Studie for å evaluere TulisokiBart for hidradenitt suppurativa (MK-7240-012)
11. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tulisokiBart hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av TulisokiBart hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.
Den primære hypotesen er at minst 1 dose tulisokiBart er overlegen placebo med hensyn til andelen deltakere som oppnår en 50% reduksjon i hidradenitt suppurativa klinisk respons (HISCR50) i uke 16 (dvs. ved slutten av dobbeltblind behandling).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en 16 ukers dobbeltblind periode og en 100 ukers langvarig forlengelse (LTE) sammensatt av en 40 ukers hovedforlengelse og en 60 ukers valgfri forlengelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har tegn og symptomer på HS i ≥ 6 måneder før screening og en klinisk diagnose av HS ved screening
- Har moderat eller alvorlig HS
- Har en historie med ett av følgende: utilstrekkelig respons på et forløp av systemisk antibiotika for behandling av HS eller intoleranse mot eller har en kontraindikasjon for systemisk antibiotika for behandling av HS
- Har ≤20 drenerende tunnelantall ved screening og randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Har andre aktive hudforhold som kan forstyrre vurderingen av HS
- Har noen immunmediert inflammatorisk tilstand som ikke er godt kontrollert og som potensielt kan kreve biologisk terapi
- Har et transplantert organ og krever fortsatt systemisk immunsuppresjon
- Har en krefthistorie (bortsett fra fullt behandlet ikke-melanomhudkreft eller livmorhalskarsinom in situ etter fullstendig kirurgisk fjerning) i løpet av de siste 5 årene
- Har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor TulisokiBart eller dens hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Høy dose
Deltakerne får et høy dose tulisokiBart -regime.
|
Løsning i autoinjector for subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Medium dose
Deltakerne får et middels dose tulisokiBart -regime.
|
Løsning i autoinjector for subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Lav dose
Deltakerne mottar et lavdose tulisokiBart -regime.
|
Løsning i autoinjector for subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Placebo
Deltakerne mottar et placebo -regime, og blir deretter tildelt et medium eller høy tulisokibart -doseregime etter uke 16.
|
Løsning i autoinjector for SC -injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 50 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av deltakere med ≥50 % reduksjon i totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i abscesstall, og ingen økning i dreneringstunneler (dvs. HiSCR50) vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et validert dermatologispesifikt instrument som måler HRQOL hos voksne pasienter med hudsykdommer.
DLQI består av 10 spørsmål og gir en total HRQOL -poengsum, samt score for 6 aspekter av QOL: symptomer og følelser; daglige aktiviteter; fritid; arbeid/skole; personlige forhold; og behandling.
Tilbakekallingsperioden er den siste uken.
Spørsmål svar blir vurdert ved hjelp av en 4-punkts Likert-rangeringsskala fra "ikke i det hele tatt" (scoret 0) til "veldig mye" (scoret 3).
Den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen innvirkning på QOL) til 30 (maksimal svekkelse).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DLQI i uke 16 vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil ~ 130 uker
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Andelen deltakere med AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 130 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne som avviser studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 116 uker
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert en studiebehandling som ikke nødvendigvis måtte ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn, for eksempel), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Prosentandelen av deltakerne som inkluderer studieinngrep på grunn av AE vil bli rapportert.
|
Opptil ~ 116 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR75 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av deltakere med ≥75 % reduksjon i totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i abscesstall, og ingen økning i dreneringstunneler (dvs. HiSCR75) vil bli rapportert.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
6. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hidradenitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hidradenitis Suppurativa
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Registeridentifikator: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- jRCT2011250007 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .