Akyva først i menneske

Inkluderingskriterier:

• Er mannlige eller kvinnelige, som tildelt ved fødselen, i alderen 22 år.
• Presenterer symptomer på lavere urinveier (LUT) som har pågått i minst de siste 90 dagene fra samtykke og har fått diagnosen underaktiv blære (UAB).
• Utfører for tiden ren intermitterende kateterisering (CIC) for urinretensjon med en hastighet på ≥3 kateteriseringer per dag, noe som gjenspeiles i en 7-dagers selvkateteriseringsprotokoll samlet inn mellom dag med samtykke og før implantatprosedyren.
• Ha et volum etter Void Rest (PVR) ≥ 300 ml som evaluert minst to ganger før screening og har utført CIC minst 180 dager før screening. Personer som ikke er i stand til å annullere noe volum uten kateterhjelp, dvs. fullstendig oppbevaring, anses å ha et PVR som tilsvarer pre-kateteriseringsvolum.
• Ha tidligere historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) med minst to episoder med infeksjon de siste 180 dagene.
• Har urodynamiske målinger i samsvar med detrusor underaktivitet: (1) blærekontraktilitetsindeks (BCI) <100 (hos hanner) (2) QMax <15 ml/s og pdetqmax <20 cmH2O (hos menn eller kvinner)
• Er medisinsk egnet til å motstå abdominal-bekkenkirurgi under generell anestesi, som evaluert ved standard-av-omsorgs preoperativ kirurgisk klaring.
• Kvinner av fertilpotensial må godta bruk av prevensjon i løpet av studien
• Er i stand til å forstå risikoen forbundet med studien, er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studie-relatert aktivitet, villig og i stand til å delta i alle oppfølgingsvurderinger og villige til å gjennomgå alle studievurderinger som beskrevet på et godkjent klinisk etterforskningssted.

Eksklusjonskriterier:

• Har eller er planlagt for implantat av en aktiv implanterbar medisinsk utstyr (f.eks. Pacemaker eller intratekal eller infusjonspumpe) eller har metalliske implantater/fragmenter i magen eller bekkenet (f.eks. Piercinger eller hofteutskiftning). Personer med fullt eksplantert sakral nevromodulering (SNM) eller andre implanterbare medisinske utstyr kan delta.
• Ha en dokumentert allergi mot vev som kontakter Akyva -systemmaterialer: Tecothane, Titanium, silikon, epoksy, rustfritt stål, nikkel/kobolt/krom/molybden, polymetylpent (tpx), platin, irid, polymetylpent (tpx), platinat, iridium, polymetylpent (tpx), platina, iridium, polymeret.
• Etter etterforskeren (e) oppfatning, trenger deltakere som trenger eller sannsynligvis vil trenge magnetisk resonansavbildning (MRI) som en del av deres rutinemessige omsorg i løpet av studien. Hvis MR er klinisk indikert, kan under eller etter studien, eksplant av Akyva -systemet være nødvendig
• Har overfølsomhetsreaksjon (typer I-IV) til jodholdige radiografiske kontrastfargestoffer, eller noen dokumentert tidligere alvorlig allergi som resulterer i anafylaksi/intubasjon.
• Har aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika ved screening, med mindre det er fjernet før Akyva System kirurgisk implantat (besøk 2).
• Ha noen historie med tidligere større bekken- eller abdominalkirurgi som etter den kirurgiske medutredningsmennen vil øke risikoen for skade på magen eller bekkenorganene under implantatprosedyren.
• Ha noen historie med geniturinær rekonstruksjonskirurgi eller vurderer geniturinær rekonstruksjonskirurgi i løpet av de neste 24 månedene.
• Ha et betydelig klinisk funn som etter den kirurgiske samforskeren vil øke risikoen forbundet med implantatprosedyren (f.eks. ascites, alvorlig inflammatorisk sykdom, blødning eller koagulasjonsforstyrrelse, andre forstyrrende enheter osv.).
• Har suboptimalt kontrollert type I eller type II -diabetes, som definert av en HBA1c ≥ 6,0%.
• Har dokumentert nyrefunksjon, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² eller bevis på hydronefrose på nyre ultralyd eller CT -urogram.
• Ha noen historie med dialyse, nyretransplantasjon, nyre- eller blærestein eller blærekreft.
• Har noen historie med diagnose av bekkenkreft (f.eks. livmor, eggstokk, rektal), med mindre sykdomsfri i ≥ 2 år målt fra samtykkedagen.
• Har noen historie med strålekatarr.
• Har lokalt avansert malignitet eller metastatisk sykdom i løpet av de siste fem (5) årene fra samtykkedagen, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller kurert malignitet uten bevis for sykdom.
• Har hatt botulinumtoksininjeksjon i blæren eller bekkenbunnen de siste 12 månedene målt fra samtykkedagen.
• Har noen historie med blære-involverte fistel eller blære-divertikulum.
• Har noen historie med store rekonstruktive operasjoner i blæren.
• Ha en blæreoverholdelse <20 ml/cmH2O målt under urodynamisk studie.
• Ha en nåværende underliggende diagnose av neurogen blære.
• Ha noen historie med en overaktiv blære- eller LUT -symptomer som tyder på en overaktiv blære.
• Har en iatrogen årsak til UAB -symptomer etter PI -oppfatningen.
• Bruker for tiden en innbygging (f.eks. Foley) kateter for tømming av blæren, med et unntak for bare bruk eller behandling av post-kirurgisk oppbevaring som varer <syv (7) dager fra operasjonstidspunktet.
• Kvinner som har hatt noen tidligere abdominal sacrocolpopexy -prosedyre for prolaps av bekkenorganet.
• Hanner med historie med forhøyet PSA eller prostatakreft som gjennomgår ytterligere evaluering eller behandling.
• Deltakere som ikke er i stand til å avbryte antikoagulantbehandling for implantatprosedyren.
• Kvinner av fertilpåvirkende potensial som er gravide, ikke bruker medisinsk prevensjon eller som planlegger å bli gravide i den forventede studieperioden.
• Spådde forventet levealder på mindre enn ett år fra samtykkedagen.
• Har noen diagnose av diagnose av blæreuttakers hindring sekundært til blærehalstenose, BPH eller urinrørs strikturesykdom. Deltakere med tidligere kirurgisk behandling av BPH uten kliniske bevis på hindring og krever ikke rutinemessig MR -
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. Ha en medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkning av studieresultater, manglende evne til å overholde besøksplanen, dårlige kognitive evner, dårlig overholdelse av behandlingsregimet eller dårlig fingerferdighet til å bruke systemet etc.).
• Tidligere (innen 5,5 ganger terminalhalveringstiden (medikamentforsøk) eller 8 uker (enhetsforsøk) av screeningbesøket) eller for tiden registrert i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsforsøk.
• Sårbare personer som fanger, psykisk funksjonshemmede eller kognitivt svekket, hjemløse eller økonomisk vanskeligstilte, sykehjemspasienter eller andre som krever lovlig autoriserte representanter.
• Deltakere som jobber i et miljø med eksponering for høye nivåer av elektromagnetisk interferens som å jobbe med høyt drevet elektrisk utstyr.