Estudio para evaluar Tulisokibart para la hidradenitis supurativa (MK-7240-012)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Tulisokibart en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2B de la seguridad y la eficacia de Tulisokibart en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa.
La hipótesis principal es que al menos 1 dosis de Tulisokibart es superior al placebo con respecto a la proporción de participantes que logran una reducción del 50% en la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HISCR50) en la semana 16 (es decir, al final del tratamiento con doble revelación).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en un período doble ciego de 16 semanas y una extensión a largo plazo de 100 semanas (LTE) compuesta por una extensión principal de 40 semanas y una extensión opcional de 60 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
-
-
-
CABA, Argentina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japón, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene signos y síntomas de HS durante ≥ 6 meses antes de la detección y un diagnóstico clínico de HS en la detección
- Tiene HS moderado o severo
- Tiene un historial de uno de los siguientes: respuesta inadecuada a un curso de antibióticos sistémicos para el tratamiento de HS o intolerancia o tiene una contraindicación a los antibióticos sistémicos para el tratamiento de HS
- Tiene ≤20 recuento de túneles de drenaje en la detección y aleatorización
Criterios de exclusión:
- Tiene otras afecciones de la piel activa que pueden interferir con la evaluación de HS
- Tiene alguna condición inflamatoria inmunomediada que no esté bien controlada y que pueda requerir una terapia biológica
- Tiene un órgano trasplantado y requiere una inmunosupresión sistémica continua
- Tiene antecedentes de cáncer (excepto los cánceres de piel no melanoma completamente tratados o el carcinoma cervical in situ después de la eliminación quirúrgica completa) en los últimos 5 años
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Tulisokibart o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: dosis alta
Los participantes reciben un régimen de dosis altas de Tulisokibart.
|
Solución en autoinjector para inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: dosis media
Los participantes reciben un régimen de dosis media de Tulisokibart.
|
Solución en autoinjector para inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3: dosis baja
Los participantes reciben un régimen de dosis bajas de Tulisokibart.
|
Solución en autoinjector para inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo 4: placebo
Los participantes reciben un régimen de placebo y luego se asignan a un régimen de dosis de Tulisokibart mediano o alta después de la semana 16.
|
Solución en autoinjector para inyección SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes con una reducción ≥50% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en los túneles de drenaje (es decir, HiSCR50).
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio del inicio en dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El DLQI es un instrumento específico de dermatología validado que mide la CVRS en pacientes adultos con enfermedades de la piel.
El DLQI consta de 10 preguntas y proporciona una puntuación total de la CVRS, así como puntajes para 6 aspectos de la calidad de vida: síntomas y sentimientos; actividades diarias; ocio; trabajo/escuela; relaciones personales; y tratamiento.
El período de recuperación es durante la última semana.
Las respuestas de las preguntas se evalúan utilizando una escala de calificación Likert de 4 puntos que va desde "en absoluto" (calificada 0) hasta "MUCHO" (puntaje 3).
El puntaje final varía de 0 (sin impacto en la calidad de vida) a 30 (deterioro máximo).
Se informará el cambio medio desde el inicio en DLQI en la semana 16.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 130 semanas
|
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un AE podría ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, también es un AE.
Se informará el porcentaje de participantes con cualquier AE.
|
Hasta ~ 130 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 116 semanas
|
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un tratamiento de estudio que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un AE podría ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, también es un AE.
Se informará el porcentaje de participantes que descontinúan de la intervención de estudio debido a AE.
|
Hasta ~ 116 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR75 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se informará el porcentaje de participantes con una reducción ≥75% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en los túneles de drenaje (es decir, HiSCR75).
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2011250007 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .