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人間で最初にアキバ

2026年9月10日 更新者：Iota Biosciences, Inc

過少活動性膀胱の尿路症状が低い参加者における直接膀胱壁刺激のための埋め込み型デバイスの安全性と有効性を評価する、人間の最初の人間のオープンラベルの多施設研究

この研究の目標は、研究デバイスであるAkyvaシステムが安全に使用できるかどうかを確認し、副作用の可能性があるかどうかを調べることです。 研究者は、研究装置がカテーテル測定を必要とせずに排尿するのを助けることができるかどうかを確認します。カテーテル化は膀胱にカテーテル（小さなチューブ）を渡すことを伴います。また、排尿または排尿後の膀胱の残りの尿量に改善があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Chung
        • 副調査官：
          • Handoo Rhee
    • Victoria
      • Melbourne N.、Victoria、オーストラリア、3051
        • 募集
        • Australian Prostate Centre
        • 主任研究者：
          • Paul Anderson, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 22歳以上の出生時に割り当てられている男性または女性です。
  • 少なくとも過去90日間にわたって同意から進行中であり、不活性膀胱（UAB）と診断されている低尿路（LUT）症状を示します。
  • 現在、同意日とインプラント手順の前に収集された7日間の自己キャセテーター化記録に反映されているように、1日あたり3分以上のカテーテル化の割合で尿維持のために、きれいな断続的カテーテル化（CIC）を実行しています。
  • スクリーニング前に少なくとも2回評価されたように、300 mL以上のVOID残留（PVR）ボリュームを持っていて、スクリーニングの少なくとも180日前にCICを実行しています。 カテーテルの援助なし、つまり完全な保持なしでは、ボリュームを無効にすることができない個人は、前キャテル化の量に相当するPVRを持っていると見なされます。
  • 過去180日間に少なくとも2つの感染エピソードを持つ再発性尿路感染症（UTI）の事前の病歴があります。
  • 排尿筋の過少活動と一致する尿力学的測定値：（1）膀胱収縮性指数（BCI）<100（男性で）（2）QMAX <15 mL/sおよびPDETQMAX <20 cmH2O（男性または女性）
  • 標準的な術前外科的クリアランスによって評価されるように、全身麻酔下での腹部骨盤の手術に耐えることに医学的に適合しています。
  • 出産の可能性の女性は、研究期間中の避妊の使用に同意しなければなりません
  • 研究に関連するリスクを理解することができ、研究関連の活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、すべてのフォローアップ評価に喜んで参加し、承認された臨床研究者サイトで説明されているようにすべての研究評価を受けることをいとわない。

除外基準：

  • アクティブな埋め込み可能な医療機器（例：ペースメーカーまたは髄腔内または注入ポンプ）のインプラントまたは腹部または骨盤に金属製インプラント/断片（例えば、ピアスまたは股関節置換術）のインプラントがあるか、予定されています。 完全に脱骨神経調節（SNM）またはその他の埋め込み可能な医療機器を持つ個人が参加する可能性があります。
  • テコタン、チタン、シリコン、エポキシ、ステンレス鋼、ニッケル/コバルト/クロム/モリブデン、ポリエーテルエーテルケトン（ピーク）、プラチナ、イリジウム、ポリメチルペンテン（TPX）、ポリ肉体、ポリテステル。
  • 調査員の意見では、研究期間中に日常的なケアの一環として、磁気共鳴画像（MRI）を必要とするか、必要とする参加者。 MRIが臨床的に示されている場合、研究中または研究後、Akyvaシステムの外植片が必要になる場合があります
  • ヨウ素を含むX線造形コントラスト色素に対する過敏症反応（I-IVタイプ）、またはアナフィラキシー/挿管を引き起こす以前の重度のアレルギーを記録した任意の記録しています。
  • Akyva System Surgical Implantの前にクリアされない限り、スクリーニング時に抗生物質による治療を必要とする活性感染症があります（2訪問）。
  • 外科的共同研究者の意見では、インプラント処置中に腹部または骨盤臓器の損傷のリスクを高める以前の主要な骨盤または腹部手術の既往がある。
  • 泌尿生殖器再建手術の既往があるか、今後24か月以内に泌尿生殖器再建手術を検討しています。
  • 外科的共同研究者の意見では、インプラント手順に関連するリスクを高める重要な臨床所見を持っています（例： 腹水、重度の炎症性疾患、出血または凝固障害、その他の干渉装置など）。
  • HBA1C≥6.0％で定義されているように、最適に制御されたI型またはII型糖尿病を患っています。
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）≤60mL/min/1.73として定義される腎機能障害を記録しました M²または腎超音波またはCT排尿の水腎症の証拠。
  • 透析、腎臓移植、腎臓または膀胱の石、または膀胱がんの既往がある。
  • 骨盤癌診断の歴史があります（例： 子宮、卵巣、直腸）、同意の日から2年以上測定されない限り。
  • 放射線膀胱炎の病歴があります。
  • 疾患の証拠がなく、適切に治療または治癒した悪性腫瘍を除き、同意の日から過去5年以内に局所的に進んだ悪性腫瘍または転移性疾患を持っています。
  • 過去12か月間に同意の日から測定された膀胱または骨盤底にボツリヌス毒素注射がありました。
  • 膀胱が関与したf孔または膀胱憩室の歴史があります。
  • 主要な膀胱再建手術の歴史があります。
  • 尿力学的研究中に測定された膀胱コンプライアンス<20 ml/cmh2Oを持っています。
  • 神経原性膀胱の現在の根本的な診断があります。
  • 過活動膀胱を示唆する過活動膀胱またはLUT症状の履歴があります。
  • PIの意見では、UAB症状の医原性原因があります。
  • 現在、留置を使用しています（例： Foley）膀胱空にするためのカテーテル。手術時から7日未満の手術後の保持の治療または治療の例外を除きます。
  • 骨盤臓器脱出のための以前の腹部サクロコルポペシの手順を持っていた女性。
  • PSAの上昇または前立腺癌の既往歴のある男性は、さらなる評価または治療を受けています。
  • インプラント手順の抗凝固療法を中止できない参加者。
  • 妊娠中の出産可能性の女性、医療避妊を使用せず、予想される研究期間中に妊娠することを計画している女性。
  • 同意の日から1年未満の平均寿命を予測しました。
  • 膀胱頸部狭窄、BPH、または尿道狭窄疾患に続発する膀胱出口閉塞の診断の既往がある。 閉塞の臨床的証拠を持たず、日常的なMRIを必要としないBPHの以前の外科的治療を受けた参加者が含まれる場合があります
  • 調査員の意見では、研究への参加を排除する条件（たとえば、研究結果の解釈、訪問スケジュールの遵守不能、認知能力の低さ、治療計画の不十分なコンプライアンス、またはシステムを使用するための劣悪なコンプライアンスなどを妨げる可能性のある病状があります）。
  • 以前（5.5倍以内に、ターミナルハーフライフ（薬物試験）またはスクリーニング訪問の8週間（デバイストライアル））、または現在別の治験薬またはデバイスの試験に登録されています。
  • 囚人、精神障害または認知的障害、ホームレスまたは経済的に不利な立場にある養護施設の患者、または法的に認可された代表者を必要とする他の人などの脆弱な人。
  • 環境で働く参加者は、高出力電気機器を使用するなど、高レベルの電磁干渉に曝露します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Akyva System
Participants in the study arm will receive a device called the "Akyva System." The Akyva System is an implantable device intended to electrically stimulate the bladder muscle that controls bladder emptying or urination. Both non-neurogenic and spinal cord injury neurogenic underactive bladder patients will be included.
デバイス：直接膀胱壁刺激
Akyvaシステムは、膀胱の空になったり排尿を制御する膀胱筋を電気的に刺激することを目的とした埋め込み型デバイスです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To characterize the safety of implantation and use of the Akyva System
時間枠：From enrollment to 6 and 18 months

Justification of Endpoint: As this is a first-in-human study, the primary objective is to assess the safety of the implantation and use of the Akyva System for bladder wall stimulation.

Treatment-emergent incidence rates of ADEs, SADEs, and UADEs
From enrollment to 6 and 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the effect of bladder wall stimulation on bladder emptying
時間枠：From enrollment through 18 months

Justification of Endpoint: This would be assessed by decrease in residual urine/increase in voiding efficiency or decreases in catheter reliance.

  • Mean number of daily volitional, satisfactory voiding episodes pre- and post-implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
  • Mean daily voiding efficiency pre- and post- implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
  • Mean number of daily catheterizations pre- and post-implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
From enrollment through 18 months
To assess the surgical feasibility of the Akyva system implantation procedure based on clinical usability survey data
時間枠：Perioperative/Periprocedural

Justification of Endpoint: Although the surgical approach to accessing the anterior-lateral bladder wall is common in practice, the placement and use of the Akyva IPG and Leads is unique. This endpoint aims to analyze the feasibility of the Akyva implantation.

  • Two Akyva Leads sutured to the anterior-lateral bladder wall connected to the Akyva IPG, and an Akyva systems check demonstrating functionality verified with no non-compliance errors.
Perioperative/Periprocedural

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iota Biosciences, Inc

協力者

Astellas Pharma Inc
H&A LifeSciences Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Carmela Cusumano, MS, CCRP, CMDA、iota Biosciences
  • スタディチェア：Mike Woods, MD、iota Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iota-AS-AUS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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