Akyva najpierw u człowieka

Kryteria włączenia:

• Są mężczyznami lub kobietą, jak przypisano przy urodzeniu, w wieku ≥ 22 lat.
• Przedstawia objawy dolnych dróg moczowych (LUT), które trwały przez co najmniej 90 dni od zgody i zdiagnozowano u nie ledwo pęcherza (UAB).
• Obecnie wykonuje czystą, przerywaną cewnikowanie (CIC) w celu zatrzymania moczu z szybkością ≥3 cewnikowania dziennie, co odzwierciedlono w 7-dniowym rekordie samokontenterowym zebranym między dniem zgody a przed zabiegiem implantu.
• Mają objętość po resztkowym (PVR) ≥ 300 ml, jak oceniono co najmniej dwa razy przed badaniem i wykonuje CIC co najmniej 180 dni przed badaniem. Uważa się, że osoby niezdolne do unieważnienia żadnej objętości bez pomocy cewnika, tj. Całkowita retencja, mają równoważny PVR objętości przed komputerową.
• Mają wcześniejszą historię nawracającej infekcji dróg moczowych (UTI) z co najmniej dwoma epizodami infekcji w ciągu ostatnich 180 dni.
• Mają pomiary urodynamiczne zgodne z niedostateczną aktywnością detrusora: (1) Wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI) <100 (u mężczyzn) (2) Qmax <15 ml/s i pDetQmax <20 cmH2O (u mężczyzn lub kobiet)
• Są medyczne, aby wytrzymać operację brzuszno-brzucha w znieczuleniu ogólnym, co oceniono na podstawie standardowego przedoperacyjnego klirensu chirurgicznego.
• Kobiety potencjału dzieci muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania
• Są w stanie zrozumieć ryzyko związane z badaniem, są chętne i zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek działalnością związaną z badaniami, chętna i zdolna do uczestnictwa we wszystkich ocenach kontrolnych i chęci do przejścia wszystkich ocen badań, zgodnie z opisem w zatwierdzonym miejscu badacza klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

• Mają lub są zaplanowane na implant dowolnego aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego (np. Rozrusznika stymulatora lub pompy dooponowej lub infuzyjnej) lub mają metalowe implanty/fragmenty w brzuch lub miednicy (np. Puchania lub wymiana stawu biodrowego). Mogą uczestniczyć osoby z w pełni eksplantowaną neuromodulację sakralną (SNM) lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi.
• Udokumentowaną alergię na kontaktowanie się z tkanką Materiały systemowe AKYVA: Tecothan, Titan, silikon, epoksyja, stal nierdzewna, nikiel/kobalt/chrom/molibden, keton eter polietera (PEEK), Platinum, Iridium, Polymetylopenten (TPX), wielokarben, polister.
• W opinii badacza (-ów) uczestnicy, którzy potrzebują lub prawdopodobnie potrzebują obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w ramach rutynowej opieki nad czasem badania. Jeśli MRI jest wskazane klinicznie, podczas lub po badaniu może być wymagane eksplantowanie systemu Akyva
• Mają reakcję nadwrażliwości (typy I-IV) na barwniki kontrastowe zawierające jod lub dowolną udokumentowaną wcześniej ciężką alergię, powodując anafilaktykę/intubację.
• Mają aktywną infekcję wymagającą leczenia antybiotykami podczas badań przesiewowych, chyba że zostanie usunięty przed implantem chirurgicznym systemu Akyva (wizyta 2).
• Mają jakąkolwiek historię wcześniejszej operacji miednicy lub brzucha, która zdaniem koingiatora chirurgicznego zwiększyłaby ryzyko uszkodzenia narządów brzusznych lub miednicy podczas procedury implantu.
• Mieć jakąkolwiek historię operacji rekonstrukcji geniturinarnej lub rozważa operację rekonstrukcji genitourinarnej w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
• Mają znaczące odkrycie kliniczne, które zdaniem chirurgicznego współinwestytu zwiększyłyby ryzyko związane z procedurą implantu (np. wodobrzusze, ciężka choroba zapalna, zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia, inne urządzenia zakłócające itp.).
• Mają nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II, zgodnie z definicją HbA1c ≥ 6,0%.
• Udokumentował dysfunkcję nerek, zdefiniowaną jako szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² lub dowody hydretonozy na ultradźwięki nerek lub Urogram CT.
• Mieć jakąkolwiek historię dializy, przeszczepu nerki, kamieni nerkowych lub pęcherzyków pęche lub raka pęcherza.
• Mają jakąkolwiek historię diagnozy raka miednicy (np. macica, jajnik, odbytnica), chyba że bez choroby przez ≥ 2 lata mierzone od dnia zgody.
• Mają jakąkolwiek historię zapalenia pęcherzyków.
• Mają lokalnie zaawansowaną nowotwory lub chorobę przerzutową w ciągu ostatnich pięciu (5) lat od dnia zgody, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego lub utwardzonego złośliwości bez dowodów na chorobę.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy mieli wstrzyknięcie toksyny botulinowej w pęcherzu lub podłodze miednicy mierzonej od dnia zgody.
• Mają jakąkolwiek historię przetoki uruchomionej z pęcherzem lub uchyłkiem pęcherza.
• Mieć jakąkolwiek historię głównych operacji rekonstrukcyjnych pęcherza.
• Mają zgodność z pęcherzem <20 ml/cmh2o mierzona podczas badania urodynamicznego.
• Mieć obecną podstawową diagnozę neurogennego pęcherza.
• Mają jakąkolwiek historię nadaktywnego pęcherza lub objawów luta, sugerujące nadaktywne pęcherz.
• Mają jatrogenną przyczynę objawów UAB w opinii PI.
• Obecnie używa zamieszania (np. Foley) cewnik opróżniania pęcherza, z wyjątkiem stosowania tylko nocnego lub leczenia zatrzymania pooperacyjnego trwającego <siedem (7) dni od czasu operacji.
• Kobiety, które miały jakakolwiek wcześniejsza procedura sacrocolpopexy w jamie brzusznej w przypadku wypadania narządów miednicy.
• Mężczyźni z historią podwyższonego raka PSA lub prostaty poddawanych dalszej ocenie lub leczeniu.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie zaprzestać terapii przeciwzakrzepowej w procedurze implantu.
• Kobiety potencjału dzieci, które są w ciąży, nie stosują medycznej kontroli urodzeń lub które planują zajść w ciążę podczas przewidywanego okresu badania.
• Przewidywana oczekiwana długość życia mniej niż rok od dnia zgody.
• Mają jakąkolwiek historię diagnozy niedrożności pęcherza wtórnego do zwężenia szyi pęcherza, BPH lub choroby zwężenia cewki moczowej. Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem chirurgicznym BPH bez dowodów klinicznych niedrożności i nie wymagają rutynowego MRI
• Każdy warunek, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. Ma stan zdrowia, który może zakłócać interpretację wyników badań, niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyty, słabych zdolności poznawczych, słabą przestrzeganie schematu leczenia lub słabą zręcznością korzystania z systemu itp.).
• Wcześniej (w ciągu 5,5x terminalny okres półtrwania (badanie leku) lub 8 tygodni (badanie urządzeń) wizyty przesiewowej) lub obecnie włączone do innego badania leku lub urządzenia.
• Osoby bezbronne, takie jak więźniowie, zaburzeni psychicznie lub poznawczo, bezdomni lub niekorzystnie upośledzani, pacjentów z domu opieki lub innych wymagających prawnie upoważnionych przedstawicieli.
• Uczestnicy, którzy pracują w środowisku z narażeniem na wysokie poziomy zakłóceń elektromagnetycznych, takich jak praca z wyposażeniem elektrycznym o dużej mocy.