Hidradenitis suppurativa에 대한 Tulisokibart를 평가하는 연구 (MK-7240-012)
2026년 9월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 중등도 내지 중증의 히드 덴염 Suppurativa를 가진 참가자에서 툴리소 르의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2b.
이것은 보통에서 중증의 hidradenitis suppurativa를 가진 참가자에서 Tulisokibart의 안전성 및 효능에 대한 2B 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
주요 가설은 적어도 1 용량의 툴리 소바트가 16 주차 (즉, 이중 맹검 치료의 끝)에 Hidradenitis suppurativa 임상 반응 (hiscr50)의 50% 감소를 달성하는 참가자의 비율과 관련하여 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 16 주 이중 맹검 기간과 40 주 주요 확장 및 60 주 옵션 확장으로 구성된 100 주 장기 확장 (LTE)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
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Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
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California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
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Frisco, Texas, 미국, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
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CABA, 아르헨티나, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
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CABA, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
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CABA, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
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CABA, 아르헨티나, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
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England
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Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
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London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
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The Marches
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Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, 일본, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
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New Brunswick
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Frederiction, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
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Var
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Toulon, Var, 프랑스, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 전 6 개월 이상 동안 HS의 징후와 증상이 있고 스크리닝시 HS의 임상 진단이 있습니다.
- 중등도 또는 심각한 HS가 있습니다
- 다음 중 하나의 병력이 있습니다. HS 치료를위한 전신 항생제의 과정에 대한 부적절한 반응 또는 HS 치료를위한 전신 항생제에 대한 금기 사항이 있거나 불내증이 있습니다.
- 스크리닝 및 무작위 배정시 ≤20 배수 터널 수가 있습니다
제외 기준 :
- HS 평가를 방해 할 수있는 다른 활성 피부 상태가 있습니다.
- 면역 매개 염증 상태가 잘 조절되지 않고 잠재적으로 생물학적 요법이 필요할 수 있습니다.
- 이식 기관이 있으며 지속적인 전신 면역 억제가 필요합니다
- 지난 5 년 내에 암 병력 (완전한 외과 적 제거 후 완전히 치료 된 비-멜라노마 피부암 또는 자궁 경부 암종 제외)
- 알레르기, 과민증, 또는 툴리소키 바트 또는 부형제에 대한 편협함을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 고용량
참가자는 고용량 Tulisokibart 요법을받습니다.
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피하 (SC) 주입을위한 자동 주사체의 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 팔 2 : 중간 용량
참가자는 중간 복용량 Tulisokibart 요법을받습니다.
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피하 (SC) 주입을위한 자동 주사체의 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 팔 3 : 저용량
참가자는 저용량 Tulisokibart 요법을받습니다.
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피하 (SC) 주입을위한 자동 주사체의 솔루션
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 4 : 위약
참가자는 위약 요법을받은 다음 16 주 후에 중간 또는 높은 툴리 소바트 용량 요법에 할당됩니다.
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SC 주입을위한 자동 주사체의 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 화농한선염 임상 반응(HiSCR) 50을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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농양 수가 증가하지 않고 배액 터널(즉, HiSCR50)이 증가하지 않은 채 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차에 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 평균 변화
기간: 16 주차
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DLQI는 피부 질환이있는 성인 환자의 HRQOL을 측정하는 검증 된 피부과 관련기구입니다.
DLQI는 10 가지 질문으로 구성되며 총 HRQOL 점수와 QOL의 6 가지 측면에 대한 점수를 제공합니다 : 증상 및 감정; 일상 활동; 여가; 직장/학교; 개인적인 관계; 그리고 치료.
리콜 기간은 지난 주에 있습니다.
질문 응답은 "Not at Over"(0)에서 "매우 많은"(매우 많은 점수)에 이르는 4 점 리 커트 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
최종 점수는 0 (QOL에 영향을 미치지 않음)에서 30 (최대 손상) 범위입니다.
16 주차 DLQI의 기준선에서 평균 변화가보고됩니다.
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16 주차
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (AES)
기간: 최대 ~ 130 주
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AE는이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는없는 연구 치료를 투여 한 참가자의 의료가 적절하지 않은 것으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 기존 조건의 악화 (즉, 임상 적으로 유의 한 빈도 및/또는 강도의 임상 적으로 유의 한 부작용)도 AE입니다.
AE가있는 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 ~ 130 주
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AE로 인해 학습 중재를 중단하는 참가자의 비율
기간: 최대 ~ 116 주
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AE는이 치료와 인과 관계를 맺을 필요는없는 연구 치료를 투여 한 참가자의 의료가 적절하지 않은 것으로 정의됩니다.
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병에 대한 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상 실험실 발견, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 기존 조건의 악화 (즉, 임상 적으로 유의 한 빈도 및/또는 강도의 임상 적으로 유의 한 부작용)도 AE입니다.
AE로 인한 연구 중재에서 중단하는 참가자의 비율 이보고 될 것입니다.
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최대 ~ 116 주
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16주차에 HiSCR75를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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농양 수가 증가하지 않고 배액 터널(즉, HiSCR75)이 증가하지 않은 채 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 75% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2024-520039-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- jRCT2011250007 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .