Tutkimus Hidradenitis Suppurativan Tulisokibartin arvioimiseksi (MK-7240-012)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus tulisokibartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa
Tämä on vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus Tulisokibartin turvallisuudesta ja tehokkuudesta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis suppurativa.
Ensisijainen hypoteesi on, että ainakin yksi annos Tulisokibartia on parempi kuin lumelääke suhteessa osallistujien osuuteen, joka saavuttaa 50%: n vähenemisen hidradenitis suppurativa -kliinisessä vasteessa (HISCR50) viikolla 16 (ts. Kaksoissokkotutkimuksen lopussa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 16 viikon kaksoissokkotutkimuksesta ja 100 viikon pitkäaikaisesta laajennuksesta (LTE), joka koostuu 40 viikon päälaajennuksesta ja 60 viikon valinnaisesta laajennuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentiina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On merkkejä ja HS -oireita ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja HS: n kliininen diagnoosi seulonnassa
- On kohtalainen tai vaikea HS
- On historiaa seuraavista: riittämätön vaste systeemisten antibioottien kurssille HS: n hoitoon tai suvaitsemattomuuteen tai sillä on vasta -aiheita systeemisten antibioottien kanssa HS: n hoitoon
- On ≤20 tyhjennystunnelin lukumäärä seulonnassa ja satunnaistamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- On muita aktiivisia iho -olosuhteita, jotka voivat häiritä HS: n arviointia
- Onko immuunivälitteinen tulehduksellinen tila, jota ei ole hyvin hallittu ja joka voi mahdollisesti vaatia biologista hoitoa
- On siirretty elin ja vaatii jatkuvaa systeemistä immunosuppressiota
- On ollut syöpä (paitsi täysin hoidetut ei-melanooman ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ täydellisen kirurgisen poistumisen jälkeen) viimeisen 5 vuoden aikana
- On tuntenut allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia Tulisokibartille tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen Tulisokibart -ohjelman.
|
Liuos automaattisen injektorin (SC) injektiolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi 2: Keskimääräinen annos
Osallistujat saavat keskipitkän annoksen Tulisokibart -ohjelman.
|
Liuos automaattisen injektorin (SC) injektiolle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: pieni annos
Osallistujat saavat pieniannoksisen Tulisokibart -ohjelman.
|
Liuos automaattisen injektorin (SC) injektiolle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkehoidon, ja sitten jaetaan keskipitkän tai korkeaan Tulisokibart -annosohjelmaan viikon 16 jälkeen.
|
Liuos autoinjektorissa SC -injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) 50 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä väheni ≥ 50 % ilman, että paiseiden määrä ei lisääntynyt eikä tyhjennystunneleissa (eli HiSCR50) ole lisääntynyt, raportoidaan.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI on validoitu dermatologiaspesifinen väline, joka mittaa HRQOL: ta aikuisilla potilailla, joilla on ihosairaus.
DLQI koostuu 10 kysymyksestä ja tarjoaa kokonaisen HRQOL -pistemäärän sekä pisteet 6 QOL: n näkökulmasta: oireet ja tunteet; päivittäinen toiminta; vapaa; työ/koulu; henkilökohtaiset suhteet; ja hoito.
Muistutusjakso on viime viikolla.
Kysymysvasteet arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (pisteytetty 0) "erittäin paljon" (pisteytetty 3).
Lopputulos vaihtelee välillä 0 (ei vaikutusta QOL: ään) 30: een (enimmäisvaikutus).
Keskimääräinen muutos DLQI: n lähtötasosta viikolla 16 ilmoitetaan.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa ~ 130 viikkoon
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka antoi tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen hoidossa.
Ennalta olemassa olevan tilan, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön, on myös AE: n pahenevat (ts. Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset taajuuden ja/tai intensiteetin) haittavaikutuksesta.
Mitään AE: n osallistujien prosenttiosuutta ilmoitetaan.
|
Jopa ~ 130 viikkoon
|
|
AE: n aiheuttamat osallistujat, jotka lopettavat tutkimuksen intervention
Aikaikkuna: Jopa 116 viikkoa
|
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka antoi tutkimushoitoa, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen hoidossa.
Ennalta olemassa olevan tilan, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön, on myös AE: n pahenevat (ts. Kliinisesti merkittävät haittavaikutukset taajuuden ja/tai intensiteetin) haittavaikutuksesta.
AE: n aiheuttamasta tutkimuksen interventiosta keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuudesta ilmoitetaan.
|
Jopa 116 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR75:n viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä väheni ≥ 75 % ilman, että paiseiden määrä ei lisääntynyt, eikä tyhjennystunneleissa (eli HiSCR75) ole lisääntynyt.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- jRCT2011250007 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .