Akyva ensin ihmisessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat miehiä tai naisia, kuten syntymänä, ≥ 22 -vuotiaita.
• Esittelee alhaisemmat virtsatie (LUT) -oireet, joita on jatkunut vähintään viimeisen 90 päivän ajan suostumuksesta ja jolla on diagnosoitu virtsarakko (UAB).
• Suorittaa tällä hetkellä virtsan pidättämisen puhdasta ajoittaista katetrointia (CIC) ≥3 katetroinnin nopeudella, mikä heijastuu 7 päivän itsehallinnollisessa tietueessa, joka on kerätty suostumuksen päivän ja ennen implanttien menettelyä.
• Sisältää äänenvoimakkuuden (PVR) jälkeinen jäännös (PVR) ≥ 300 ml, kuten arvioidaan vähintään kahdesti ennen seulontaa, ja se on suorittanut CIC: tä vähintään 180 päivää ennen seulontaa. Henkilöillä, jotka eivät pysty tyhjentämään mitä tahansa äänenvoimakkuutta ilman katetria, ts. Täydellisen retentiota, katsotaan olevan PVR: llä, joka vastaa esikäsittelyä edeltävää määrää.
• On aikaisemmin toistuvan virtsatieinfektion (UTI) historia, jolla on vähintään kaksi tartuntajaksoa viimeisen 180 päivän aikana.
• On urodynaamisia mittauksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Detrusor -alirajatoiminnan kanssa: (1) virtsarakon supistumisindeksi (BCI) <100 (miehillä) (2) qmax <15 ml/s ja pDetqmax <20 cmh2o (miehillä tai naisilla)
• Ovat lääketieteellisesti sopivia kestämään vatsan lantion leikkausta yleisen anestesian alla, kun arvioidaan hoidon standardi-leikkausta edeltävää kirurgista puhdistumaa.
• Kasvatuspotentiaalin naarasten on hyväksyttävä ehkäisyn käyttö tutkimuksen ajan
• Ymmärrät tutkimukseen liittyviä riskejä, ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa, halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin seurantaarviointeihin ja haluavat suorittaa kaikki tutkimuksen arvioinnit, kuten hyväksyttyyn kliinisessä tutkijapaikassa on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

• On suunniteltu tai on suunniteltu minkä tahansa aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen (esim. Sytahdistin tai intratekaalisen tai infuusiopumpun) implantointiin tai niillä on metallisia implantteja/fragmentteja vatsassa tai lantiossa (esim. Lävistykset tai lonkan korvaaminen). Yksilöt, joilla on täysin selitetty sakraalikomodulaatio (SNM) tai muut implantoitavat lääkinnälliset laitteet, voivat osallistua.
• Pyydä dokumentoitua allergiaa kudokseen, joka koskettaa Akyva -järjestelmämateriaaleja: tecothane, titaani, silikoni, epoksi, ruostumaton teräs, nikkeli/koboltti/kromi/molybdeeni, polyetteri -ketoni (PEEK), platina, iridium, polymetyylipenteeni (TPX), polyinabonaatti, polyesteri.
• Tutkijoiden (t) mukaan osallistujat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat magneettikuvausta (MRI) osana rutiinihoitoa tutkimuksen ajan. Jos MRI on kliinisesti ilmoitettu tutkimuksen aikana tai sen jälkeen, Akyva -järjestelmän selitys voidaan tarvita
• On yliherkkyysreaktio (tyypit I-IV) jodiin sisältävään radiografiseen kontrastiväriin tai mihin tahansa dokumentoituun aikaisempaan vakavaan allergiaan, mikä johtaa anafylaksiaan/intubaatioon.
• On aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottien hoitoa seulonnassa, ellei puhdisteta ennen Akyva -järjestelmän kirurgista implantaattia (vierailu 2).
• Sinulla on ollut aikaisempaa suurta lantion- tai vatsaleikkausta, joka lisää kirurgisen rinnakkaindestigaattorin mielestä vatsan tai lantion elimien vaurioiden riskiä implanttien toimenpiteen aikana.
• Onko sinulla ollut sellaista uranuureiden rekonstruktioleikkausta tai se harkitsee sukupuolten rekonstruktioleikkausta seuraavan 24 kuukauden aikana.
• On merkittävä kliininen havainto, joka lisää kirurgisen rinnakkain tutkijan riskiä, ​​joka liittyy implanttimenetelmään (esim. Askiitti, vaikea tulehduksellinen sairaus, verenvuoto- tai hyytymishäiriö, muut häiritsevät laitteet jne.).
• Sinulla on suboptimaalisesti kontrolloitu tyypin I tai tyypin II diabetes, kuten HbA1C: llä on määritelty ≥ 6,0%.
• Ovat dokumentoidut munuaisten toimintahäiriöt, jotka on määritelty arvioiduksi glomerularin suodatusnopeudeksi (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 M² tai todisteet hydronefroosista munuaisten ultraäänissä tai CT -urogrammissa.
• Onko sinulla ollut dialyysi-, munuaissiirto-, munuais- tai virtsarakon kiviä tai virtsarakon syöpää.
• Sinulla on ollut lantion syöpädiagnoosia (esim. kohdun, munasarjan, peräsuolen), ellei sairausvapaa ≥ 2 vuoden ajan mitattuna suostumuspäivästä.
• Sinulla on ollut säteilykystiitti.
• On paikallisesti edennyt pahanlaatuisuus tai metastaattinen sairaus viimeisen viiden (5) vuoden aikana suostumuksen päivästä lukuun ottamatta riittävästi hoidetut tai parannetut pahanlaatuisuuden ilman todisteita taudista.
• On ollut botuliinitoksiinin injektio virtsarakon tai lantionpohjassa viimeisen 12 kuukauden aikana mitattuna suostumuspäivästä.
• Onko sinulla ollut virtsarakon tekemistä fistulista tai virtsarakon diverticulumista.
• Sinulla on ollut suuria virtsarakon rekonstruoivia leikkauksia.
• Virtsarakon noudattaminen <20 ml/cmh2o mitataan urodynaamisen tutkimuksen aikana.
• On nykyinen neurogeenisen virtsarakon diagnoosi.
• Sinulla on ollut yliaktiivista virtsarakon tai LUT -oireita, jotka viittaavat yliaktiiviseen virtsarakkoon.
• Pi: n mielestä Iatrogeeninen syy UAB -oireisiin.
• Tällä hetkellä käyttämällä indwellingiä (esim. Foley) Katetri virtsarakon tyhjentämiseksi, lukuun ottamatta vain yöaikataulua tai leikkauksen jälkeisen retention hoitoa, joka kestää <seitsemän (7) päivää leikkauksen ajasta.
• Naaraat, joilla on ollut aikaisempi vatsan sakrocolpopexy -menettely lantion elinten prolapsia varten.
• Miehet, joilla on historiaa kohonnut PSA- tai eturauhassyöpä, suoritetaan lisäarviointia tai hoitoa.
• Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulantihoitoa implanttimenettelyyn.
• Raskaana olevien lastenpotentiaalin naaraat, jotka eivät käytä lääketieteellistä ehkäisyvalvontaa tai jotka suunnittelevat raskaaksi odotetun tutkimusjakson aikana.
• Ennustettu alle vuoden elinajanodote suostumuspäivästä.
• On ollut mitään historiaa virtsarakon poistoaukon diagnoosista, joka on sekundaarinen virtsarakon kaulan stenoosille, BPH: lle tai virtsaputken striktaatiotaudille. Osallistujat, joilla on aikaisempi BPH: n kirurginen hoito ilman kliinistä näyttöä tukkeutumisesta, eivätkä vaadi rutiininomaista MRI: tä, voidaan sisällyttää
• Jokainen ehto, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuisivat osallistumisen (esim. Sillä on sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kyvyttömyyttä noudattaa vierailuaikataulua, huonoja kognitiivisia kykyjä, huonojen hoitomuotojen huono noudattaminen tai järjestelmä jne. Healla tajut).
• Aikaisemmin (5,5x: n sisällä seulontavierailun terminaalinen puoliintumisaika (lääkkeen tutkimus) tai 8 viikkoa (laitekoe) tai ilmoittautuu tällä hetkellä toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen.
• Haavoittuvat henkilöt, kuten vankeja, henkisesti vammaisia ​​tai kognitiivisesti heikentyneitä, kodittomia tai taloudellisesti heikommassa asemassa olevia, hoitokotipotilaita tai muita, jotka vaativat laillisesti valtuutettuja edustajia.
• Osallistujat, jotka työskentelevät ympäristössä ja altistuvat korkealle sähkömagneettisille häiriöille, kuten korkean tehon sähkölaitteiden kanssa.