Akyva d'abord en humain

Critères d'inclusion:

• Sont masculins ou des femmes, comme assignés à la naissance, âgés de 22 ans.
• Présente des symptômes de voies urinaires inférieurs (LUT) qui se poursuivent depuis au moins les 90 derniers jours à compter du consentement et ont été diagnostiqués avec une vessie sous-active (UAB).
• Effectue actuellement un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour la rétention urinaire à un rythme ≥3 cathétérisations par jour, comme en témoigne un enregistrement d'auto-cathétérisation de 7 jours recueilli entre le jour du consentement et avant la procédure d'implant.
• Avoir un volume résiduel post-vide (PVR) ≥ 300 ml, comme évalué au moins deux fois avant le dépistage et a effectué le CIC au moins 180 jours avant le dépistage. Les individus incapables d'annuler un volume sans assistance au cathéter, c'est-à-dire la rétention complète, sont considérés comme ayant un PVR équivalent au volume de pré-cathétérisation.
• Ont des antécédents d'infection des voies urinaires récurrentes (UTI) avec au moins deux épisodes d'infection au cours des 180 derniers jours.
• Ont des mesures urodynamiques cohérentes avec la sous-activité du détrusor: (1) indice de contractilité de la vessie (BCI) <100 (chez les hommes) (2) Qmax <15 ml / s et pdetqmax <20 cmh2o (chez les hommes ou les femmes)
• Sont médicalement adaptés à résister à la chirurgie abdominale-pelvienne sous anesthésie générale, telle que évaluée par le dégagement chirurgical préopératoire de la norme.
• Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter l'utilisation de la contraception pendant la durée de l'étude
• Sont capables de comprendre les risques associés à l'étude, sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude, disposée et capable de participer à toutes les évaluations de suivi et disposées à subir toutes les évaluations de l'étude comme décrit dans un site d'investigateur clinique approuvé.

Critères d'exclusion:

• Ont ou sont prévus pour l'implant de tout dispositif médical implantable actif (par exemple, stimulateur cardiaque ou pompe intrathécale ou perfusion) ou avoir des implants / fragments métalliques dans l'abdomen ou le bassin (par exemple, des piercings ou le remplacement de la hanche). Les personnes présentant une neuromodulation sacrée entièrement explantée (SNM) ou d'autres dispositifs médicaux implantables peuvent participer.
• Ayez une allergie documentée aux tissus en contact avec les matériaux du système Akyva: técothane, titane, silicone, époxy, acier inoxydable, nickel / cobalt / chrome / molybdène, polyéther éther cétone (peek), platine, iridium, polyméthylpentene (TPX), polycarbonate, polyester.
• De l'avis des chercheurs, les participants qui ont besoin ou qui ont probablement besoin d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le cadre de leurs soins de routine pendant la durée de l'étude. Si l'IRM est cliniquement indiquée, pendant ou après l'étude, l'explant du système AKYVA peut être nécessaire
• Avoir une réaction d'hypersensibilité (types I-IV) à des colorants de contraste radiographique contenant de l'iode, ou à toute allergie sévère antérieure documentée résultant en une anaphylaxie / intubation.
• Ont une infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques lors du dépistage, sauf s'ils ont été effacés avant l'implant chirurgical du système AKYVA (visite 2).
• Ont des antécédents de chirurgie pelvienne ou abdominale majeure antérieure qui, de l'avis du co-investigateur chirurgical, augmenterait le risque de blessure aux organes abdominaux ou pelviens pendant la procédure d'implant.
• Ont des antécédents de chirurgie de reconstruction génito-urinaire ou envisage une chirurgie de reconstruction génito-urinaire au cours des 24 prochains mois.
• Avoir une conclusion clinique importante qui, de l'avis du co-chercheur chirurgical, augmenterait le risque associé à la procédure d'implant (par ex. Ascite, maladie inflammatoire sévère, trouble des saignements ou coagulation, d'autres dispositifs interférents, etc.).
• Ont un diabète de type I ou de type II sous-optimalement contrôlé, tel que défini par un HbA1c ≥ 6,0%.
• Ont documenté une dysfonction rénale, définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ≤ 60 ml / min / 1,73 M² ou preuves d'hydronéphrose sur l'échographie rénale ou urogramme CT.
• Ont des antécédents de dialyse, de transplantation rénale, de calculs rénaux ou de vessie ou de cancer de la vessie.
• Ont des antécédents de diagnostic de cancer du pelvien (par ex. utérine, ovarien, rectal), sauf sans maladie pendant ≥ 2 ans mesuré à partir du jour du consentement.
• Ont des antécédents de cystite de rayonnement.
• Ont avancé localement une tumeur maligne ou une maladie métastatique au cours des cinq (5) dernières années à compter du jour du consentement, à l'exception d'une tumeur maligne adéquatement traitée ou durcie sans aucune preuve de maladie.
• Ont subi une injection de toxine botulique dans la vessie ou le plancher pelvien au cours des 12 derniers mois mesurés à partir du jour du consentement.
• Ayez des antécédents de diverticule de fistule ou de vessie impliquant la vessie.
• Avoir des antécédents de chirurgies reconstructives de la vessie.
• Ont une conformité de la vessie <20 ml / cmH2O mesurée pendant l'étude urodynamique.
• Avoir un diagnostic sous-jacent actuel de la vessie neurogène.
• Ont des antécédents d'une vessie hyperactive ou de symptômes de LUT suggérant une vessie hyperactive.
• Ont une cause iatrogène des symptômes de l'UAB dans l'avis du PI.
• Utilisant actuellement un séjour (par exemple. Foley) Cather pour la vidange de la vessie, à une exception pour une utilisation ou un traitement nocturne de la rétention post-chirurgicale durée <sept (7) jours à partir de la chirurgie.
• Les femmes qui ont eu une procédure préalable de sacrocolpopexie abdominale pour le prolapsus des organes pelviens.
• Les hommes ayant des antécédents de cancer élevé de PSA ou de prostate subissant une évaluation ou un traitement supplémentaire.
• Les participants qui ne sont pas en mesure d'arrêter le traitement anticoagulant pour la procédure d'implant.
• Les femmes de potentiel de procréation qui sont enceintes, n'utilisant pas le contrôle des naissances médicales ou qui prévoient de devenir enceinte pendant la période d'étude prévue.
• Espérance de vie prévue de moins d'un an à partir du jour du consentement.
• Avoir des antécédents de diagnostic d'obstruction de sortie de la vessie secondaire à la sténose du cou de la vessie, à l'HBP ou aux maladies de sténographie urétrale. Les participants ayant un traitement chirurgical antérieur de l'HBP sans aucune preuve clinique d'obstruction et ne nécessitent pas d'IRM de routine peuvent être inclus
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, a une condition médicale qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, l'incapacité à adhérer au calendrier des visites, de mauvaises capacités cognitives, une mauvaise conformité avec le régime de traitement ou une mauvaise dextérité pour utiliser le système, etc.).
• Auparavant (dans un délai de 5,5 fois la demi-vie du terminal (essai de médicament) ou 8 semaines (essai de dispositif) de la visite de dépistage) ou actuellement inscrit à un autre essai d'enquête ou de dispositif.
• Les personnes vulnérables telles que les prisonniers, les patients handicapés de soins infirmiers, sans-abri, sans-abri, sans-abri ou économiquement, ont exigé des représentants légalement autorisés.
• Les participants qui travaillent dans un environnement avec des expositions à des niveaux élevés d'interférence électromagnétique tels que le travail avec des équipements électriques à haute puissance.