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Akyva는 인간에서 처음입니다

2026년 6월 11일 업데이트: Iota Biosciences, Inc

비활성 방광의 요로 증상이 낮은 참가자의 직접 방광 벽 자극을위한 이식 가능한 장치의 안전성과 효능을 평가하는 최초의 인간, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목표는 AKYVA 시스템 인 연구 장치가 사용하기에 안전한 지 확인하고 부작용이 가능한지 확인하는 것입니다. 연구원들은 카테터 (작은 튜브)를 방광으로 전달하는 것과 소변을 보거나 소변을 보낸 후 방광에 남은 소변 양이 개선되는 경우 연구 장치가 카테터 (작은 튜브)를 전달하는 데 도움이 될 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Chung
        • 부수사관:
          • Handoo Rhee
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, 호주, 3051
        • 모병
        • Australian Prostate Centre
        • 수석 연구원:
          • Paul Anderson, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 출생시 할당 된 남성 또는 여성은 22 세 이상입니다.
  • 동의에서 적어도 지난 90 일 동안 진행되었으며 활성 방광 (UAB)으로 진단 된 요로 (LUT) 증상을 나타냅니다.
  • 현재 동의 일과 임플란트 절차 이전 사이에 수집 된 7 일의 자기 카테터 화 기록에 반영된 바와 같이, 하루에 3 회 이상의 카테터 화 속도로 소변 보존을 위해 CIC (Clean Intermentent Catheterization)를 수행하고 있습니다.
  • 스크리닝 전에 적어도 두 번 평가 한 바와 같이, 전반 잔류 (PVR) 부피 ≥ 300 ml를 갖고 스크리닝 전에 최소 180 일 전에 CIC를 수행하고있다. 카테터 지원 없이는 볼륨을 무효화 할 수없는 개인, 즉 완전한 보유는 전차성 전 부피와 동등한 PVR을 갖는 것으로 간주됩니다.
  • 지난 180 일 동안 적어도 두 개의 감염 에피소드가있는 재발 성 요로 감염 (UTI)의 사전 병력이 있습니다.
  • Detrusor inactivity와 일치하는 요 역학적 측정이 있습니다 : (1) 방광 수축 지수 (BCI) <100 (남성) (2) Qmax <15 ml/s 및 pdetqmax <20 cmh2o (남성 또는 여성)
  • 표준 치료 전 수술 전 수술 클리어런스에 의해 평가 된 바와 같이, 전신 마취 하에서 복부 전성 수술을 견딜 수있는 의학적으로 적합하다.
  • 가임 잠재력의 여성은 연구 기간 동안 피임의 사용에 동의해야합니다.
  • 연구와 관련된 위험을 이해하고, 연구 관련 활동에 앞서 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있으며, 모든 후속 평가에 참여할 수 있고 승인 된 임상 조사자 사이트에서 설명한 모든 연구 평가를 기꺼이받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 활성 임플란트 가능한 의료 기기 (예 : 맥박 조정기 또는 척수강 내 또는 주입 펌프)의 임플란트를 보유하거나 예정되어 있거나 복부 또는 골반 (예 : 피어싱 또는 고관절 교체)에 금속 임플란트/조각이 있습니다. 완전히 외식 된 천골 신경 조절 (SNM) 또는 기타 이식 가능한 의료 기기가있는 개인이 참여할 수 있습니다.
  • 테코탄, 티타늄, 실리콘, 에폭시, 스테인리스 스틸, 니켈/코발트/크롬/몰리브덴, 폴리 에테르 에테르 케톤 (Peek), 백금, Iridium, Polymethylpentene (TPX), 폴리 카보네이트, 폴리 스터.
  • 조사자 (들)의 의견에 따르면, 연구 기간 동안 일상적인 치료의 일환으로 자기 공명 영상 (MRI)이 필요하거나 필요한 참가자. MRI가 임상 적으로 표시되는 경우, 연구 중 또는 후에 AKYVA 시스템의 외식이 필요할 수 있습니다.
  • 요오드-함유 방사선 조영 대비 염료 또는 아나필락시스/삽관을 초래하는 사전 심각한 알레르기에 대한 과민 반응 (I-IV)을 갖는다.
  • AKYVA 시스템 수술 임플란트 이전에 개간되지 않는 한 (2).
  • 수술 공동 투자자의 견해로는 임플란트 절차 중에 복부 또는 골반 기관에 대한 부상의 위험을 증가시키는 이전 주요 골반 또는 복부 수술의 병력이 있습니다.
  • 생식기 재건 수술의 병력이 있거나 향후 24 개월 이내에 생식 소환 수술을 고려하고 있습니다.
  • 수술 공동 조사자의 견해로는 임플란트 절차와 관련된 위험을 증가시킬 수있는 중요한 임상 결과를 가지고 있습니다 (예 : 복수, 심한 염증성 질환, 출혈 또는 응고 장애, 기타 간섭 장치 등).
  • HBA1C ≥ 6.0%에 의해 정의 된 바와 같이, 최적으로 제어 된 유형 I 또는 II 형 당뇨병이 있습니다.
  • 추정 된 사구체 여과 속도 (EGFR) ≤ 60 ml/min/1.73으로 정의 된 신장 기능 장애를 기록했습니다. 신장 초음파 또는 CT UROGRAM에서의 수경법 증거.
  • 투석, 신장 이식, 신장 또는 방광 결석 또는 방광암의 병력이 있습니다.
  • 골반 암 진단의 병력이 있습니다 (예 : 자궁, 난소, 직장), 동의 일부터 2 년 이상을 측정하지 않는 한.
  • 방사선 방광염의 병력이 있습니다.
  • 질병의 증거없이 적절하게 치료되거나 치료 된 악성 악성 종양을 제외하고는 동의 날부터 지난 5 년 동안 지역적으로 진보 된 악성 악성 또는 전이성 질환을 앓고 있습니다.
  • 지난 12 개월 동안 동의 일부터 측정 된 방광 또는 골반 바닥에 보툴리눔 독소 주사를 받았습니다.
  • 방광 관련 누공이나 방광 게실의 병력이 있습니다.
  • 주요 방광 재건 수술의 역사가 있습니다.
  • urodynamic 연구 중에 측정 된 방광 준수 <20 ml/cmh2o를 측정하십시오.
  • 신경성 방광의 현재 근본적인 진단을받습니다.
  • 과잉 방광 또는 LUT 증상의 병력이 과잉 방광을 암시합니다.
  • PI의 의견에 따라 UAB 증상의 원인이 늘어납니다.
  • 현재는 내주를 사용하고 있습니다 (예 : 폴리) 방광 비우기를위한 카테터, 수술 시간으로부터 7 일 동안 <(7)의 수술 후 유지의 야간 전용 사용 또는 치료를 제외하고.
  • 골반 장기 탈출에 대한 사전 복부 키로 폴로 펙시 절차를 가진 여성.
  • 추가 평가 또는 치료를받는 PSA 또는 전립선 암의 병력이있는 남성.
  • 임플란트 절차를 위해 항응고제 요법을 중단 할 수없는 참가자.
  • 임신중인 가임 잠재력의 여성, 의료 피임법을 사용하지 않거나 예상되는 연구 기간 동안 임신 할 계획 인 여성.
  • 동의 당일부터 1 년 미만의 기대 수명이 예상되었습니다.
  • 방광 목 협착증, BPH 또는 요도 협착 질환에 이차적 인 방광 출구 폐쇄의 진단 이력이 있습니다. 장애물의 임상 증거없이 BPH의 사전 외과 적 치료를받은 참가자는 일상적인 MRI가 포함될 수 있습니다.
  • 조사자의 견해로는 연구 참여를 배제 할 수있는 조건 (예 : 연구 결과의 해석, 방문 일정을 준수 할 수 없음,인지 능력이 좋지 않음, 치료 요법 준수가 좋지 않거나 시스템 사용에 대한 탈락성이 좋지 않은 의학적 상태가 있습니다).
  • 이전 (5.5 배 이내의 약물 반감기 (약물 시험) 또는 스크리닝 방문의 8 주 (장치 시험) 또는 현재 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 등록되었습니다.
  • 죄수, 정신적으로 장애 또는인지 장애, 노숙자 또는 경제적으로 불리한 요양원 환자 또는 법적으로 승인 된 대표가 필요한 다른 사람.
  • 고출력 전기 장비 작업과 같은 높은 수준의 전자기 간섭에 노출 된 환경에서 작동하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Akyva System
Participants in the study arm will receive a device called the "Akyva System." The Akyva System is an implantable device intended to electrically stimulate the bladder muscle that controls bladder emptying or urination. Both non-neurogenic and spinal cord injury neurogenic underactive bladder patients will be included.
장치: 직접 방광 벽 자극
Akyva 시스템은 방광 비우기 또는 배뇨를 제어하는 ​​방광 근육을 전기적으로 자극하기위한 이식 가능한 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To characterize the safety of implantation and use of the Akyva System
기간: From enrollment to 6 and 18 months

Justification of Endpoint: As this is a first-in-human study, the primary objective is to assess the safety of the implantation and use of the Akyva System for bladder wall stimulation.

Treatment-emergent incidence rates of ADEs, SADEs, and UADEs
From enrollment to 6 and 18 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the effect of bladder wall stimulation on bladder emptying
기간: From enrollment through 18 months

Justification of Endpoint: This would be assessed by decrease in residual urine/increase in voiding efficiency or decreases in catheter reliance.

  • Mean number of daily volitional, satisfactory voiding episodes pre- and post-implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
  • Mean daily voiding efficiency pre- and post- implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
  • Mean number of daily catheterizations pre- and post-implant as recorded in the bladder diary over a 3-day or 7-day period
From enrollment through 18 months
To assess the surgical feasibility of the Akyva system implantation procedure based on clinical usability survey data
기간: Perioperative/Periprocedural

Justification of Endpoint: Although the surgical approach to accessing the anterior-lateral bladder wall is common in practice, the placement and use of the Akyva IPG and Leads is unique. This endpoint aims to analyze the feasibility of the Akyva implantation.

  • Two Akyva Leads sutured to the anterior-lateral bladder wall connected to the Akyva IPG, and an Akyva systems check demonstrating functionality verified with no non-compliance errors.
Perioperative/Periprocedural

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iota Biosciences, Inc

협력자

Astellas Pharma Inc
H&A LifeSciences Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Carmela Cusumano, MS, CCRP, CMDA, iota Biosciences
  • 연구 의자: Mike Woods, MD, iota Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iota-AS-AUS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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