Hidradenition SuppurativaのTulisokibartを評価するための研究（MK-7240-012）
2026年9月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
中程度から重度の水上腫炎の参加者におけるトゥリソキバートの有効性と安全性を評価するための第2Bの無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、中程度から重度の水上腫炎の参加者におけるトゥリソキバートの安全性と有効性に関する第2Bの無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
主な仮説は、16週目（つまり、二重盲検治療の終わりで）でのHidradenitis臨床反応（HISCR50）の50％の減少を達成した参加者の割合に対して、少なくとも1回のトリソキバートはプラセボよりも優れているということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、16週間の二重盲検期間と、40週間のメインエクステンションと60週間のオプション拡張で構成される100週間の長期延長（LTE）で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
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CABA、アルゼンチン、C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
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CABA、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
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CABA、アルゼンチン、C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
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CABA、アルゼンチン、C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
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-
England
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Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
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The Marches
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Ancona、The Marches、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
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New Brunswick
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Frederiction、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
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Singapore、Central Singapore、シンガポール、308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
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Paris、フランス、75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
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Var
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Toulon、Var、フランス、83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
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Okinawa
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Ginowan、Okinawa、日本、901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
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Tokyo
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tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの6か月以上前にHSの兆候と症状があり、スクリーニング時のHSの臨床診断があります
- 中程度または重度のHSがあります
- 次のいずれかの歴史があります：HSの治療または不耐性に対する全身抗生物質のコースに対する不十分な反応またはHSの治療のための全身性抗生物質に対する禁忌がある
- スクリーニングとランダム化時に20以下の排出トンネル数があります
除外基準：
- HSの評価を妨げる可能性のある他の活発な皮膚状態があります
- 十分に制御されておらず、潜在的に生物学的療法を必要とする可能性のある免疫媒介炎症状態があります
- 臓器が移植されており、継続的な全身免疫抑制が必要です
- 過去5年以内に、癌の病歴（完全に外科的除去後に完全に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸がん癌または子宮頸がんを除く）を除く）
- アレルギー、過敏症、またはトゥリソキバートまたはその賦形剤に対する不耐性を知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1：高用量
参加者は、高用量のトゥリソキバートレジメンを受け取ります。
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皮下（SC）注入のための自動インジェクターの溶液
他の名前：
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実験的：アーム2：中用量
参加者は中程度の用量のトゥリソキバートレジメンを受け取ります。
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皮下（SC）注入のための自動インジェクターの溶液
他の名前：
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実験的：アーム3：低用量
参加者は、低用量のTulisokibartレジメンを受け取ります。
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皮下（SC）注入のための自動インジェクターの溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム4：プラセボ
参加者はプラセボレジメンを受け取り、16週目以降に中程度または高タリソキバートの用量レジメンに割り当てられます。
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SC注入のための自動インジェクターの解
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）50を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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総膿瘍および炎症性結節（AN）数が 50% 以上減少し、膿瘍数の増加がなく、排出トンネルの増加もなかった参加者の割合（つまり、HiSCR50）が報告されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の皮膚科の生活の品質指数（DLQI）のベースラインからの平均変化
時間枠：16週目
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DLQIは、皮膚疾患のある成人患者のHRQOLを測定する検証済みの皮膚科固有の機器です。
DLQIは10の質問で構成されており、合計HRQOLスコアと、QOLの6つの側面のスコアを提供します。症状と感情。毎日の活動;レジャー;仕事/学校;個人的な関係;治療。
リコール期間は先週です。
質問回答は、「まったく」（まったくない」（スコア0）から「非常に多くの」（3つのスコア3）に及ぶ4ポイントのリッカート評価スケールを使用して評価されます。
最終スコアの範囲は、0（QOLへの影響なし）の範囲（最大障害）です。
16週目のDLQIのベースラインからの平均変化が報告されます。
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16週目
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1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：最大130週間
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AEは、参加者がこの治療法と必ずしも因果関係を持たなければならない研究治療を実施した厄介な医学的発生として定義されています。
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に有意な不利な変化）もAEです。
AEを持つ参加者の割合が報告されます。
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最大130週間
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AEによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大116週間
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AEは、参加者がこの治療法と必ずしも因果関係を持たなければならない研究治療を実施した厄介な医学的発生として定義されています。
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（例えば、異常な検査所見など）、症状、または疾患になる可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に有意な不利な変化）もAEです。
AEによる研究介入から中断する参加者の割合が報告されます。
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最大116週間
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16週目にHiSCR75を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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総膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が 75% 以上減少し、膿瘍数の増加がなく、排出トンネルの増加もなかった参加者の割合 (つまり、HiSCR75) が報告されます。
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第16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (推定)
2028年6月6日
試験登録日
最初に提出
2025年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-520039-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- jRCT2011250007 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。