricos, o SCAD tem sido associado a exercícios extenuantes, no entanto, a pesquisa médica não encontrou um vínculo. A recuperação após o SCAD também é muito diferente de outros ataques cardíacos 'tradicionais'. Os programas de reabilitação cardíaca são projetados para uma população mais velha, portanto, eles podem não ser adequados para uma população mais jovem predominantemente feminina. Este estudo examinará se um programa de exercício remoto for possível em pessoas após um evento do SCAD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dissecção da artéria coronária espontânea (SCAD) é uma condição rara que leva à infração miocárdica (MI). As mulheres jovens representam 87-95% dos eventos do SCAD, que também são a principal causa de ocorrência de IR após a gravidez. Após qualquer evento do MI, recomenda -se a reabilitação cardiovascular (CR), que inclui sessões de exercícios supervisionadas e intervenções para reduzir os fatores de risco, melhorar o bem -estar psicossocial e aumentar a adesão aos medicamentos. As evidências de ensaios clínicos randomizados (ECRs) mostram que a RC reduz os eventos cardíacos e diminui a mortalidade, mas essa evidência é amplamente gerada em uma população com doença aterosclerótica. Os ensaios de RC incluem principalmente participantes do sexo masculino, normalmente envelhecidos em meados dos anos sessenta, portanto, as diretrizes de RC podem não ser apropriadas para a população de SCAD que diferem significativamente em fisiopatologia, idade e sexo em comparação com a população para a qual a RC foi desenvolvida e testada.

Dados observacionais anteriores sugeriram uma associação com exercícios extenuantes e SCAD, no entanto, nenhum vínculo casual foi estabelecido. O conselho clínico sobre o exercício após o SCAD é conflitante devido à falta de ensaios clínicos randomizados e, portanto, evidências. Consequentemente, muitos pacientes com SCAD experimentam sofrimento psicológico, medo e ansiedade em relação ao exercício, evitando todo o exercício que pode levar a conseqüências previsíveis a longo prazo à saúde. Os programas de recuperação bem testados no SCAD são obrigados a oferecer suporte informado e testado baseado em exercícios para reduzir o medo e a hesitação que podem levar à evasão do exercício. Isso é particularmente necessário para as mulheres, que constituem a maioria dos diagnósticos do SCAD, mas têm menos probabilidade de serem referidos, comparecer ou aderir ao CR. Pequenos estudos exploraram a viabilidade da participação dos sobreviventes do SCAD na RC; no entanto, os programas nesses estudos usaram orientações conservadoras, impedindo que os participantes atinjam os níveis de exercício pré-mórbido. Isso é problemático, pois (a) se os participantes forem solicitados a se exercitar em níveis bem abaixo de sua capacidade funcional, é improvável um efeito de reabilitação (b) tais conselhos potencialmente reforçam que apenas níveis mais baixos de exercício são seguros. Isso destaca os desafios que os sobreviventes do SCAD têm ao saber o que é seguro e eficaz em termos de exercício. Portanto, este projeto visa melhorar o que sabemos sobre exercício e atividade física após o SCAD.

Os investigadores terão como objetivo testar se as mulheres que sobreviveram a um SCAD participarão de um estudo controlado randomizado de viabilidade de dois braços de um programa de exercícios remotos de 12 semanas, quais níveis de duração e intensidade do exercício alcançam e o que pensam sobre isso. O design de dois braços (cuidados usuais + monitor de atividade vestível cegada [controle] e intervenção do exercício, + teste de exercício cardiopulmonar (CPET), + monitor de atividade vestível [intervenção]) foi escolhida para permitir o uso do cPET na linha de base para garantir a prescrição de exercício seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Número de telefone: + 44 116 258 3828
  • E-mail: nv96@leicester.ac.uk

Locais de estudo

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fêmea
  • Idosos ≥ 18 anos.
  • Diagnosticado com SCAD confirmado angiograficamente e referido à clínica de Leicester SCAD.
  • Fração de ejeção> 45%.
  • Pressão arterial <180/100. Freqüência cardíaca em repouso <100bpm

Critérios de exclusão:

  • Sem diagnóstico do SCAD.
  • Incapaz de viajar para o Leicester Hospital para a nomeação da clínica do SCAD.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Sem telefone inteligente ou acesso à Internet
  • Incapaz de entender explicações verbais em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do exercício
Intervenção do exercício de 12 semanas, + teste de exercício cardiopulmonar (CPET) + monitor de atividade vestível para o período de intervenção
Intervenção do exercício de 12 semanas + teste de exercício cardiopulmonar (CPET) + monitor de atividade vestível
Sem intervenção: Cuidados usuais
Carro usual + monitor de atividade cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Da identificação inicial do paciente até que o paciente consente em fazer parte do estudo. Isso pode levar até 14 dias (desde a abordagem inicial até que o consentimento informado total seja obtido).
Taxa de recrutamento bem -sucedido
Da identificação inicial do paciente até que o paciente consente em fazer parte do estudo. Isso pode levar até 14 dias (desde a abordagem inicial até que o consentimento informado total seja obtido).
Adesão
Prazo: Na semana 8 (56 dias) da intervenção.
Taxa de adesão bem -sucedida
Na semana 8 (56 dias) da intervenção.
Aceitabilidade
Prazo: Aos 24 (168 dias) da intervenção (este é o tempo de acompanhamento três (T3)).
Aceitabilidade da intervenção avaliada por entrevistas qualitativas que serão então transcritas literalmente. A aceitabilidade será avaliada por meio da análise temática de entrevistas semiestruturadas. Depois que os pacientes concluíram o T3 (+/- 7 dias), eles serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas.
Aos 24 (168 dias) da intervenção (este é o tempo de acompanhamento três (T3)).
Sinal de eficácia: mudanças na duração do exercício
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Alterações na duração do exercício expressas no tempo (horas: minutos) medidas pelo (s) monitor (s) de atividades durante o período do estudo.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Sinal de eficácia: mudanças na intensidade do exercício
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Alterações na intensidade do exercício expressas em períodos de tempo gasto (horas: minutos) realizando exercícios de intensidade leve, moderada e/ou pesada.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia: questionário de auto-eficácia
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Níveis de auto-eficácia autorreferidos por meio do questionário de auto-eficácia. Este questionário usa uma escala Likert de 10 itens, onde a pontuação mínima é 1 (não é verdadeira) e a pontuação máxima é 4 (exatamente verdadeira). O intervalo geral da pontuação é, portanto, 10-40, onde pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Dor no peito: Seattle Angina Questionnaire-7
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
A dor no peito autorreferida através do Questionário da Angina de Seattle-7 (SAQ-7) usa um período de recall de quatro semanas, portanto, as pontuações podem ser traduzidas na frequência dos sintomas da angina 0-30 = angina diária, 31-60 = angina semanal, 61-99 = angina mensal e 100 = sem angina). A pontuação resumida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando menos angina e melhor qualidade de vida geral.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Bem -estar: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Bem-estar autorreferido através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS). Este é um questionário de escala Likert de 14 itens com 5 categorias de resposta (1 = nenhuma das vezes para 5 = o tempo todo). A pontuação total pode variar de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).

Os níveis gerais de ansiedade autorreferidos serão avaliados através do questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). O GAD-7 obtém cada item de uma maneira em escala Likert, onde 'Nem de todo' é pontuado como '0', 'vários dias em marcados como' 1 ',' mais da metade dos dias 'é pontuado como' 2 'e' quase todos os dias 'é pontuado como' 3 '. Valores mais altos indicam ansiedade mais grave (onde a pontuação máxima é 21). Os dados podem ser categorizados no seguinte:

Pontuação 0-4: Pontuação mínima de ansiedade 5-9: Pontuação de ansiedade leve 10-14: Pontuação de ansiedade moderada maior que 15: ansiedade grave.

Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Ansiedade: Questionário de Ansiedade Cardíaca
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Questionário Relacionado Cardíaco autorreferido, que avalia a ansiedade cardíaca por meio de 18 itens de uma maneira em escala Likert. Os itens são pontuados em 0-4, onde 'nunca' é pontuado como '0', 'raramente' é pontuado como '1', 'às vezes' é pontuado como '2', 'frequentemente' é pontuado como '3' e 'sempre' é pontuado como '4'. Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave, onde a pontuação mínima é 0 e o máximo é 72.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Dados demográficos e de saúde: idade
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
Idade expressa em anos
Na linha de base/dia 1 (T1).
Dados demográficos e de saúde: sexo
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
O sexo atribuído ao nascer expressa como: feminino, masculino ou prefere não responder.
Na linha de base/dia 1 (T1).
Dados demográficos e de saúde: etnia
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).

Dados autorreferidos categóricos definidos como os seguintes:

  • Branco
  • Viajante cigano ou irlandês
  • Caribe branco e preto
  • Africano branco e negro
  • Branco e asiático
  • indiano
  • paquistanês
  • Bangladesh
  • chinês
  • africano
  • Caribe
  • árabe
  • Qualquer outro grupo étnico (descreva)
  • Prefira não responder.
Na linha de base/dia 1 (T1).
Dados demográficos e de saúde: Número de eventos espontâneos de dissecção coronariana (SCAD)
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
Números autorreferidos de eventos espontâneos de dissecção coronariana (SCAD).
Na linha de base/dia 1 (T1).
Dados demográficos e de saúde: Smoking Status
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
O status de fumante autorreferido definido como 'fumante atual', 'fumante anterior' e/ou 'nunca fumado'
Na linha de base/dia 1 (T1).
Atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física - Versão curta
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Medida autorreferida dos níveis momentâneos de atividade física. Os participantes são solicitados a recordar os níveis habituais de atividade física (de todas as intensidades, como atividades vigorosas e moderadas) dos últimos 7 dias. Os participantes devem quantificar o tempo gasto realizando essas atividades em dias, horas e minutos. Os participantes também são solicitados a relatar o tempo sedentário. As pontuações finais são calculadas e expressas no equivalente metabólico da tarefa (Met) minutos por semana (Met/Min/semana).
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Função física: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Distância autorreferida alcançada no teste de caminhada de 6 minutos administrado usando o aplicativo de caminhada cronometrado. Os participantes são solicitados a distância (em metros) que caminharam mais de 6 minutos.
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Função física: Sente -se para Stand Test
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
Solicita -se que os participantes relatem o número de repetições (dados de contagem) do SIT para suportar mais de meio minuto (30 segundos).
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo de viabilidade de um único local, como tal, pretendemos reunir uma quantidade relativamente pequena de dados em um local do hospital no Reino Unido. O investigador principal do estudo é o mesmo médico que o investigador principal no local do hospital, portanto, é improvável que o IPD precise ser compartilhado. Os conjuntos de dados pseudonimizados podem ser compartilhados com parceiros colaboradores no futuro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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