Estudo para avaliar Tulisokibart para Hidradenite Supurativa (MK-7240-012)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Tulisokibart em participantes com hidradenite supurativa a moderada a grave
Este é um estudo randomizado de fase 2B, duplo-cego e controlado por placebo da segurança e eficácia de Tulisokibart em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave.
A hipótese primária é que pelo menos 1 dose de tulisokibart é superior ao placebo em relação à proporção de participantes que atingem uma redução de 50% na resposta clínica de Hidradenite Supurativa (HisCR50) na semana 16 (ou seja, no final do tratamento de duplo-céu).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em um período duplo de 16 semanas e uma extensão de 100 semanas de longo prazo (LTE) composta por uma extensão principal de 40 semanas e uma extensão opcional de 60 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
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CABA, Argentina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
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CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
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CABA, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
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New Brunswick
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Frederiction, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
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Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
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Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
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-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
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Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
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Paris, França, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
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Var
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Toulon, Var, França, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japão, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
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England
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Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem sinais e sintomas de HS por ≥ 6 meses antes da triagem e um diagnóstico clínico de HS na triagem
- Tem hs moderado ou grave
- Tem um histórico de um dos seguintes: Resposta inadequada a um curso de antibióticos sistêmicos para o tratamento de HS ou intolerância para ou tem uma contra -indicação aos antibióticos sistêmicos para o tratamento de HS
- Tem ≤20 contagem de túneis de drenagem na triagem e randomização
Critérios de exclusão:
- Tem outras condições de pele ativas que podem interferir na avaliação do HS
- Tem qualquer condição inflamatória imune mediada que não seja bem controlada e que possa potencialmente exigir terapia biológica
- Tem um órgão transplantado e requer imunossupressão sistêmica contínua
- Tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma totalmente tratado ou carcinoma cervical in situ após remoção cirúrgica completa) nos últimos 5 anos
- Conheceu alergias, hipersensibilidade ou intolerância a Tulisokibart ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: dose alta
Os participantes recebem um regime de Tulisokibart em dose alta.
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Solução no Autoinjetor para injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: dose média
Os participantes recebem uma dose média do regime de tulisokibart.
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Solução no Autoinjetor para injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: dose baixa
Os participantes recebem um regime de Tulisokibart em dose baixa.
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Solução no Autoinjetor para injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 4: placebo
Os participantes recebem um regime de placebo e são alocados a um regime de dose de Tulisokibart médio ou alto após a semana 16.
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Solução no Autoinjetor para Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica à hidradenite supurativa (HiSCR) 50 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes com redução ≥50% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento nos túneis de drenagem (ou seja, HiSCR50) será relatada.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média em relação à linha de base no Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um instrumento específico de dermatologia validado que mede a QVRS em pacientes adultos com doenças de pele.
O DLQI consiste em 10 perguntas e fornece uma pontuação total de QVRS, além de pontuações para 6 aspectos da QV: sintomas e sentimentos; atividades diárias; lazer; trabalho/escola; relacionamentos pessoais; e tratamento.
O período de recall é na última semana.
As respostas das perguntas são avaliadas usando uma escala de classificação Likert de 4 pontos, variando de "Nem All Fall" (pontuado 0) a "muito" (pontuado 3).
A pontuação final varia de 0 (sem impacto na QV) a 30 (comprometimento máximo).
A mudança média da linha de base no DLQI na semana 16 será relatada.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até ~ 130 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um tratamento de estudo que não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer agravamento (isto é, qualquer mudança adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que está temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, também é um EA.
A porcentagem de participantes com qualquer EA será relatada.
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Até ~ 130 semanas
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Porcentagem de participantes que interromperão a intervenção do estudo devido a um AE
Prazo: Até ~ 116 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um tratamento de estudo que não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer agravamento (isto é, qualquer mudança adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que está temporalmente associada ao uso do tratamento do estudo, também é um EA.
A porcentagem de participantes que descontinuam da intervenção do estudo devido ao EA será relatada.
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Até ~ 116 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram HiSCR75 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes com redução ≥75% na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (NA), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento nos túneis de drenagem (ou seja, HiSCR75) será relatada.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças de pele
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Hidradenite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Hidradenite supurativa
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2011250007 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .