Исследование для оценки тулисокибарта для хедраденита Suppurativa (MK-7240-012)
11 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности тулисокибарта у участников с умеренным и тяжелым гидраденитом Supurativa
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2B, изучение безопасности и эффективности тулисокибарта у участников с умеренным или тяжелым гидраденитом Supurativa.
Основная гипотеза заключается в том, что по меньшей мере 1 доза тулизокибарта превосходит плацебо по отношению к доле участников, достигающих 50% снижения клинического ответа Hidradenitis Supurativa (HISCR50) на 16-й неделе (т.е. в конце двойного слепого лечения).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 16-недельного двойного слепого периода и 100-недельного долгосрочного расширения (LTE), состоящего из 40-недельного основного расширения и 60-недельного дополнительного расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Аргентина, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Аргентина, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Италия, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Япония, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет признаки и симптомы HS в течение ≥ 6 месяцев до скрининга и клинический диагноз HS при скрининге
- Имеет умеренный или тяжелый HS
- Имеет историю одного из следующих: неадекватная реакция на курс системных антибиотиков для лечения HS или непереносимости или противопоказания к системным антибиотикам для лечения HS
- Имеет ≤20 дренирующих туннель при скрининге и рандомизации
Критерии исключения:
- Имеет другие активные кожные условия, которые могут мешать оценке HS
- Имеет ли иммун-опосредованные воспалительные заболевания, которые не хорошо контролируются и могут потенциально требовать биологической терапии
- Имеет трансплантированный орган и требует продолжения системной иммуносупрессии
- Имеет в анамнезе рак (за исключением полного лечения рака немеланомы кожи или карциномы шейки матки in situ после полного хирургического удаления) в течение последних 5 лет
- Знал аллергию, гиперчувствительность или непереносимость к Тулисокибарту или его наполнениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: высокая доза
Участники получают режим высокой дозы Тулисокибарта.
|
Раствор в автоинъекторе для подкожной (SC) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: средняя доза
Участники получают среднюю дозу режима Тулисокибарта.
|
Раствор в автоинъекторе для подкожной (SC) инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 3: низкая доза
Участники получают низкую дозу Тулисокибарт режим.
|
Раствор в автоинъекторе для подкожной (SC) инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4: плацебо
Участники получают режим плацебо и затем выделяются на среднюю или высокую дозу дозы Тулисокибарта после 16 недели.
|
Раствор в автоинъекторе для инъекции SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на суппуративный гидраденит (HiSCR) 50 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет сообщен процент участников с уменьшением общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) на ≥50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения дренирующих туннелей (т. е. HiSCR50).
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI является проверенным дерматологическим специфическим инструментом, который измеряет HRQOL у взрослых пациентов с кожными заболеваниями.
DLQI состоит из 10 вопросов и обеспечивает общий балл HRQOL, а также оценки по 6 аспектам качества жизни: симптомы и чувства; ежедневная деятельность; досуг; работа/школа; личные отношения; и лечение.
Период отзывов за последнюю неделю.
Ответы на вопросы оцениваются с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, начиная от «совсем не» (набрали 0) до «очень много» (забитый 3).
Окончательная оценка варьируется от 0 (нет влияния на QOL) до 30 (максимальные нарушения).
Сообщается о среднем изменении от базовой линии в DLQI на 16 -й неделе.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До ~ 130 недель
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, в котором проводился исследовательский лечение, которое не обязательно должно было иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
AE может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием изучаемого лечения, также является AE.
Сообщается о проценте участников с любым AE.
|
До ~ 130 недель
|
|
Процент участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: До ~ 116 недель
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, в котором проводился исследовательский лечение, которое не обязательно должно было иметь причинно -следственную связь с этим лечением.
AE может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования.
Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием изучаемого лечения, также является AE.
Сообщается о проценте участников, прекращающихся от вмешательства в области учебного заведения из -за AE.
|
До ~ 116 недель
|
|
Процент участников, достигших HiSCR75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет сообщен процент участников с уменьшением общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) на ≥75% без увеличения количества абсцессов и без увеличения дренирующих туннелей (т. е. HiSCR75).
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- jRCT2011250007 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialestsparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicalTrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .