Akyva zuerst im Menschen

Einschlusskriterien:

• Sind männlich oder weiblich, wie bei der Geburt zugewiesen, ≥ 22 Jahre alt.
• Präsentiert die Symptome der unteren Harnwege (LUT), die seit mindestens 90 Tagen nach der Einwilligung noch nicht abgeschlossen sind und mit einer unteraktiven Blase (UAB) diagnostiziert wurden.
• Führt derzeit eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) für die Harnretention mit einer Rate von ≥3 Katheterisierungen pro Tag durch, wie in einem 7-Tage-Selbstkatheterisierungsaufzeichnung zwischen dem Einwilligungstag und vor dem Implantatverfahren widerspiegelt.
• Haben Sie ein post-void-Restvolumen (PVR) ≥ 300 ml, wie mindestens zweimal vor dem Screening bewertet und hat mindestens 180 Tage vor dem Screening CIC durchgeführt. Personen, die kein Volumen ohne Katheterunterstützung, d. H. Die vollständige Aufbewahrung, aufspüren, gelten als PVR-Äquivalent zum Vorkatheterisierungsvolumen.
• Haben Sie in den letzten 180 Tagen die Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion (UTI) mit mindestens zwei Infektions Episoden.
• Haben urodynamische Messungen im Einklang mit der Unteraktivität von Detrusoren: (1) Blasenkontraktilitätsindex (BCI) <100 (bei Männern) (2) Qmax <15 ml/s und pdetqmax <20 cmh2o (bei Männern oder Frauen)
• Sind medizinisch dazu geeignet, der Abdominalbeckenchirurgie unter Vollnarkose zu widerstehen, wie durch präoperative chirurgische Clearance des Standards bewertet.
• Weibchen des gebärfähigen Potenzials müssen der Anwendung von Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmen
• Sind in der Lage, die mit der Studie verbundenen Risiken zu verstehen, sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor jeder Studienbezogene zu ermöglichen, die bereit und in der Lage sind, an allen Follow-up-Bewertungen teilzunehmen und bereit zu sein, sich allen Studienbewertungen zu unterziehen, wie sie an einem zugelassenen klinischen Ermittlungsort beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

• Haben oder sind für das Implantat eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts (z. B. Schrittmacher oder Intrathekal- oder Infusionspumpe) geplant oder haben metallische Implantate/Fragmente im Bauch oder Becken (z. B. Piercings oder Hüftersatz). Personen mit vollständig explantierter Sakralneuromodulation (SNM) oder anderen implantierbaren medizinischen Geräten können teilnehmen.
• Haben Sie eine dokumentierte Allergie gegen Gewebe, die Akkyva -Systemmaterialien kontaktiert: Tecothan, Titan, Silikon, Epoxid, Edelstahl, Nickel/Kobalt/Chrom/Molybdumum, Polyether -Ether -Keton (Peek), Platin, Iridium, Polymethylpente (TPX), Polycarbonat, Polycarbonat.
• Nach Ansicht der Ermittler (en) sind Teilnehmer, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) benötigen oder wahrscheinlich benötigen, als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung für die Dauer der Studie. Wenn die MRT während oder nach der Studie klinisch angezeigt wird, kann der Explantat des Akyva -Systems erforderlich sein
• Eine Überempfindlichkeitsreaktion (Typ I-IV) auf iodhaltige radiologische Kontrastfarbstoffe oder eine dokumentierte vorherige schwere Allergie haben, die zu einer Anaphylaxie/Intubation führt.
• Eine aktive Infektion haben, die eine Behandlung mit Antibiotika beim Screening erfordern, sofern nicht vor dem Operationsimplantat des Akyva -Systems gelöscht (Besuch 2).
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer früheren Hauptbecken- oder Bauchoperation, die nach Ansicht des chirurgischen Co-Investigators das Verletzungsrisiko für Bauch- oder Beckenorgane während des Implantatverfahrens erhöhen würde.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer Genitourinary -Rekonstruktionsoperation oder erwägen Sie die Genitourinary Reconstruction Operation innerhalb der nächsten 24 Monate.
• Haben einen signifikanten klinischen Befund, der nach Meinung des chirurgischen Co-Investitionators das mit dem Implantatverfahren verbundene Risiko erhöhen würde (z. Aszites, schwere entzündliche Erkrankungen, Blutungen oder Gerinnungsstörungen, andere Interferenzgeräte usw.).
• Haben suboptimal kontrollierte Diabetes vom Typ I oder Typ II, wie durch einen Hba1c ≥ 6,0%definiert.
• Haben die Nierenfunktionsstörung dokumentiert, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m² oder Hinweis auf Hydronephrose am Nieren -Ultraschall oder CT -Urogramm.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Dialyse, Nierentransplantation, Nieren- oder Blasensteinen oder Blasenkrebs.
• Haben eine Anamnese der Beckenkrebsdiagnose (z. Uterus, Eierstock, Rektal), es sei denn, ab dem Einwilligungstag, sofern ≥ 2 Jahre lang krankheitsfrei.
• Haben Sie eine Strahlungszystitis in der Vorgeschichte.
• Bei Ausnahme der angemessen behandelten oder geheilten Malignität ohne Anzeichen von Krankheiten lokal fortgeschrittene Malignität oder metastatische Erkrankung in den letzten fünf (5) Jahren ab dem Tag der Zustimmung.
• Habe in den letzten 12 Monaten Botulinum -Toxin -Injektion in der Blase oder im Beckenboden in den letzten 12 Monaten gehabt.
• Haben Sie eine Geschichte von Blasenfistel oder Blasendivertikulum.
• Haben Sie jede Geschichte der maßgeblichen Blasenrekonstruktionsoperationen.
• Eine Blasenkonformität von <20 ml/cmH2O während der urodynamischen Studie gemessen.
• Haben eine aktuelle Diagnose einer neurogenen Blase.
• Haben Sie eine überaktive Blase- oder LUT -Symptome, die auf eine überaktive Blase hinweisen.
• Haben eine iatrogene Ursache für UAB -Symptome nach Meinung des PI.
• Derzeit verwendete eine inneklumische Verwaltung (z. Foley) Katheter zur Blasenentleerung, mit Ausnahme für den nächtlichen Gebrauch oder die Behandlung der postoperativen Retention, die <sieben (7) Tage nach der Operation dauert.
• Frauen, die ein früheres Abdominal -Sakkolpopexieverfahren für den Prolap des Beckenorgans durchgeführt haben.
• Männer mit erhöhter PSA- oder Prostatakrebs, die sich einer weiteren Bewertung oder Behandlung unterziehen.
• Teilnehmer, die die Antikoagulans -Therapie für das Implantatverfahren nicht absetzen können.
• Frauen des gebärfähigen Potentials, die schwanger sind, nicht die medizinische Geburtenkontrolle verwenden oder die planen, während des erwarteten Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
• Prognostizierte die Lebenserwartung von weniger als einem Jahr ab dem Tag der Zustimmung.
• Haben Sie die Diagnose der Diagnose der Blasenauslass obstruktiv nach Blasenhalsstenose, BPH oder Harnröhrenstrikturerkrankung. Teilnehmer mit früherer chirurgischer Behandlung von BPH ohne klinische Hinweise auf Obstruktion und müssen keine routinemäßige MRT benötigen, kann einbezogen werden
• Jede Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. eine medizinische Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse, die Unfähigkeit, den Besuchsplan, schlechte kognitive Fähigkeiten, die schlechte Einhaltung des Behandlungsschemas oder die schlechte Geschmeidigkeit zur Verwendung des Systems usw. zu beeinträchtigen).
• Zuvor (innerhalb von 5,5X) ist die terminale Halbwertszeit (Arzneimittelstudie) oder 8 Wochen (Geräteversuch) des Screening-Besuchs) oder derzeit in eine andere Studie zum Investigationsmedikamenten oder Geräte eingeschrieben.
• Verletzliche Personen wie Gefangene, geistig behinderte oder kognitiv gestörte, obdachlose oder wirtschaftlich benachteiligte, Pflegeheimpatienten oder andere, die gesetzlich autorisierte Vertreter benötigen.
• Teilnehmer, die in einer Umgebung mit Expositionen gegenüber hohen elektromagnetischen Interferenzen arbeiten, z. B. mit hochwertigen elektrischen Geräten.