Undersøgelse for at evaluere Tulisokibart for hidradenitis suppurativa (MK-7240-012)
11. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tulisokibart hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Dette er en fase 2B randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Tulisokibart hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Den primære hypotese er, at mindst 1 dosis af Tulisokibart er bedre end placebo med hensyn til andelen af deltagerne, der opnå en 50% reduktion i hidradenitis suppurativa klinisk respons (Hiscr50) i uge 16 (dvs. i slutningen af dobbeltblind behandling).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en 16-ugers dobbeltblind periode og en 100-ugers langvarig udvidelse (LTE) sammensat af en 40-ugers hovedforlængelse og en 60-ugers valgfri udvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har tegn og symptomer på HS i ≥ 6 måneder før screening og en klinisk diagnose af HS ved screening
- Har moderat eller svær HS
- Har en historie med et af følgende: utilstrækkelig respons på et kursus med systemisk antibiotika til behandling af HS eller intolerance over for eller har en kontraindikation til systemiske antibiotika til behandling af HS
- Har ≤20 drænet tunneloptælling ved screening og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har andre aktive hudtilstande, der kan forstyrre vurderingen af HS
- Har nogen immunmedieret inflammatorisk tilstand, der ikke er kontrolleret godt, og som potentielt kan kræve biologisk terapi
- Har et transplanteret organ og kræver fortsat systemisk immunsuppression
- Har en historie med kræft (undtagen fuldt behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal karcinom på stedet efter fuldstændig kirurgisk fjernelse) inden for de sidste 5 år
- Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for Tulisokibart eller dets excipienser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Høj dosis
Deltagerne modtager et tulisokibart -regime med høj dosis.
|
Løsning i autoinjektor til subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Medium dosis
Deltagerne modtager en mellemstor dosis tulisokibart -regime.
|
Løsning i autoinjektor til subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Lav dosis
Deltagerne modtager et lavt dosis tulisokibart -regime.
|
Løsning i autoinjektor til subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Placebo
Deltagerne modtager et placebo -regime og tildeles derefter til et medium eller højt Tulisokibart -dosisregime efter uge 16.
|
Løsning i autoinjektor til SC -injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 50 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdelen af deltagere med ≥50 % reduktion i total abscess og inflammatoriske knuder (AN) tæller uden stigning i abscessantal og ingen stigning i drænende tunneler (dvs. HiSCR50) vil blive rapporteret.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
DLQI er et valideret dermatologispecifikt instrument, der måler HRQOL hos voksne patienter med hudsygdomme.
DLQI består af 10 spørgsmål og giver en total HRQOL -score såvel som scoringer for 6 aspekter af QOL: symptomer og følelser; daglige aktiviteter; fritid; arbejde/skole; personlige forhold; og behandling.
Tilbagekaldsperioden er i løbet af den sidste uge.
Spørgsmålssvar vurderes ved hjælp af en 4-punkts Likert-vurderingsskala, der spænder fra "slet ikke" (scorede 0) til "meget" (scoret 3).
Den endelige score varierer fra 0 (ingen indflydelse på QoL) til 30 (maksimal nedskrivning).
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i DLQI i uge 16 rapporteres.
|
Uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til ~ 130 uger
|
En AE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis skulle have et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af studiebehandling, er også en AE.
Procentdelen af deltagere med enhver AE vil blive rapporteret.
|
Op til ~ 130 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 116 uger
|
En AE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret en undersøgelsesbehandling, som ikke nødvendigvis skulle have et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med brugen af studiebehandling, er også en AE.
Procentdelen af deltagerne, der ophører med undersøgelsesintervention på grund af AE, rapporteres.
|
Op til ~ 116 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Procentdelen af deltagere med ≥75 % reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i drænende tunneler (dvs. HiSCR75) vil blive rapporteret.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2025
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Registry Identifier: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Registry Identifier: EU CT)
- jRCT2011250007 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .