Studie pro vyhodnocení TulisokiBart na hidradenitidu Supsurativa (MK-7240-012)
11. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s kontrolou placebem za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TulisokiBartu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Suppurativa
Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie o bezpečnosti a účinnosti TulisokiBartu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa.
Primární hypotéza je, že alespoň 1 dávka TulisokiBart je lepší než placeba s ohledem na podíl účastníků, kteří dosáhli 50% snížení klinické odpovědi hidradenitidy Supsurativa (HISCR50) v 16. týdnu (tj. Na konci dvojitě slepé léčby).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z 16týdenního dvojitého slepého období a 100týdenního dlouhodobého prodloužení (LTE) složeného z 40týdenního hlavního prodloužení a 60týdenního volitelného prodloužení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
-
CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
-
CABA, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
-
-
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
-
-
Okinawa
-
Ginowan, Okinawa, Japonsko, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
-
-
Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
-
-
New Brunswick
-
Frederiction, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
-
-
-
-
England
-
Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
-
-
California
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má známky a příznaky HS po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a klinická diagnóza HS při screeningu
- Má mírné nebo těžké HS
- Má anamnézu jedné z následujících: nedostatečná reakce na průběh systémových antibiotik pro léčbu HS nebo intolerance na nebo má kontraindikaci na systémová antibiotika pro léčbu HS
- Má ≤ 20 vypouštěcí tunel při screeningu a randomizaci
Kritéria pro vyloučení:
- Má další aktivní podmínky kůže, které mohou narušit hodnocení HS
- Má jakýkoli imunitně zprostředkovaný zánětlivý stav, který není dobře kontrolovaný a který může potenciálně vyžadovat biologickou terapii
- Má transplantovaný orgán a vyžaduje pokračující systémovou imunosupresi
- Má anamnézu rakoviny (s výjimkou plně léčených rakovin kožních rakovin nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku po úplném chirurgickém odstranění) během posledních 5 let)
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na Tulisokibart nebo jeho pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Vysoká dávka
Účastníci dostávají vysokou dávku tulisokibart režim.
|
Řešení v autoinjektoru pro injekci subkutánní (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2: Střední dávka
Účastníci dostávají střední dávku TulisokiBart režim.
|
Řešení v autoinjektoru pro injekci subkutánní (SC)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 3: Nízká dávka
Účastníci dostávají nízkou dávku TulisokiBart režim.
|
Řešení v autoinjektoru pro injekci subkutánní (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ARM 4: Placebo
Účastníci dostávají režim placeba a poté jsou po 16. týdnu přiděleni na režim dávky středního nebo vysokého tulisokibartu.
|
Řešení v autoinjektoru pro injekci SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) 50 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s ≥50% snížením celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení drenážních tunelů (tj. HiSCR50).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dermatologii index kvality života (DLQI) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
DLQI je validovaný dermatologicky specifický nástroj, který měří HRQOL u dospělých pacientů s kožními onemocněními.
DLQI se skládá z 10 otázek a poskytuje celkové skóre HRQOL, stejně jako skóre pro 6 aspektů QOL: symptomy a pocity; každodenní činnosti; volný čas; práce/škola; osobní vztahy; a léčba.
Období stažení je za poslední týden.
Odpovědi otázek jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové stupnice Likertova hodnocení od „ne vůbec“ (skóre 0) po „velmi“ (skóroval 3).
Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na QOL) do 30 (maximální poškození).
Bude hlášena průměrná změna z výchozí hodnoty v DLQI v 16. týdnu.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 130 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní léčbu, která nutně nemusela mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE by mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s studijní léčbou.
Jakékoli zhoršující se (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, je také AE.
Bude hlášeno procento účastníků s jakýmkoli AE.
|
Až 130 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až do 116 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní léčbu, která nutně nemusela mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE by mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s používáním studijní léčby, ať už je to související s studijní léčbou.
Jakékoli zhoršující se (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, je také AE.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
|
Až do 116 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s ≥75% snížením celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení drenážních tunelů (tj. HiSCR75).
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Identifikátor registru: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- jRCT2011250007 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .