Akyva først hos mennesker

Inkluderingskriterier:

• Er mandlige eller kvinder, som tildelt ved fødslen, i alderen ≥ 22 år.
• Præsenterer lavere urinvej (LUT) symptomer, der har været i gang i mindst de sidste 90 dage fra samtykke og er blevet diagnosticeret med underaktiv blære (UAB).
• Udfører i øjeblikket ren intermitterende kateterisering (CIC) for urinretention med en hastighed på ≥3 kateteriseringer pr. Dag, hvilket afspejles i en 7-dages selvkateteriseringsrekord indsamlet mellem dag med samtykke og før implantatproceduren.
• Har et post-ulykkeligt rest (PVR) volumen ≥ 300 ml som evalueret mindst to gange før screening og har udført CIC mindst 180 dage før screening. Personer, der ikke er i stand til at annullere noget volumen uden kateterhjælp, dvs. komplet tilbageholdelse, anses for at have en PVR svarende til før-kateteriseringsvolumen.
• Har tidligere historie med tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) med mindst to infektionsepisoder i de sidste 180 dage.
• Har urodynamiske målinger i overensstemmelse med detrusor underaktivitet: (1) Blærekontraktilitetsindeks (BCI) <100 (hos mænd) (2) Qmax <15 ml/s og PDETQMAX <20 CMH2O (hos mænd eller hunner)
• Er medicinsk fit til at modstå abdominal bækkenkirurgi under generel anæstesi, som evalueret ved hjælp af føroperativ kirurgisk clearance.
• Kvinder af fødedygtige potentiale skal acceptere brugen af ​​prævention i undersøgelsen af ​​undersøgelsen
• Er i stand til at forstå de risici, der er forbundet med undersøgelsen, er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden enhver undersøgelsesrelateret aktivitet, villig og i stand til at deltage i alle opfølgningsvurderinger og villige til at gennemgå alle undersøgelsesvurderinger som beskrevet på et godkendt klinisk efterforskningssted.

Ekskluderingskriterier:

• Har eller er planlagt til implantat af ethvert aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. Pacemaker eller intratekal eller infusionspumpe) eller har metalliske implantater/fragmenter i maven eller bækkenet (f.eks. Piercinger eller hofteudskiftning). Personer med fuldt eksplanteret sacral neuromodulation (SNM) eller andet implanterbart medicinsk udstyr kan deltage.
• Har en dokumenteret allergi mod væv, der kontakter Akyva -systemmaterialer: tecothane, titanium, silikone, epoxy, rustfrit stål, nikkel/kobolt/krom/molybdæn, polyether -keton (peek), platin, iridium, polymethylpentret (TPX), polycarbonat, polyester.
• Efter den eller de efterforskeres mening har deltagere, der har brug for eller har brug for magnetisk resonansafbildning (MRI) som en del af deres rutinemæssige pleje for undersøgelsens varighed. Hvis MR -
• Har overfølsomhedsreaktion (typer I-IV) på jodholdig radiografiske kontrastfarvestoffer eller enhver dokumenteret forudgående alvorlig allergi, hvilket resulterer i anafylaksi/intubation.
• Har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika ved screening, medmindre det ryddes før Akyva -system kirurgisk implantat (besøg 2).
• Har nogen historie med tidligere større bækken- eller abdominalkirurgi, der efter den kirurgiske co-efterforskningsopfattelse ville øge risikoen for skade på abdominal eller bækkenorganer under implantatproceduren.
• Har nogen historie med genitourinær rekonstruktionskirurgi eller overvejer genitourinary rekonstruktionskirurgi inden for de næste 24 måneder.
• Har en betydelig klinisk konstatering, der efter den kirurgiske co-efterforskeres opfattelse ville øge risikoen forbundet med implantatproceduren (f.eks. Ascites, svær inflammatorisk sygdom, blødning eller koagulationsforstyrrelse, andre interfererende enheder osv.).
• Har suboptimalt kontrolleret type I eller type II -diabetes, som defineret af en HBA1C ≥ 6,0%.
• Har dokumenteret nyredysfunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² eller bevis for hydronephrose ved nyre -ultralyd eller CT -urogram.
• Har nogen historie med dialyse, nyretransplantation, nyre- eller blæresten eller blærekræft.
• Har nogen historie med diagnose af bækkencancer (f.eks. livmoder, æggestokk, rektal), medmindre sygdomsfri i ≥ 2 år målt fra samtykkedagen.
• Har nogen historie med strålingscystitis.
• Har lokalt avanceret malignitet eller metastatisk sygdom inden for de sidste fem (5) år fra dagen for samtykke, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller helbredt malignitet uden bevis for sygdom.
• Har haft botulinumtoksininjektion i blæren eller bækkenbunden i de sidste 12 måneder målt fra samtykkedagen.
• Har nogen historie med blære-involverede fistel eller blære diverticulum.
• Har nogen historie med større blærekonstruktive operationer.
• Har en blæreoverholdelse <20 ml/cmh2O målt under urodynamisk undersøgelse.
• Har en strøm underliggende diagnose af neurogen blære.
• Har nogen historie med en overaktiv blære eller LUT -symptomer, der tyder på en overaktiv blære.
• Har en iatrogen årsag til UAB -symptomer i PI's mening.
• I øjeblikket bruger en indbygning (f.eks. Foley) Kateter til blæretømning, med en undtagelse til kun nattemæssig brug eller behandling af postkirurgisk fastholdelse, der varer <syv (7) dage fra operationstidspunktet.
• Kvinder, der har haft nogen forudgående abdominal sacrocolpopexy -procedure for prolaps af bækkenorganer.
• Mænd med historie med forhøjet PSA eller prostatacancer, der gennemgår yderligere evaluering eller behandling.
• Deltagere, der ikke er i stand til at afbryde antikoagulantbehandling til implantatproceduren.
• Kvinder af fødedygtige potentiale, der er gravide, ikke bruger medicinsk fødselskontrol eller som planlægger at blive gravide i den forventede studieperiode.
• Forudsagt forventet levealder på mindre end et år fra samtykkedagen.
• Har nogen historie med diagnose af blæreudløbsobstruktion sekundær til blærehalsstenose, BPH eller urethral strik sygdom. Deltagere med forudgående kirurgisk behandling af BPH uden klinisk bevis for hindring og kræver ikke, at rutinemæssig MR kan inkluderes
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, manglende evne til at overholde besøgsplanen, dårlige kognitive evner, dårlig overholdelse af behandlingsregimen eller dårlig fingerfærdighed til at bruge systemet osv.).
• Tidligere (inden for 5,5x den terminale halveringstid (lægemiddelforsøg) eller 8 uger (enhedsforsøg) af screeningsbesøget) eller i øjeblikket tilmeldt et andet undersøgelsesmiddel- eller enhedsforsøg.
• Sårbare personer som fanger, mentalt handicappede eller kognitivt svækkede, hjemløse eller økonomisk dårligt stillede, plejehjemspatienter eller andre, der kræver lovligt autoriserede repræsentanter.
• Deltagere, der arbejder i et miljø med eksponeringer til høje niveauer af elektromagnetisk interferens, såsom at arbejde med højt drevet elektrisk udstyr.