Studie om Tulisokibart te evalueren voor Hidradenitis Suppurativa (MK-7240-012)
11 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Tulisokibart bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa te evalueren
Dit is een fase 2B gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Tulisokibart bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa.
De primaire hypothese is dat ten minste 1 dosis Tulisokibart superieur is aan placebo ten opzichte van het aandeel van de deelnemers die een vermindering van 50% in Hidradenitis Suppurativa klinische respons (HISCR50) behalen (IE, aan het einde van dubbelblinde behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit een dubbelblinde periode van 16 weken en een 100 weken durende langetermijnverlenging (LTE) bestaande uit een 40 weken durende hoofdverlenging en een optionele uitbreiding van 60 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentinië, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft tekenen en symptomen van HS gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan screening en een klinische diagnose van HS bij screening
- Heeft matige of ernstige HS
- Heeft een geschiedenis van een van de volgende: onvoldoende respons op een cursus systemische antibiotica voor de behandeling van HS of intolerantie voor of heeft een contra -indicatie voor systemische antibiotica voor de behandeling van HS
- Heeft ≤20 draineren tunneltelling bij screening en randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere actieve huidaandoeningen die de beoordeling van HS kunnen verstoren
- Heeft een immuun-gemedieerde inflammatoire toestand die niet goed wordt gecontroleerd en die mogelijk biologische therapie kan vereisen
- Heeft een getransplanteerd orgaan en vereist voortdurende systemische immunosuppressie
- Heeft een geschiedenis van kanker (behalve volledig behandelde niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ na volledige chirurgische verwijdering) binnen de afgelopen 5 jaar
- Heeft allergieën, overgevoeligheid of intolerantie gekend voor Tulisokibart of zijn hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: Hoge dosis
Deelnemers ontvangen een hoge dosis Tulisokibart -regime.
|
Oplossing in auto -injector voor subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2: Gemiddelde dosis
Deelnemers ontvangen een middelgrote dosis Tulisokibart -regime.
|
Oplossing in auto -injector voor subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: lage dosis
Deelnemers ontvangen een lage dosis Tulisokibart -regime.
|
Oplossing in auto -injector voor subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 4: Placebo
Deelnemers ontvangen een placebo -regime en worden vervolgens toegewezen aan een middelgrote of hoge Tulisokibart -dosisregime na week 16.
|
Oplossing in auto -injector voor SC -injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de klinische respons op Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) 50 bereikte in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers met een afname van ≥50% in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename in het aantal abcessen, en zonder toename in drainerende tunnels (dwz HiSCR50), zal worden gerapporteerd.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dermatologie Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De DLQI is een gevalideerd dermatologiespecifiek instrument dat de HRQOL meet bij volwassen patiënten met huidziekten.
De DLQI bestaat uit 10 vragen en biedt een totale HRQOL -score, evenals scores voor 6 aspecten van QOL: symptomen en gevoelens; dagelijkse activiteiten; vrije tijd; werk/school; persoonlijke relaties; en behandeling.
De terugroepperiode is de afgelopen week.
Vraagreacties worden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van "helemaal niet" (scoorde 0) tot "zeer veel" (gescoord 3).
De uiteindelijke score varieert van 0 (geen impact op QOL) tot 30 (maximale beperking).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in DLQI in week 16 zal worden gerapporteerd.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers die een of meer bijwerkingen ervaren (AES)
Tijdsspanne: Tot ~ 130 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studiebehandeling heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE zou een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is gerelateerd aan de studiebehandeling.
Elke verslechtering van (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE.
Het percentage deelnemers met een AE zal worden gemeld.
|
Tot ~ 130 weken
|
|
Percentage deelnemers die de interventie van de studie beëindigen als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ~ 116 weken
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studiebehandeling heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een AE zou een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale bevinding van laboratorium, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is gerelateerd aan de studiebehandeling.
Elke verslechtering van (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE.
Het percentage deelnemers dat stopzet met onderzoeksinterventie als gevolg van AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ~ 116 weken
|
|
Percentage deelnemers dat HiSCR75 behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het percentage deelnemers met een afname van ≥75% in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename in het aantal abcessen, en zonder toename in drainerende tunnels (dwz HiSCR75), zal worden gerapporteerd.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Register-ID: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Register-ID: EU CT)
- jRCT2011250007 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .