Akyva prima in umano

Criteri di inclusione:

• Sono maschi o femmine, come assegnato alla nascita, di età ≥ 22 anni.
• Presenta sintomi di tratto urinario inferiore (LUT) che sono in corso per almeno 90 giorni dal consenso ed è stato diagnosticato una vescica ideattiva (UAB).
• Sta attualmente eseguendo il cateterizzazione intermittente pulita (CIC) per la conservazione urinaria ad un tasso di cateterizzazione ≥3 al giorno, come riflesso in un record di auto-cateterarizzazione di 7 giorni raccolto tra il giorno del consenso e prima della procedura di impianto.
• Avere un volume residuo post-vuoto (PVR) ≥ 300 ml, come valutato almeno due volte prima dello screening e ha eseguito CIC almeno 180 giorni prima dello screening. Gli individui che non sono in grado di annullare alcun volume senza l'assistenza al catetere, ovvero la manutenzione completa, sono considerate un PVR equivalente al volume precateterio.
• Avere una precedente storia di infezione da tratto urinario ricorrente (UTI) con almeno due episodi di infezione negli ultimi 180 giorni.
• Hanno misurazioni urodinamiche coerenti con il detrusore sottoattività: (1) indice di contrattilità della vescica (BCI) <100 (nei maschi) (2) qmax <15 ml/s e pdetqmax <20 cmh2o (in maschi o femmine)
• Sono in forma dal punto di vista medico per resistere alla chirurgia addominale-pelvica in anestesia generale, come valutato dalla clearance chirurgica pre-operatoria standard di cura.
• Le femmine del potenziale di gravidanza devono concordare l'uso della contraccezione per la durata dello studio
• Sono in grado di comprendere i rischi associati allo studio, sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi attività legata allo studio, disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up e disposti a sottoporsi a tutte le valutazioni dello studio come descritto in un sito di investigatore clinico approvato.

Criteri di esclusione:

• Hanno o sono programmati per l'impianto di qualsiasi dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. Pacemaker o pompa intratecale o di infusione) o hanno impianti/frammenti metallici nell'addome o nel bacino (ad es. Piercing o sostituzione dell'anca). Possono partecipare individui con neuromodulazione sacrale completamente espiantata (SNM) o altri dispositivi medici impiantabili.
• Avere un'allergia documentata al tessuto che contatta i materiali del sistema Akyva: tecothane, titanio, silicone, epossidico, acciaio inossidabile, nichel/cobalto/cromo/molibdeno, polietere etere chetone (peek), platino, iridio, polimetilpentene (TPX), policarbonato, poliestere.
• Secondo l'opinione degli investigatori, i partecipanti che hanno bisogno o probabilmente avranno bisogno di imaging di risonanza magnetica (MRI) come parte delle loro cure di routine per la durata dello studio. Se la risonanza magnetica è clinicamente indicata, durante o dopo lo studio, potrebbe essere richiesto l'espianto del sistema Akyva
• Avere una reazione di ipersensibilità (tipi I-IV) ai coloranti radiografici contenenti iodio o qualsiasi allergia grave preventiva documentata con conseguente anafilassi/intubazione.
• Avere infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici allo screening, se non cancellata prima dell'impianto chirurgico del sistema Akyva (visitare 2).
• Avere qualsiasi storia di precedente chirurgia pelvica o addominale che, secondo l'opinione del co-investigatore chirurgico, aumenterebbe il rischio di lesioni agli organi addominali o pelvici durante la procedura di impianto.
• Avere una storia di chirurgia di ricostruzione genitouraria o sta prendendo in considerazione un intervento chirurgico di ricostruzione genito -urinaria entro i prossimi 24 mesi.
• Avere una notevole scoperta clinica che, secondo l'opinione del co-investigatore chirurgico, aumenterebbe il rischio associato alla procedura di impianto (ad es. ascite, grave malattia infiammatoria, sanguinamento o disturbo da coagulazione, altri dispositivi interferenti ecc.).
• Hanno il diabete di tipo I o di tipo II controllato su sub -ottimale, come definito da un HbA1C ≥ 6,0%.
• Hanno documentato la disfunzione renale, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² o evidenza di idronefrosi su ultrasuoni renali o urogramma CT.
• Avere una storia di dialisi, trapianto di rene, calcoli renali o vescicali o cancro alla vescica.
• Avere una storia di diagnosi di cancro pelvico (ad es. uterino, ovarico, rettale), a meno che non sia privo di malattie per ≥ 2 anni misurati dal giorno del consenso.
• Avere qualche storia di cistite da radiazioni.
• Hanno una malignità localmente avanzata o una malattia metastatica negli ultimi cinque (5) anni dal giorno del consenso, ad eccezione della malignità adeguatamente trattata o curata senza prove di malattia.
• Hanno avuto iniezione di tossina botulinica nella vescica o nel pavimento pelvico negli ultimi 12 mesi misurati dal giorno del consenso.
• Avere una storia di diverticolo fistola o vescica coinvolta dalla vescica.
• Avere qualche storia di gravi interventi ricostruttivi della vescica.
• Avere una conformità alla vescica <20 ml/cmh2o misurata durante lo studio urodinamico.
• Avere una diagnosi attuale della vescica neurogena.
• Avere una storia di vescica iperattiva o sintomi LUT che suggeriscono una vescica iperattiva.
• Avere una causa iatrogena di sintomi UAB nell'opinione del PI.
• Attualmente utilizzando un interno (ad es. Foley) Catetere per lo svuotamento della vescica, con un'eccezione per l'uso o il trattamento della ritenzione post-chirurgica <sette (7) giorni dal tempo di chirurgia.
• Le femmine che hanno avuto una precedente procedura di sacrocolpopexy addominale per il prolasso degli organi pelvici.
• Maschi con storia di PSA elevato o carcinoma prostatico sottoposti a ulteriore valutazione o trattamento.
• I partecipanti che non sono in grado di interrompere la terapia anticoagulante per la procedura di impianto.
• Femmine di potenziale di gravidanza che sono incinte, non usando il controllo delle nascite mediche o che hanno in programma di rimanere incinta durante il periodo di studio previsto.
• Prevedeva aspettativa di vita inferiore a un anno dal giorno del consenso.
• Avere una storia di diagnosi di ostruzione a vescica secondaria alla stenosi del collo della vescica, BPH o malattia della stenosi uretrale. Possono essere inclusi partecipanti con precedente trattamento chirurgico di BPH senza prove cliniche di ostruzione e non richiedono una risonanza magnetica di routine
• Qualsiasi condizione che, secondo lo investigatore, impedisce la partecipazione allo studio (ad esempio, ha una condizione medica che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, l'incapacità di aderire al programma di visite, scarse capacità cognitive, scarsa conformità con il regime di trattamento o scarsa destrezza per usare il sistema ecc.).
• Precedentemente (entro 5,5 volte l'emivita terminale (prova farmacologica) o 8 settimane (prova del dispositivo) della visita di screening) o attualmente iscritta a un altro farmaco investigativo o prova del dispositivo.
• Persone vulnerabili come prigionieri, pazienti con sede cognitive, senzatetto o economicamente svantaggiate, o altri che richiedono rappresentanti legalmente autorizzati.
• I partecipanti che lavorano in un ambiente con esposizioni ad alti livelli di interferenze elettromagnetiche come lavorare con apparecchiature elettriche ad alta potenza.