Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan tuki ja kuntoutus potilaille spontaanin sepelvaltimoiden leikkauksen jälkeen (EXERCISE-SCAD)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Leicester

Liikunnan tuki ja kuntoutus potilaille spontaanin sepelvaltimoiden leikkauksen jälkeen- toteutettavuustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia etäharjoitteluohjelman toteutettavuutta naisilla, jotka ovat toipumassa spontaanista sepelvaltimoiden leikkaustapahtumista (sydänkohtauksia). SCAD: n aiheuttamat sydänkohtaukset ovat erilaisia ​​kuin perinteiset sydänkohtaukset. Scadissa kyynel tapahtuu verisuonissa, jotka aiheuttavat osittaista tai täydellistä tukkeutumista. SCAD: n kärsimä väestö on erittäin erilainen kuin muut 'perinteiset' sydänkohtaukset vaikuttavat väestöön; Kuten SCAD tapahtuu pääasiassa muuten terveillä naisilla. Historiallisista tapauksista SCAD on liitetty rasittavaan liikuntaan, lääketieteellinen tutkimus ei kuitenkaan löytänyt linkkiä. SCAD: n jälkeinen toipuminen on myös hyvin erilainen kuin muut 'perinteiset' sydänkohtaukset. Sydämen kuntoutusohjelmat on suunniteltu vanhemmalle väestölle, joten ne eivät välttämättä sovellu nuoremmalle pääasiassa naisväestölle. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko etäkäyttöohjelma saavutettavissa ihmisillä SCAD-tapahtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani sepelvaltimovaltimoiden leikkaus (SCAD) on harvinainen tila, joka johtaa sydänlihakseen (MI). Nuoret naiset muodostavat 87-95% SCAD-tapahtumista, mikä on myös johtava syy väärinkäytökseen raskauden jälkeen. Minkä tahansa MI -tapahtuman jälkeen suositellaan kardiovaskulaarista kuntoutusta (CR), joka sisältää valvotut liikuntaistunnot ja interventiot riskitekijöiden vähentämiseksi, psykososiaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi ja lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) todisteet osoittavat, että CR vähentää sydämen tapahtumia ja vähentää kuolleisuutta, mutta nämä todisteet syntyy suurelta osin ateroskleroottisen taudin populaatiossa. CR-tutkimuksiin sisältyy enimmäkseen miespuolisia osallistujia, jotka ovat tyypillisesti 1960-luvun puolivälissä, joten CR-ohjeet eivät välttämättä ole sopivia SCAD-populaatiolle, jotka eroavat merkittävästi patofysiologiasta, iästä ja sukupuolesta verrattuna väestöön, jolle CR on kehitetty ja testattu.

Aikaisemmat havainnointitiedot ehdottivat assosiaatiota rasittavaan harjoitukseen ja SCAD: hen, mutta satunnaista linkkiä ei kuitenkaan ole perustettu. SCAD: n jälkeiset liikunnan kliiniset neuvot ovat ristiriitaisia ​​RCT: n puutteen ja siten todisteiden vuoksi. Tämän seurauksena monilla SCAD-potilailla on psykologinen tuska, pelko ja liikunnan ahdistus, välttäen kaiken liikunnan, mikä voi johtaa ennustettavissa oleviin pitkäaikaisiin terveysvaikutuksiin. SCAD: n hyvin testattujen elpymisohjelmien on tarjottava tietoinen ja testattu liikuntapohjainen tuki pelon ja epäröinnin vähentämiseksi, mikä voi johtaa välttämiseen. Tätä tarvitaan erityisesti naisille, jotka muodostavat suurimman osan SCAD -diagnooseista, mutta ovat vähemmän todennäköisesti viitattu CR: hen tai noudattamaan sitä. Pienissä tutkimuksissa on tutkittu SCAD-eloonjääneiden osallistumisen CR: n toteutettavuutta näissä tutkimuksissa käytettiin kuitenkin konservatiivisia ohjeita, jotka estävät osallistujia saavuttamaan edeltäviä liikuntatasoja. Tämä on ongelmallista, että (a) Jos osallistujia pyydetään käyttämään tasoilla selvästi heidän toimintakykynsä alapuolella, kuntoutusvaikutus on epätodennäköistä (b) tällainen neuvova, mikä mahdollisesti vahvistaa, että vain alhaisemmat liikuntatasot ovat turvallisia. Tämä korostaa SCAD -eloonjääneiden haasteita tietäessään, mikä on turvallista ja tehokasta liikunnan suhteen. Siksi tämän projektin tavoitteena on parantaa sitä, mitä tiedämme liikunnasta ja fyysisestä toiminnasta SCAD: n jälkeen.

Tutkijat pyrkivät testaamaan, osallistuvatko SCAD: stä selvinneet naiset kahden asteen toteutettavuuden satunnaistettuun hallittuun 12 viikon etäharjoitteluohjelman tutkimukseen, minkä harjoituksen keston ja voimakkuuden saavuttamiseen ja mitä he ajattelevat siitä. Kahden käsivarren suunnittelu (tavanomainen hoito + sokea pukeutuva aktiivisuusmonitori [ohjaus] ja liikuntainterventio, + sydän- ja keuhkojen harjoituskoe (CPET), + puettavissa oleva aktiivisuusmonitori [interventio]), jotta pääsioston käyttö voidaan käyttää lähtötilanteessa turvallisen liikunnan reseptin varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Noemi Vadaszy, BSc, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: + 44 116 258 3828
  • Sähköposti: nv96@leicester.ac.uk

Opiskelupaikat

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras
  • ≥18 -vuotias.
  • Diagnosoitu angiografisesti vahvistettu SCAD ja viittasi Leicester SCAD -klinikalle.
  • Poistumisfraktio> 45%.
  • Verenpaine <180/100. Lepo syke <100 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei SCAD -diagnoosia.
  • Ei voi matkustaa Leicester -sairaalaan SCAD -klinikan nimittämiseen.
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta.
  • Ei älypuhelinta tai Internet -yhteyttä
  • Ei voida ymmärtää sanallisia selityksiä englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitustoiminta
12 viikon liikuntainterventio, + sydän- ja keuhkojen harjoituskoe (CPET) + puettavissa oleva aktiivisuuden tarkkailija interventiokaudella
12 viikon liikuntainterventio + sydän- ja keuhkojen harjoituskoe (CPET) + puettavissa oleva aktiivisuusmonitori
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen auto + sokea aktiviteettimonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Potilaan alkuperäisestä tunnistamisesta siihen asti, kunnes potilas suostuu olemaan osa tutkimusta. Tämä voi kestää jopa 14 päivää (alkuperäisestä lähestymistavasta, kunnes saadaan tietoinen suostumus).
Onnistuneen rekrytoinnin määrä
Potilaan alkuperäisestä tunnistamisesta siihen asti, kunnes potilas suostuu olemaan osa tutkimusta. Tämä voi kestää jopa 14 päivää (alkuperäisestä lähestymistavasta, kunnes saadaan tietoinen suostumus).
Tarttuminen
Aikaikkuna: Viikolla 8 (56 päivää) interventiosta.
Onnistuneen tarttumisen määrä
Viikolla 8 (56 päivää) interventiosta.
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention 24 (168 päivän) kohdalla (tämä on seurantaaika kolme (T3)).
Intervention hyväksyttävyys, joka on arvioitu laadullisten haastattelujen avulla, jotka sitten kirjoitetaan sanatarkasti. Hyväksyvyys arvioidaan osittain jäsenneltyjen haastattelujen temaattisella analyysillä. Kun potilaat ovat suorittaneet T3: n (+/- 7 päivää), heidät kutsutaan osallistumaan puolijärjestelmällisiin haastatteluihin.
Intervention 24 (168 päivän) kohdalla (tämä on seurantaaika kolme (T3)).
Tehokkuuden signaali: muutokset liikunnan kestossa
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Harjoituksen keston muutokset, jotka ilmaistaan ​​ajassa (tunteja: minuutteja), mitattuna aktiviteettimonitorilla (t) tutkimusjakson aikana.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Tehokkuuden signaali: muutokset liikunnan voimakkuudessa
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Liikunnan voimakkuuden muutokset, jotka on ilmaistuna ajanjaksoina (tunteja: minuutteja), suorittavat kevyttä, kohtalaista ja/tai voimakasta voimakkuutta.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus: Itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Itse ilmoitetut itsetehokkuustasot itsetehokkuuskyselyn kautta. Tämä kyselylomake käyttää 10-osaista Likert-asteikkoa, jossa minimipiste on 1 (ei ollenkaan totta) ja enimmäispiste on 4 (tarkalleen totta). Siksi kokonaispistemäärä on 10-40, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Rintakipu: Seattle Angina -kysely-7
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Itse ilmoitettu rintakipu Seattle Angina -kyselyn kautta-7 (SAQ-7) kautta käyttää neljän viikon muistamisjaksoa, joten pisteet voidaan muuntaa angina-oireiden taajuudeksi 0-30 = päivittäinen angina, 31-60 = viikoittainen angina, 61-99 = kuukausittainen angina ja 100 = ei angina). Yhteenvetopistemäärä on välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän angina ja yleisesti paremman elämänlaadun.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Hyvinvointi: Warwick Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Itse ilmoitettu hyvinvointi Warwick Edinburghin henkisen hyvinvointiasteikon (WEMWBS) kautta. Tämä on 14-osainen Likert-asteikon kyselylomake, jossa on 5 vastausluokkaa (1 = mikään aika 5 = koko ajan). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 14-70, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman hyvinvoinnin.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Ahdistus: Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).

Itse ilmoitettua yleistä ahdistustasoa arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeen (GAD-7) kautta. GAD-7 pisteet jokaisen esineen Likert-mittakaavassa, jossa 'ei ollenkaan' pisteytetään nimellä '0', 'useita päiviä pisteet' 1 ',' yli puolet päivästä 'pisteytetään nimellä' 2 'ja' melkein joka päivä 'pisteytetään nimellä' 3 '. Korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ahdistusta (missä maksimipiste on 21). Tiedot voidaan sitten luokitella seuraavaan:

Pisteet 0-4: Minimaalinen ahdistuspiste 5-9: Lievä ahdistuspiste 10-14: Kohtalainen ahdistuspiste yli 15: vaikea ahdistus.

Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Ahdistus: Sydän ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Itse ilmoitettu sydämen liittyvä kyselylomake, joka arvioi sydämen ahdistusta 18 kohteen kautta Likert-mittakaavassa. Tuotteet pisteytetään 0-4, jolloin 'ei koskaan' pisteytetään nimellä '0', 'harvoin' pisteytetään nimellä '1', 'joskus' pisteytetään nimellä '2', 'usein' pisteytetään nimellä '3' ja 'aina' pisteytetään nimellä '4'. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta, jossa minimipiste on 0 ja maksimiarvo on 72.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Demografiset ja terveystiedot: ikä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Ikä ilmaistu vuosien varrella
Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Demografiset ja terveystiedot: sukupuoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Syntyessään nimetty sukupuoli ilmaistuna: Nainen, mies tai mieluummin ei vastata.
Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Demografiset ja terveystiedot: etnisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).

Seuraavaksi määritelty kategorinen itse ilmoitettu tieto:

  • Valkoinen
  • Mustalainen tai irlantilainen matkustaja
  • Valkoinen ja musta Karibia
  • Valkoinen ja musta afrikkalainen
  • Valkoinen ja aasialainen
  • intialainen
  • Pakistanilainen
  • Bangladeshi
  • kiinalainen
  • afrikkalainen
  • Karibian
  • arabi
  • Mikä tahansa muu etninen ryhmä (kuvaile)
  • Mieluummin ei vastata.
Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Demografiset ja terveystiedot: spontaanien sepelvaltimoiden leikkaus (SCAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Itse ilmoitettu lukumäärä spontaaneja sepelvaltimoiden leikkausta (SCAD).
Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Demografiset ja terveystiedot: tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Itse ilmoitettu tupakointitila, joka on määritelty 'nykyiseksi tupakoitsijaksi', 'aikaisemmaksi tupakoitsijaksi' ja/tai 'ei koskaan tupakoida'
Lähtötilanteessa/päivä 1 (T1).
Fyysinen aktiivisuus: Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake - Lyhyt versio
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Itse ilmoitettu mitataan hetkellisistä fyysisistä aktiivisuuksista. Osallistujia pyydetään muistamaan tavanomainen fyysinen aktiivisuus (kaikista intensiteetteistä, kuten voimakkaasta, maltillisesta toiminnasta ja kävelystä) viimeisen 7 päivän aikana. Osallistujia pyydetään kvantifioimaan näiden toimintojen suorittamiseen käytetty aika päivinä, tunneissa ja minuutteina. Osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan istuma -ajasta. Sitten finaalipisteet lasketaan ja ilmaistaan ​​tehtävien (Met) minuutti viikossa (Met/min/viikko) aineenvaihdunnan vastineessa.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Fyysinen toiminta: 6 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Itse ilmoitettu etäisyys saavutettiin 6 minuutin kävelykokeessa, jota annetaan ajoitetun kävelymatkan sovelluksella. Osallistujia pyydetään etäisyyttä (metreinä), joita he kävelivät yli 6 minuuttia.
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Fyysinen toiminta: istua testi
Aikaikkuna: Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan SIT: n toistojen lukumäärä (laskentatiedot) yli puolen minuutin (30 sekuntia).
Viikolla 1 (T1) interventiosta ja viikon 12 intervention lopussa (T2) ja viikon 24 seurannassa (T3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Adlam, BA BM BCh DPhil FRCP FESC, University of Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on yksi sivuston toteutettavuustutkimus sellaisenaan, jonka tavoitteena on kerätä suhteellisen pieni määrä tietoja Yhdistyneen kuningaskunnan yhdestä sairaalapaikasta. Tutkimuksen päätutkija on sama lääkäri kuin sairaalapaikan päätutkija, joten on epätodennäköistä, että IPD on jaettava. Salanimeknisoituja tietojoukkoja voidaan jakaa yhteistyökumppaneiden kanssa tulevaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa