Аква первая в человеке

Критерии включения:

• Являются ли мужчины или женщины, как назначено при рождении, в возрасте ≥ 22 лет.
• Представляет симптомы более низких мочевых путей (LUT), которые продолжались в течение по крайней мере последних 90 дней с согласия, и ему диагностировали недостаточный эффективный мочевой пузырь (UAB).
• В настоящее время выполняет чистую прерывистую катетеризацию (CIC) для удержания мочи со скоростью ≥3 катетеризаций в день, что отражено в 7-дневной записи о самоотверженности, собранной между днем ​​согласия и до процедуры имплантата.
• Иметь объем остаточного (PVR) после VOID (PVR) ≥ 300 мл, как оценивается как минимум дважды до скрининга, и выполняет CIC не менее чем за 180 дней до скрининга. Считается, что лица, не способные аннулировать любой объем без помощи катетера, то есть полное удержание, имеют PVR, эквивалентный объему предварительной кататетеризации.
• Иметь предшествующую историю рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (UTI) с по меньшей мере двумя эпизодами инфекции за последние 180 дней.
• Иметь уродинамические измерения, согласующиеся с недостаточной недостаточной детертором: (1) Индекс сократительной способности мочевого пузыря (BCI) <100 (у мужчин) (2) Qmax <15 мл/с и PDETQMAX <20 см2O (у мужчин или женщин)
• С медицинской точки зрения подходят для выдержания хирургии брюшной полости при общем анестезии, что оценивается в соответствии с предоперационным хирургическим клиренсом стандарта.
• Женщины детородного потенциала должны согласиться с использованием контрацепции на время исследования
• Способны понимать риски, связанные с исследованием, готовы и способны предоставить письменное информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованиями, желания и способными участвовать во всех последующих оценках и желающих пройти все оценки исследования, как описано на утвержденном участке клинического исследования.

Критерии исключения:

• Иметь или предназначены для имплантата любого активного имплантируемого медицинского устройства (например, кардиостимулятор или интратекального или инфузионного насоса) или иметь металлические имплантаты/фрагменты в животе или таз (например, пирсинг или замена пирсинга). Люди с полностью эксплантированной сакральной нейромодуляцией (SNM) или другими имплантируемыми медицинскими устройствами могут участвовать.
• Иметь документированную аллергию на ткани, контактирующие с материалами системы Akyva: текотан, титан, силиконовый, эпоксидный, нержавеющая сталь, никель/кобальт/хром/молибден, полиэфирный эфирный кетон (Peek), платина, иридий, полиметилпентен (TPX), поликарбонат, полистер.
• По мнению исследователя (и), участникам, которые нуждаются в магнитно -резонансной томографии (МРТ), в рамках их обычного ухода в течение всего исследования. Если МРТ указана, во время или после исследования, может потребоваться эксплант системы Akyva
• Иметь реакцию гиперчувствительности (типы I-IV) на йодсодержащие рентгенографические контрастные красители или любую документированную предыдущую тяжелую аллергию, что приводит к анафилаксии/интубации.
• Иметь активную инфекцию, требующую лечения антибиотиками на скрининге, если только не очищены перед хирургическим имплантатом системы Akyva (посещение 2).
• Иметь любую историю предыдущей крупной тазовой или брюшной хирургии, которая, по мнению хирургического соавтора, увеличит риск повреждения брюшных или тазовых органов во время процедуры имплантата.
• Имейте любую историю прозрачной операции по реконструкции или рассматривает возможность операции по реконструкции в течение следующих 24 месяцев.
• Иметь значительный клинический вывод, который, по мнению хирургического со-проникновения, увеличит риск, связанный с процедурой имплантата (например, асцит, тяжелые воспалительные заболевания, кровотечение или расстройство свертывания, другие мешающие устройства и т. Д.).
• Иметь неоптимально контролируемый диабет типа I или типа II, как определено HBA1C ≥ 6,0%.
• Документировали почечную дисфункцию, определяемую как расчетную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≤ 60 мл/мин/1,73 м² или доказательство гидронефроза на ультразвуковом или КТ урограмме.
• Иметь любую историю диализа, пересадки почек, камней почек или мочевого пузыря или рака мочевого пузыря.
• Имейте какую -либо историю диагноза рака таза (например, матка, яичница, прямая кишка), если только не опаспательно измеряется в течение 2 лет со дня согласия.
• Имейте любую историю радиационного цистита.
• В течение последних пяти (5) лет со дня согласия имеют локально развитые злокачественные новообразования или метастатические заболевания, за исключением адекватного лечения или вылеченной злокачественности без признаков заболевания.
• В течение последних 12 месяцев были измерены инъекцией ботулинического токсина в мочевой пузырь или тазовый дно.
• Иметь любую историю свища с включением мочевого пузыря или дивертикулума мочевого пузыря.
• Иметь любую историю крупных реконструктивных операций мочевого пузыря.
• Иметь соответствие мочевого пузыря <20 мл/CMH2O, измеренное во время уродинамического исследования.
• Иметь текущий базовый диагноз нейрогенного мочевого пузыря.
• Иметь любую историю гиперактивного мочевого пузыря или симптомов LUT, наводящих на мысль о гиперактивном мочевом пузыре.
• Имеют ятрогенную причину симптомов UAB в мнении PI.
• В настоящее время используя постоянное место (например, Фоли) Катетер для опорожнения мочевого пузыря, за исключением использования только в ночное время или лечения послеоперационного удержания, продолжительного <семь (7) дней после операции.
• Женщины, у которых была предшествующая процедура брюшной полости в санкроколпопексии для выпадения тазовых органов.
• Мужчины с анамнезом повышенного PSA или рака простаты проходят дальнейшую оценку или лечение.
• Участники, которые не могут прекратить антикоагулянтную терапию для процедуры имплантата.
• Женщины детородного потенциала, которые беременны, не используют медицинский контроль над рождаемостью или которые планируют забеременеть в течение ожидаемого периода исследования.
• Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного года со дня согласия.
• Иметь в анамнезе диагноз обструкции мочевого пузыря, вторичный по отношению к стенозу шеи мочевого пузыря, ДГПЖ или уретры. Участники с предварительным хирургическим лечением BPH без клинических доказательств обструкции и не требуют рутинного МРТ
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, исключит участие в исследовании (например, имеет состояние здоровья, которое может мешать интерпретации результатов исследования, неспособность придерживаться графика посещения, плохих когнитивных способностей, плохого соответствия режиме лечения или плохой ловкостью для использования системы и т. Д.).
• Ранее (в 5,5x терминальный период полураспада (испытание на лекарство) или 8 недель (испытание на устройство) посещения скрининга) или в настоящее время зарегистрировалось в другом исследовании для расследования или устройства.
• Уязвимые люди, такие как заключенные, умственно-инвалидные или когнитивные нарушения, бездомные или экономически обездоленные, пациенты дома престарелых или другие, требующие юридически уполномоченных представителей.
• Участники, которые работают в окружающей среде с воздействием высокого уровня электромагнитных помех, таких как работа с высоким электрическим оборудованием.