- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955663
Exercício de apoio e reabilitação para pacientes após dissecção espontânea da artéria coronária (EXERCISE-SCAD)
Exercício de apoio e reabilitação para pacientes após dissecção espontânea da artéria coronária- um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção da artéria coronária espontânea (SCAD) é uma condição rara que leva à infração miocárdica (MI). As mulheres jovens representam 87-95% dos eventos do SCAD, que também são a principal causa de ocorrência de IR após a gravidez. Após qualquer evento do MI, recomenda -se a reabilitação cardiovascular (CR), que inclui sessões de exercícios supervisionadas e intervenções para reduzir os fatores de risco, melhorar o bem -estar psicossocial e aumentar a adesão aos medicamentos. As evidências de ensaios clínicos randomizados (ECRs) mostram que a RC reduz os eventos cardíacos e diminui a mortalidade, mas essa evidência é amplamente gerada em uma população com doença aterosclerótica. Os ensaios de RC incluem principalmente participantes do sexo masculino, normalmente envelhecidos em meados dos anos sessenta, portanto, as diretrizes de RC podem não ser apropriadas para a população de SCAD que diferem significativamente em fisiopatologia, idade e sexo em comparação com a população para a qual a RC foi desenvolvida e testada.
Dados observacionais anteriores sugeriram uma associação com exercícios extenuantes e SCAD, no entanto, nenhum vínculo casual foi estabelecido. O conselho clínico sobre o exercício após o SCAD é conflitante devido à falta de ensaios clínicos randomizados e, portanto, evidências. Consequentemente, muitos pacientes com SCAD experimentam sofrimento psicológico, medo e ansiedade em relação ao exercício, evitando todo o exercício que pode levar a conseqüências previsíveis a longo prazo à saúde. Os programas de recuperação bem testados no SCAD são obrigados a oferecer suporte informado e testado baseado em exercícios para reduzir o medo e a hesitação que podem levar à evasão do exercício. Isso é particularmente necessário para as mulheres, que constituem a maioria dos diagnósticos do SCAD, mas têm menos probabilidade de serem referidos, comparecer ou aderir ao CR. Pequenos estudos exploraram a viabilidade da participação dos sobreviventes do SCAD na RC; no entanto, os programas nesses estudos usaram orientações conservadoras, impedindo que os participantes atinjam os níveis de exercício pré-mórbido. Isso é problemático, pois (a) se os participantes forem solicitados a se exercitar em níveis bem abaixo de sua capacidade funcional, é improvável um efeito de reabilitação (b) tais conselhos potencialmente reforçam que apenas níveis mais baixos de exercício são seguros. Isso destaca os desafios que os sobreviventes do SCAD têm ao saber o que é seguro e eficaz em termos de exercício. Portanto, este projeto visa melhorar o que sabemos sobre exercício e atividade física após o SCAD.
Os investigadores terão como objetivo testar se as mulheres que sobreviveram a um SCAD participarão de um estudo controlado randomizado de viabilidade de dois braços de um programa de exercícios remotos de 12 semanas, quais níveis de duração e intensidade do exercício alcançam e o que pensam sobre isso. O design de dois braços (cuidados usuais + monitor de atividade vestível cegada [controle] e intervenção do exercício, + teste de exercício cardiopulmonar (CPET), + monitor de atividade vestível [intervenção]) foi escolhida para permitir o uso do cPET na linha de base para garantir a prescrição de exercício seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
- Número de telefone: + 44 116 258 3828
- E-mail: nv96@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester
-
Contato:
- Noemi Vadaszy, BSc MSc PhD
- Número de telefone: + 44 116 258 2838
- E-mail: nv96@leicester.ac.uk
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Investigador principal:
- David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- Idosos ≥ 18 anos.
- Diagnosticado com SCAD confirmado angiograficamente e referido à clínica de Leicester SCAD.
- Fração de ejeção> 45%.
- Pressão arterial <180/100. Freqüência cardíaca em repouso <100bpm
Critérios de exclusão:
- Sem diagnóstico do SCAD.
- Incapaz de viajar para o Leicester Hospital para a nomeação da clínica do SCAD.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Sem telefone inteligente ou acesso à Internet
- Incapaz de entender explicações verbais em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do exercício
Intervenção do exercício de 12 semanas, + teste de exercício cardiopulmonar (CPET) + monitor de atividade vestível para o período de intervenção
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Intervenção do exercício de 12 semanas + teste de exercício cardiopulmonar (CPET) + monitor de atividade vestível
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Carro usual + monitor de atividade cega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Da identificação inicial do paciente até que o paciente consente em fazer parte do estudo. Isso pode levar até 14 dias (desde a abordagem inicial até que o consentimento informado total seja obtido).
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Taxa de recrutamento bem -sucedido
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Da identificação inicial do paciente até que o paciente consente em fazer parte do estudo. Isso pode levar até 14 dias (desde a abordagem inicial até que o consentimento informado total seja obtido).
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Adesão
Prazo: Na semana 8 (56 dias) da intervenção.
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Taxa de adesão bem -sucedida
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Na semana 8 (56 dias) da intervenção.
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Aceitabilidade
Prazo: Aos 24 (168 dias) da intervenção (este é o tempo de acompanhamento três (T3)).
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por entrevistas qualitativas que serão então transcritas literalmente.
A aceitabilidade será avaliada por meio da análise temática de entrevistas semiestruturadas.
Depois que os pacientes concluíram o T3 (+/- 7 dias), eles serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas.
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Aos 24 (168 dias) da intervenção (este é o tempo de acompanhamento três (T3)).
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Sinal de eficácia: mudanças na duração do exercício
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Alterações na duração do exercício expressas no tempo (horas: minutos) medidas pelo (s) monitor (s) de atividades durante o período do estudo.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Sinal de eficácia: mudanças na intensidade do exercício
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Alterações na intensidade do exercício expressas em períodos de tempo gasto (horas: minutos) realizando exercícios de intensidade leve, moderada e/ou pesada.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia: questionário de auto-eficácia
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Níveis de auto-eficácia autorreferidos por meio do questionário de auto-eficácia.
Este questionário usa uma escala Likert de 10 itens, onde a pontuação mínima é 1 (não é verdadeira) e a pontuação máxima é 4 (exatamente verdadeira).
O intervalo geral da pontuação é, portanto, 10-40, onde pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Dor no peito: Seattle Angina Questionnaire-7
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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A dor no peito autorreferida através do Questionário da Angina de Seattle-7 (SAQ-7) usa um período de recall de quatro semanas, portanto, as pontuações podem ser traduzidas na frequência dos sintomas da angina 0-30 = angina diária, 31-60 = angina semanal, 61-99 = angina mensal e 100 = sem angina).
A pontuação resumida varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando menos angina e melhor qualidade de vida geral.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Bem -estar: Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Bem-estar autorreferido através da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS).
Este é um questionário de escala Likert de 14 itens com 5 categorias de resposta (1 = nenhuma das vezes para 5 = o tempo todo).
A pontuação total pode variar de 14 a 70, onde pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Os níveis gerais de ansiedade autorreferidos serão avaliados através do questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7). O GAD-7 obtém cada item de uma maneira em escala Likert, onde 'Nem de todo' é pontuado como '0', 'vários dias em marcados como' 1 ',' mais da metade dos dias 'é pontuado como' 2 'e' quase todos os dias 'é pontuado como' 3 '. Valores mais altos indicam ansiedade mais grave (onde a pontuação máxima é 21). Os dados podem ser categorizados no seguinte: Pontuação 0-4: Pontuação mínima de ansiedade 5-9: Pontuação de ansiedade leve 10-14: Pontuação de ansiedade moderada maior que 15: ansiedade grave. |
Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Ansiedade: Questionário de Ansiedade Cardíaca
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Questionário Relacionado Cardíaco autorreferido, que avalia a ansiedade cardíaca por meio de 18 itens de uma maneira em escala Likert.
Os itens são pontuados em 0-4, onde 'nunca' é pontuado como '0', 'raramente' é pontuado como '1', 'às vezes' é pontuado como '2', 'frequentemente' é pontuado como '3' e 'sempre' é pontuado como '4'.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave, onde a pontuação mínima é 0 e o máximo é 72.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Dados demográficos e de saúde: idade
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
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Idade expressa em anos
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Na linha de base/dia 1 (T1).
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Dados demográficos e de saúde: sexo
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
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O sexo atribuído ao nascer expressa como: feminino, masculino ou prefere não responder.
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Na linha de base/dia 1 (T1).
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Dados demográficos e de saúde: etnia
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
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Dados autorreferidos categóricos definidos como os seguintes:
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Na linha de base/dia 1 (T1).
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Dados demográficos e de saúde: Número de eventos espontâneos de dissecção coronariana (SCAD)
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
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Números autorreferidos de eventos espontâneos de dissecção coronariana (SCAD).
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Na linha de base/dia 1 (T1).
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Dados demográficos e de saúde: Smoking Status
Prazo: Na linha de base/dia 1 (T1).
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O status de fumante autorreferido definido como 'fumante atual', 'fumante anterior' e/ou 'nunca fumado'
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Na linha de base/dia 1 (T1).
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Atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física - Versão curta
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Medida autorreferida dos níveis momentâneos de atividade física.
Os participantes são solicitados a recordar os níveis habituais de atividade física (de todas as intensidades, como atividades vigorosas e moderadas) dos últimos 7 dias.
Os participantes devem quantificar o tempo gasto realizando essas atividades em dias, horas e minutos.
Os participantes também são solicitados a relatar o tempo sedentário.
As pontuações finais são calculadas e expressas no equivalente metabólico da tarefa (Met) minutos por semana (Met/Min/semana).
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Função física: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Distância autorreferida alcançada no teste de caminhada de 6 minutos administrado usando o aplicativo de caminhada cronometrado.
Os participantes são solicitados a distância (em metros) que caminharam mais de 6 minutos.
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Função física: Sente -se para Stand Test
Prazo: Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Solicita -se que os participantes relatem o número de repetições (dados de contagem) do SIT para suportar mais de meio minuto (30 segundos).
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Na semana 1 (T1) da intervenção e no final da intervenção na semana 12 (T2) e no acompanhamento da semana 24 (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson L, Oldridge N, Thompson DR, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-Based Cardiac Rehabilitation for Coronary Heart Disease: Cochrane Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2016 Jan 5;67(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.044.
- Silber TC, Tweet MS, Bowman MJ, Hayes SN, Squires RW. Cardiac rehabilitation after spontaneous coronary artery dissection. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Sep-Oct;35(5):328-33. doi: 10.1097/HCR.0000000000000111.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
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- Neubeck L, McHale S, Ross M, MacGillivray S, Galbraith M, Hanson C. Spontaneous coronary artery dissection: a systematic review of physical and psychosocial recovery following discharge from hospital. Eur J Cardiovasc Nurs. 2022 Oct 14;21(7):665-676. doi: 10.1093/eurjcn/zvac009.
- Imran H, Gaw A, Stabile L, Shah N, Choudhary G, Wu WC. Safety and Outcomes of Cardiac Rehabilitation for Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection. J Rehabil Med Clin Commun. 2018 May 23;1:1000001. doi: 10.2340/20030711-1000001. eCollection 2018.
- Chou AY, Prakash R, Rajala J, Birnie T, Isserow S, Taylor CM, Ignaszewski A, Chan S, Starovoytov A, Saw J. The First Dedicated Cardiac Rehabilitation Program for Patients With Spontaneous Coronary Artery Dissection: Description and Initial Results. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):554-60. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.009. Epub 2016 Jan 18.
- Sawan MA, Calhoun AE, Fatade YA, Wenger NK. Cardiac rehabilitation in women, challenges and opportunities. Prog Cardiovasc Dis. 2022 Jan-Feb;70:111-118. doi: 10.1016/j.pcad.2022.01.007. Epub 2022 Feb 10.
- Supervia M, Medina-Inojosa JR, Yeung C, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Perez-Terzic CM, Brewer LC, Leth SE, Thomas RJ. Cardiac Rehabilitation for Women: A Systematic Review of Barriers and Solutions. Mayo Clin Proc. 2017 Mar 13:S0025-6196(17)30026-5. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.002. Online ahead of print.
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- Bouchard K, Tarannum CN, Coutinho T, So D, Tulloch H. Secondary Preventative Care for Patients After Spontaneous Coronary Artery Dissection: A Qualitative Analysis of Health Care Providers' Perspectives. Can J Cardiol. 2020 Jul;36(7):1156-1160. doi: 10.1016/j.cjca.2019.11.004. Epub 2019 Nov 11.
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- Saw J, Aymong E, Sedlak T, Buller CE, Starovoytov A, Ricci D, Robinson S, Vuurmans T, Gao M, Humphries K, Mancini GB. Spontaneous coronary artery dissection: association with predisposing arteriopathies and precipitating stressors and cardiovascular outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Oct;7(5):645-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001760. Epub 2014 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1018
- SCOT23-100002 (Número de outro subsídio/financiamento: Heart Research UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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