Akyva primeiro em humano

Critérios de inclusão:

• São do sexo masculino ou feminino, conforme designado no nascimento, com idade ≥ 22 anos de idade.
• Apresenta sintomas mais baixos do trato urinário (LUT) que estão em andamento há pelo menos 90 dias após o consentimento e foram diagnosticados com bexiga subativa (UAB).
• Atualmente, está realizando o cateterismo intermitente limpo (CIC) para retenção urinária a uma taxa de ≥3 cateterizações por dia, conforme refletido em um registro de auto-atateterismo de 7 dias coletado entre o dia do consentimento e antes do procedimento de implante.
• Tenha um volume residual pós-vóide (PVR) ≥ 300 mL, conforme avaliado pelo menos duas vezes antes da triagem e tem executado o CIC pelo menos 180 dias antes da triagem. Os indivíduos que não conseguirem anular qualquer volume sem assistência do cateter, ou seja, retenção completa, são considerados como tendo um PVR equivalente ao volume de pré-cateterismo.
• Tem histórico prévio de infecção recorrente do trato urinário (ITU) com pelo menos dois episódios de infecção nos últimos 180 dias.
• Tenha medições urodinâmicas consistentes com a subatividade dotrusor: (1) Índice de Contratilidade da Bóxer (BCI) <100 (em homens) (2) qmax <15 ml/se pdetqmax <20 cmh2o (em homens ou fêmeas)
• São medicamente adequados para suportar a cirurgia abdominal-pelvica sob anestesia geral, conforme avaliado pela depuração cirúrgica pré-operatória padrão de atendimento.
• As fêmeas do potencial de gravidez devem concordar com o uso da contracepção durante a duração do estudo
• São capazes de entender os riscos associados ao estudo, estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, disposta e capaz de participar de todas as avaliações de acompanhamento e disposto a passar por todas as avaliações do estudo, conforme descrito em um local aprovado para investigadores clínicos.

Critérios de exclusão:

• Possuem ou estão programados para implante de qualquer dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, marcapasso ou bomba intratecal ou de infusão) ou tenha implantes/fragmentos metálicos no abdômen ou pélvis (por exemplo, piercings ou substituição do quadril). Indivíduos com neuromodulação sacral totalmente explantada (SNM) ou outros dispositivos médicos implantáveis ​​podem participar.
• Tenha uma alergia documentada ao tecido que entre em contato com os materiais do sistema Akyva: Tecothane, titânio, silicone, epóxi, aço inoxidável, níquel/cobalto/cromo/molibdênio, ceto -ceto -ceto (Peek), platina, iridium, polimetilpenteno (TPX), polarbonato.
• Na opinião do (s) investigador (s), os participantes que precisam ou provavelmente precisam de ressonância magnética (RM) como parte de seus cuidados de rotina para a duração do estudo. Se a ressonância magnética for clinicamente indicada, durante ou após o estudo, o explante do sistema Akyva pode ser necessário
• Tenha reação de hipersensibilidade (tipos I-IV) aos corantes de contraste radiográfico contendo iodo ou qualquer alergia grave prévia documentada, resultando em anafilaxia/intubação.
• Tenha infecção ativa que requer tratamento com antibióticos na triagem, a menos que seja limpo antes do implante cirúrgico do sistema Akyva (visita 2).
• Ter qualquer histórico de cirurgia pélvica ou abdominal anterior que, na opinião do co-investigador cirúrgico, aumentaria o risco de lesão nos órgãos abdominais ou pélvicos durante o procedimento de implante.
• Ter qualquer histórico de cirurgia geniturinária de reconstrução ou está considerando uma cirurgia geniturinária de reconstrução nos próximos 24 meses.
• Ter um achado clínico significativo que, na opinião do co-investigador cirúrgico, aumentaria o risco associado ao procedimento de implante (por exemplo, Ascites, doença inflamatória grave, transtorno de sangramento ou coagulação, outros dispositivos interferentes etc.).
• Controlaram abaixo o diabetes tipo I ou Tipo II, conforme definido por um HbA1c ≥ 6,0%.
• Documentaram a disfunção renal, definida como uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) ≤ 60 ml/min/1.73 m² ou evidência de hidronefrose no ultrassom renal ou no urograma de TC.
• Ter qualquer história de diálise, transplante de rim, pedras rim ou bexiga ou câncer de bexiga.
• Tem qualquer histórico de diagnóstico de câncer pélvico (por exemplo, uterino, ovário, retal), a menos que livre de doença por ≥ 2 anos medido a partir do dia do consentimento.
• Tem qualquer histórico de cistite por radiação.
• Possuem malignidade ou doença metastática localmente avançada nos últimos cinco (5) anos a partir do dia do consentimento, com exceção da malignidade de tratamento adequado ou curado, sem evidência de doença.
• Tiveram injeção de toxina botulínica na bexiga ou piso pélvico nos últimos 12 meses medidos a partir do dia do consentimento.
• Tem qualquer histórico de fístula envolvida na bexiga ou diverticulum da bexiga.
• Tem qualquer histórico de grandes cirurgias reconstrutivas da bexiga.
• Ter uma conformidade com a bexiga <20 ml/cmh2O medida durante o estudo urodinâmico.
• Tenha um diagnóstico subjacente atual da bexiga neurogênica.
• Tem qualquer histórico de uma bexiga ou sintomas hiperativos sugestivos de uma bexiga hiperativa.
• Tenha uma causa iatrogênica dos sintomas da UAB na opinião do PI.
• Atualmente usando uma habitação (por exemplo Foley) Cateter para esvaziamento da bexiga, com uma exceção para o uso apenas noturno ou tratamento da retenção pós-cirúrgica com duração <sete (7) dias após o tempo da cirurgia.
• As fêmeas que tiveram algum procedimento prévio de sacrocolpopexia abdominal para prolapso de órgãos pélvicos.
• Homens com história de PSA elevado ou câncer de próstata passando por uma avaliação ou tratamento adicional.
• Os participantes que não conseguem interromper a terapia anticoagulante para o procedimento de implante.
• As fêmeas de potencial de gravidez que estão grávidas, não usando controle médico de natalidade ou que planejam engravidar durante o período de estudo previsto.
• A expectativa de vida prevista de menos de um ano a partir do dia do consentimento.
• Tem qualquer histórico de diagnóstico de obstrução da bexiga secundária à estenose do pescoço da bexiga, BPH ou doença da estenose uretral. Participantes com tratamento cirúrgico prévio da HBP sem evidências clínicas de obstrução e não requerem ressonância magnética de rotina podem ser incluídas
• Qualquer condição de que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo (por exemplo, tenha uma condição médica que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, incapacidade de aderir ao cronograma de visitas, poucas habilidades cognitivas, baixa conformidade com o regime de tratamento, ou a falta de destreza de usar o sistema etc.).
• Anteriormente (dentro de 5,5x, a meia-vida terminal (teste de drogas) ou 8 semanas (teste de dispositivo) da visita de triagem) ou atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional.
• Pessoas vulneráveis, como prisioneiros, com deficiência mental ou com deficiência cognitiva, sem-teto ou economicamente desfavorecidos, pacientes em lar de idosos ou outros que exigem representantes legalmente autorizados.
• Os participantes que trabalham em um ambiente com exposições a altos níveis de interferência eletromagnética, como trabalhar com equipamentos elétricos de alta potência.