Akyva eerst in de mens

Inclusiecriteria:

• Zijn mannelijk of vrouwelijk, zoals toegewezen bij de geboorte, leeftijd ≥ 22 jaar oud.
• Presenteert een lagere urinewegen (LUT) symptomen die al minstens de afgelopen 90 dagen door toestemming zijn gaande en is gediagnosticeerd met onderactieve blaas (UAB).
• Voert momenteel schone intermitterende katheterisatie (CIC) uit voor urineretentie met een snelheid van ≥3 catheterizations per dag, zoals weerspiegeld in een 7-daagse zelfkredietrecord verzameld tussen de dag van toestemming en vóór de implantaatprocedure.
• Heb een post-degel rest (PVR) volume ≥ 300 ml zoals ten minste twee keer voorafgaand aan de screening geëvalueerd en heeft CIC ten minste 180 dagen voorafgaand aan de screening uitgevoerd. Personen die geen volume kunnen ongeldig maken zonder katheterhulp, d.w.z. volledige retentie, worden beschouwd als een PVR-equivalent aan pre-katheterisatievolume.
• Hebben een eerdere geschiedenis van terugkerende urineweginfectie (UTI) met ten minste twee afleveringen van infecties in de afgelopen 180 dagen.
• Hebben urodynamische metingen die consistent zijn met de underactiviteit van detrusor: (1) Blaascontractiliteitsindex (BCI) <100 (bij mannen) (2) Qmax <15 ml/s en pdetqmax <20 cmh2o (bij mannen of vrouwen)
• Zijn medisch geschikt om de buik-belflargische chirurgie onder algemene anesthesie te weerstaan, zoals geëvalueerd door standaard van zorg pre-operatieve chirurgische klaring.
• Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voor de duur van de studie
• Zijn in staat om de risico's van het onderzoek te begrijpen, zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken voorafgaand aan elke onderzoeksgerelateerde activiteit, bereid en in staat om deel te nemen aan alle follow-up beoordelingen en bereid om alle onderzoeksbeoordelingen te ondergaan zoals beschreven op een goedgekeurde site voor klinische onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

• Hebben of zijn gepland voor het implanteren van een actief implanteerbaar medisch apparaat (bijv. Pacemaker of intrathecale of infusiepomp) of hebben metalen implantaten/fragmenten in de buik of bekken (bijv. Piercings of heupvervanging). Personen met volledig explanted sacrale neuromodulatie (SNM) of andere implanteerbare medische hulpmiddelen kunnen deelnemen.
• Heb een gedocumenteerde allergie voor weefsel contact op met Akyva -systeemmaterialen: tecothaan, titanium, siliconen, epoxy, roestvrij staal, nikkel/kobalt/chroom/molybdeum, polyether ether keton (PEEK), PEEK), PEEK), PEEK), PEEK), PEEK), PLATUM, IRIDIUM, Polymethylpenteen (TPX), polycarbonaat, polykarbonaat, polyster.
• Naar de mening van de onderzoeker (s), hebben deelnemers die of waarschijnlijk magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) nodig hebben of waarschijnlijk nodig hebben als onderdeel van hun routinematige zorg voor de duur van de studie. Als MRI klinisch wordt aangegeven, kan tijdens of na de studie het explantaat van het Akyva -systeem vereist zijn
• Hebben overgevoeligheidsreactie (typen I-IV) op jodiumbevattende radiografische contrastkleurstoffen, of een gedocumenteerde eerdere ernstige allergie resulterend in anafylaxie/intubatie.
• Hebben een actieve infectie die behandeling vereist met antibiotica bij screening, tenzij gewist vóór het Akyva -systeem chirurgisch implantaat (bezoek 2).
• Hebben enige geschiedenis van eerdere grote bekken- of buikchirurgie die, naar de mening van de chirurgische co-onderzoeker, het risico op letsel aan buik- of bekkenorganen tijdens de implantaatprocedure zou vergroten.
• Hebben enige geschiedenis van urogenitale reconstructiechirurgie of overweegt de urogenitale reconstructiechirurgie binnen de komende 24 maanden.
• Een significante klinische bevinding hebben die, naar de mening van de chirurgische co-onderzoeker, het risico van de implantaatprocedure zou verhogen (bijv. ascites, ernstige ontstekingsziekten, bloedingen of stollingsstoornis, andere interfererende apparaten enz.).
• Hebben suboptimaal gecontroleerde type I of type II diabetes, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥ 6,0%.
• Hebben gedocumenteerde nierdisfunctie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) ≤ 60 ml/min/1.73 m² of bewijs van hydronefrose op nier -echografie of CT -urogram.
• Heb enige geschiedenis van dialyse, niertransplantatie, nier- of blaasstenen of blaaskanker.
• Heb enige geschiedenis van de diagnose van bekkenkanker (bijv. baarmoeder, eierstok, rectaal), tenzij ziektevrij gedurende ≥ 2 jaar gemeten vanaf de dag van toestemming.
• Heb enige geschiedenis van stralingcystitis.
• Hebben lokaal geavanceerde maligniteit of metastatische ziekte binnen de afgelopen vijf (5) jaar vanaf de dag van toestemming, met uitzondering van adequaat behandelde of genezende maligniteit zonder bewijs van ziekte.
• Hebben botulinumtoxine -injectie gehad in de blaas- of bekkenbodem in de afgelopen 12 maanden gemeten vanaf de dag van toestemming.
• Heb enige geschiedenis van blaas-betrokken fistel of blaas diverticulum.
• Hebben enige geschiedenis van grote blaasreconstructieve operaties.
• Heb een blaascompliantie <20 ml/cmh2o gemeten tijdens de urodynamische studie.
• Een huidige onderliggende diagnose van neurogene blaas hebben.
• Heb enige geschiedenis van een overactieve blaas of lut -symptomen die een overactieve blaas wijzen.
• Heb een iatrogene oorzaak van UAB -symptomen naar de mening van de PI.
• Momenteel gebruik van een inwoning (bijv. Foley) katheter voor blaaslediging, met een uitzondering voor gebruik of alleen nachtelijke gebruik of behandeling van post-chirurgische retentie die <zeven (7) dagen na chirurgie duurt.
• Vrouwtjes die een eerdere buik sacrocolpopexy -procedure hebben gehad voor bekkenorgaan.
• Mannetjes met een geschiedenis van verhoogde PSA- of prostaatkanker die verdere evaluatie of behandeling ondergaan.
• Deelnemers die geen antistollingstherapie kunnen beëindigen voor de implantaatprocedure.
• Vrouwtjes van vruchtbaar potentieel die zwanger zijn, geen medische anticonceptie gebruiken of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de verwachte studieperiode.
• Voorspelde levensverwachting van minder dan een jaar vanaf de dag van toestemming.
• Heb enige geschiedenis van diagnose van blaasuitgang obstructie secundair aan blaashalsstenose, BPH of urethrale strictuurziekte. Deelnemers met eerdere chirurgische behandeling van BPH zonder klinisch bewijs van obstructie en vereisen geen routinematige MRI kunnen worden opgenomen
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die kan interfereren met de interpretatie van studieresultaten, onvermogen om zich te houden aan het bezoekschema, slechte cognitieve vaardigheden, slechte naleving van het behandelingsregime of slechte behendigheid om het systeem te gebruiken enz.).
• Eerder (binnen 5,5x de terminal halfwaardetijd (geneesmiddelonderzoek) of 8 weken (apparaatstudie) van het screeningbezoek) of momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat.
• Kwetsbare personen zoals gevangenen, geestelijk gehandicapten of cognitief gehandicapten, dakloos of economisch achtergesteld, verpleeghuizenpatiënten, of anderen die wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers nodig hebben.
• Deelnemers die werken in een omgeving met blootstellingen aan hoge niveaus van elektromagnetische interferentie, zoals werken met krachtige elektrische apparatuur.