Studie zur Bewertung von TulisokiBart für Hidradenitis usupurativa (MK-7240-012)
11. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tulisokibart bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis adupurativa.
Die primäre Hypothese ist, dass mindestens 1 Dosis TulisokiBart Placebo gegenüber dem Anteil der Teilnehmer überlegen ist, die eine 50% ige Verringerung der Hidradenitis-Suppurativa-klinischen Reaktion (Hiscr50) in Woche 16 (dh am Ende der doppelblinden Behandlung) erreichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer 16-wöchigen Doppelblindperiode und einer 100-Wochen-Langzeitverlängerung (LTE), die aus einer 40-wöchigen Hauptverlängerung und einer 60-wöchigen optionalen Erweiterung besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CABA, Argentinien, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
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CABA, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
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CABA, Argentinien, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
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CABA, Argentinien, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
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Paris, Frankreich, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
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Var
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Toulon, Var, Frankreich, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
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Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
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Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
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New Brunswick
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Frederiction, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
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Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
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Singapore, Central Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
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Granada, Spanien, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
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Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
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California
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
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Georgia
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
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Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
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England
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Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
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London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat Anzeichen und Symptome von HS für ≥ 6 Monate vor dem Screening und eine klinische Diagnose von HS beim Screening
- Hat mittelschwere oder schwere HS
- Hat eine der folgenden Vorgeschichte: unzureichende Reaktion auf einen Verlauf systemischer Antibiotika zur Behandlung von HS oder Intoleranz gegenüber oder hat eine Kontraindikation gegen systemische Antibiotika zur Behandlung von HS
- Hat ≤ 20 Tunnelzahl bei Screening und Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Hat andere aktive Hauterkrankungen, die die Bewertung von HS beeinträchtigen können
- Hat einen immunvermittelten entzündlichen Zustand, der nicht gut kontrolliert ist und möglicherweise eine biologische Therapie erfordern kann
- Hat ein transplantiertes Organ und erfordert eine kontinuierliche systemische Immunsuppression
- Hat eine Krebsgeschichte (außer vollständig behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen oder in situ in situ nach vollständiger chirurgischer Entfernung) in den letzten 5 Jahren
- Hat Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Tulisokibart oder seinen Hilfsstoffen gekannt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein TulisokiBart -Regime mit hoher Dosis.
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Lösung im Autoinjektor für subkutane (SC) -injektion
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein mittelgroßes Tulisokibart -Regime.
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Lösung im Autoinjektor für subkutane (SC) -injektion
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein TulisokiBart -Regime mit niedriger Dosis.
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Lösung im Autoinjektor für subkutane (SC) -injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo -Regime und werden nach Woche 16 einem mittleren oder hohen Tulisokibart -Dosis -Regime zugewiesen.
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Lösung im Autoinjector für die SC -Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) von 50 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) um ≥ 50 % ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagetunnel (d. h. HiSCR50) wird angegeben.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung von Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Das DLQI ist ein validiertes Dermatologie-spezifisches Instrument, das die HRQOL bei erwachsenen Patienten mit Hautkrankheiten misst.
Das DLQI besteht aus 10 Fragen und bietet einen Gesamt -HRQOL -Wert sowie Punkte für 6 Aspekte der Lebensqualität: Symptome und Gefühle; tägliche Aktivitäten; Freizeit; Arbeit/Schule; persönliche Beziehungen; und Behandlung.
Die Rückrufzeit ist über die letzte Woche.
Fragenantworten werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertungsskala von "nicht überall" (0 bewertet) bis "sehr viel" (3 bewertet) bewertet.
Die Endergebnis reicht von 0 (keine Auswirkungen auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DLQI in Woche 16 wird gemeldet.
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Woche 16
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 130 Wochen
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das eine Studienbehandlung verabreicht hat, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben musste.
Ein AE könnte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. H. Jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, ist ebenfalls eine AE.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AE wird gemeldet.
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Bis zu ~ 130 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 116 Wochen
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das eine Studienbehandlung verabreicht hat, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben musste.
Ein AE könnte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder eine Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. H. Jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, ist ebenfalls eine AE.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von AE von der Studienintervention abgesetzt werden, wird gemeldet.
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Bis zu ~ 116 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 HiSCR75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) um ≥ 75 % ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Drainagetunnel (d. h. HiSCR75) wird angegeben.
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Hidradenitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hidradenitis suppurativa
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Registrierungskennung: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- jRCT2011250007 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .