Badanie w celu oceny TulisoKiBart dla zapalenia Hidradeen Suppurativa (MK-7240-012)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TulisoKiBart u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradeniva Suppurativa
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności TulisoKiBart u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradenitiva.
Główna hipoteza jest taka, że co najmniej 1 dawka Tulisokibart jest lepsza od placebo w odniesieniu do odsetka uczestników osiągających 50% zmniejszenie odpowiedzi klinicznej zapalenia Hidradeniva (HISCR50) w 16. tygodniu (IE, na końcu leczenia podwójnego ślepy).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 16-tygodniowego okresu podwójnie ślepego ślepego i 100-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia (LTE) złożonego z 40-tygodniowego przedłużenia głównego i 60-tygodniowego rozszerzenia opcjonalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentyna, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentyna, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Włochy, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ma oznaki i objawy HS przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych i diagnozę kliniczną HS podczas badań przesiewowych
- Ma umiarkowany lub ciężki HS
- Ma historię jednego z poniższych: nieodpowiednia odpowiedź na przebieg układowych antybiotyków w leczeniu HS lub nietolerancji lub ma przeciwwskazanie do układowych antybiotyków w leczeniu HS
- Ma ≤20 wyczerpującą liczbę tuneli przy badaniach przesiewowych i randomizacji
Kryteria wykluczenia:
- Ma inne aktywne warunki skóry, które mogą zakłócać ocenę HS
- Ma jakikolwiek stan zapalny za pośrednictwem odporności, który nie jest dobrze kontrolowany i który może potencjalnie wymagać terapii biologicznej
- Ma przeszczepiony narząd i wymaga dalszej systemowej immunosupresji
- Ma historię raka (z wyjątkiem w pełni leczonych nowotworów skóry bez melanoma lub raka szyjki macicy in situ po całkowitym usunięciu chirurgicznym) w ciągu ostatnich 5 lat
- Znał alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na Tulisokibart lub jej substancje substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymują wysoki schemat Tulisokibart.
|
Rozwiązanie w autoinkwiorze do iniekcji podskórnej (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: Średnia dawka
Uczestnicy otrzymują średnią dawkę schematu TulisoKibart.
|
Rozwiązanie w autoinkwiorze do iniekcji podskórnej (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: Niska dawka
Uczestnicy otrzymują niski schemat Tulisokibart.
|
Rozwiązanie w autoinkwiorze do iniekcji podskórnej (SC)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Arm 4: placebo
Uczestnicy otrzymują schemat placebo, a następnie są przydzielani do średniego lub wysokiego schematu dawki Tulisokibart po 16 tygodniu.
|
Rozwiązanie w autoinkwiorze do iniekcji SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w postaci zapalenia ropnego zapalenia powiek (HiSCR) 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których ≥50% zmniejszyła się całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN), bez wzrostu liczby ropni i bez zwiększenia liczby kanałów drenażowych (tj. HiSCR50).
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI jest zatwierdzonym instrumentem specyficznym dla dermatologii, który mierzy HRQOL u dorosłych pacjentów z chorobami skóry.
DLQI składa się z 10 pytań i zapewnia całkowity wynik HRQOL, a także wyniki dla 6 aspektów QOL: objawy i uczucia; codzienne czynności; wypoczynek; praca/szkoła; relacje osobiste; i leczenie.
Okres wycofania trwa w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na pytania są oceniane za pomocą 4-punktowej skali oceny Likerta, od „wcale” (oceniana 0) do „bardzo” (oceniana 3).
Końcowy wynik waha się od 0 (bez wpływu na QOL) do 30 (maksymalne upośledzenie).
Zgłoszona zostanie średnia zmiana od wartości wyjściowej w DLQI w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
|
Procent uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do ~ 130 tygodni
|
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika przeprowadzonego badanego leczenia, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym leczeniem.
Wszelkie pogorszenie (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z stosowaniem badanego leczenia, jest również AE.
Zgłoszono odsetek uczestników z AE.
|
Do ~ 130 tygodni
|
|
Procent uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 116 tygodni
|
AE jest zdefiniowane jako każde nieporadne występowanie medyczne u uczestnika przeprowadzonego badanego leczenia, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym na przykład nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym leczeniem.
Wszelkie pogorszenie (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z stosowaniem badanego leczenia, jest również AE.
Zgłoszono odsetek uczestników przerywających interwencję badawczą z powodu AE.
|
Do ~ 116 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których ≥75% zmniejszyła się całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN), bez wzrostu liczby ropni i bez zwiększenia liczby kanałów drenażowych (tj. HiSCR75).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skóry, bakteryjne
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Hidradenitis
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Hidradenitis Suppurativa
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- jRCT2011250007 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .