Akyva primero en humano

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres, como se asigna al nacer, de edad ≥ 22 años de edad.
• Presenta síntomas del tracto urinario inferior (LUT) que han estado en curso durante al menos los últimos 90 días posteriores al consentimiento y ha sido diagnosticado con vejiga subactivo (UAB).
• Actualmente realiza un cateterismo intermitente limpio (CIC) para la retención urinaria a una tasa de ≥3 cateterizaciones por día, como se refleja en un registro de autocateterización de 7 días recopilado entre el día de consentimiento y antes del procedimiento de implante.
• Tener un volumen residual posterior al vacío (PVR) ≥ 300 ml según lo evaluado al menos dos veces antes de la detección y ha realizado CIC al menos 180 días antes de la detección. Se considera que las personas que no pueden anular ningún volumen sin asistencia de catéter, es decir, retención completa, tienen un PVR equivalente al volumen previo a la cateterización.
• Tener antecedentes previos de infección recurrente del tracto urinario (UTI) con al menos dos episodios de infección en los últimos 180 días.
• Tener mediciones urodinámicas consistentes con la subactividad del detrusor: (1) Índice de contractilidad de la vejiga (BCI) <100 (en hombres) (2) Qmax <15 ml/sy PDETQMAX <20 CMH2O (en hombres o mujeres)
• Son médicamente ajustados para resistir la cirugía abdominal-pélvica bajo anestesia general, según lo evaluado por el aclaramiento quirúrgico preoperatorio estándar de atención.
• Las mujeres del potencial de maternidad deben aceptar el uso de la anticoncepción durante la duración del estudio
• Pueden comprender los riesgos asociados con el estudio, están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, dispuestas y capaces de participar en todas las evaluaciones de seguimiento y dispuestos a someterse a todas las evaluaciones del estudio como se describe en un sitio de investigadores clínicos aprobados.

Criterios de exclusión:

• Tener o están programados para el implante de cualquier dispositivo médico implantable activo (por ejemplo, marcapasos o bomba intratecal o de infusión) o tienen implantes/fragmentos metálicos en el abdomen o pelvis (por ejemplo, piercings o reemplazo de cadera). Pueden participar las personas con neuromodulación sacra totalmente explantada (SNM) u otros dispositivos médicos implantables.
• Tener una alergia documentada al tejido que contactan los materiales del sistema AKYVA: tecotano, titanio, silicona, epoxi, acero inoxidable, níquel/cobalto/cromo/molibdeno, poléter cetona (mirada), platino, iridio, polimetilpenteno (TPX), policarbonato, poliéster.
• En opinión de los investigadores, los participantes que necesitan o es probable que necesiten imágenes de resonancia magnética (MRI) como parte de su atención de rutina durante la duración del estudio. Si la resonancia magnética está clínicamente indicada, durante o después del estudio, se puede requerir el explante del sistema AKYVA
• Tener reacción de hipersensibilidad (tipos I-IV) a los tintes de contraste radiográfico que contienen yodo, o cualquier alergia grave previa documentada que diga en anafilaxis/intubación.
• Tener una infección activa que requiere tratamiento con antibióticos en la detección, a menos que se aclare ante el implante quirúrgico del sistema AKYVA (visite 2).
• Tener cualquier antecedentes de cirugía pélvica o abdominal mayor previa que, en opinión del co-investigador quirúrgico, aumentaría el riesgo de lesiones a los órganos abdominales o pélvicos durante el procedimiento del implante.
• Tener antecedentes de cirugía de reconstrucción genitourinaria o está considerando una cirugía de reconstrucción genitourinaria en los próximos 24 meses.
• Tener un hallazgo clínico significativo que, en opinión del co-investigador quirúrgico, aumentaría el riesgo asociado con el procedimiento del implante (p. Ej. Ascitis, enfermedad inflamatoria grave, hemorragia o trastorno de coagulación, otros dispositivos interferentes, etc.).
• Tener diabetes tipo I o tipo II controlada subóptima, según lo definido por un HbA1C ≥ 6.0%.
• Han documentado la disfunción renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≤ 60 ml/min/1.73 m² o evidencia de hidronefrosis en ultrasonido renal o urograma CT.
• Tener antecedentes de diálisis, trasplante de riñón, piedras de riñón o vejiga, o cáncer de vejiga.
• Tener antecedentes de diagnóstico de cáncer pélvico (p. Ej. uterino, ovárico, rectal), a menos que esté libre de enfermedades durante ≥ 2 años medidos desde el día del consentimiento.
• Tener antecedentes de cistitis por radiación.
• Tener malignidad localmente avanzada o enfermedad metastásica en los últimos cinco (5) años a partir del día del consentimiento, con la excepción de malignidad adecuadamente tratada o curada sin evidencia de enfermedad.
• Han tenido inyección de toxina botulínica en la vejiga o piso pélvico en los últimos 12 meses medidos desde el día del consentimiento.
• Tenga cualquier historia de fístula o divérculos de vejiga involucrados en la vejiga.
• Tener cualquier historia de las principales cirugías reconstructivas de la vejiga.
• Tener un cumplimiento de la vejiga <20 ml/cmH2O medido durante el estudio urodinámico.
• Tener un diagnóstico subyacente actual de vejiga neurogénica.
• Tenga antecedentes de una vejiga hiperactiva o síntomas de LUT que sugieren una vejiga hiperactiva.
• Tener una causa iatrogénica de síntomas de la UAB en opinión del PI.
• Actualmente, utilizando una costa (p. Ej. Foley) Catéter para el vaciado de la vejiga, con una excepción para el uso nocturno o el tratamiento de la retención posquirúrgica que dura <siete (7) días desde el momento de la cirugía.
• Las mujeres que han tenido algún procedimiento de sacrocolpopexia abdominal previo para el prolapso de órganos pélvicos.
• Los hombres con antecedentes de cáncer elevado de PSA o próstata someten a evaluación o tratamiento adicional.
• Participantes que no pueden suspender la terapia anticoagulante para el procedimiento de implantes.
• Las mujeres del potencial de maternidad que están embarazadas, no usan anticonceptivos médicos o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio anticipado.
• La esperanza de vida prevista de menos de un año desde el día de consentimiento.
• Tener antecedentes de diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga secundaria a la estenosis del cuello de la vejiga, BPH o enfermedad de estenosis uretral. Se puede incluir participantes con tratamiento quirúrgico previo de BPH sin evidencia clínica de obstrucción y no requieren MRI de rutina
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio (por ejemplo, tenga una condición médica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, la incapacidad de adherirse al cronograma de la visita, las malas habilidades cognitivas, el mal cumplimiento del régimen de tratamiento o la mala desxeridad para usar el sistema, etc.).
• Anteriormente (dentro de 5.5 veces la vida media terminal (ensayo de drogas) o 8 semanas (ensayo del dispositivo) de la visita de detección) o actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo de investigación.
• Personas vulnerables como prisioneros, con discapacidad mental o discapacitada cognitivamente, sin hogar o en desventaja económica, pacientes con hogares de ancianos u otros que requieren representantes legalmente autorizados.
• Los participantes que trabajan en un entorno con exposiciones a altos niveles de interferencia electromagnética, como trabajar con equipos eléctricos de alta potencia.