Studio per valutare Tulisokibart per Hidradenite Suppurativa (MK-7240-012)
24 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tulisokibart nei partecipanti con idradenite da moderata a grave suppurativa
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Tulisokibart nei partecipanti con hidradenite suppurativa da moderata a grave.
L'ipotesi primaria è che almeno 1 dose di Tulisokibart è superiore al placebo rispetto alla proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% della risposta clinica di idradenite suppurativa (HISCR50) alla settimana 16 (IE, alla fine del trattamento in doppio cieco).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in un periodo in doppio cieco di 16 settimane e un'estensione a lungo termine di 100 settimane (LTE) composta da un'estensione principale di 40 settimane e un'estensione opzionale di 60 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1061AAT
- CIPREC ( Site 0202)
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CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0205)
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CABA, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0203)
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CABA, Argentina, C1426EGR
- Derma Internacional SA ( Site 0206)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital ( Site 1403)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 1401)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology ( Site 1402)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc. ( Site 0107)
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New Brunswick
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Frederiction, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center ( Site 0101)
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc. ( Site 0104)
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology ( Site 0103)
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre ( Site 0106)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Centro Skin Med Limitada ( Site 0305)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 516006
- Dermatology Hospital of Southern Medical University ( Site 1504)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 1505)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 1502)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 1515)
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 1506)
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
- PEOPLE'S HOSPITAL OF XINJIANG UYGUR AUTONOMOUS REGION ( Site 1509)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 1501)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.S. - IPS Sura San Diego ( Site 0404)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0403)
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Paris, Francia, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0602)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0601)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0603)
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83800 Cede
- HIA Sainte Anne ( Site 0606)
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0708)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Frankfurt Universitaetsklinikum EC ( Site 0706)
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital ( Site 1604)
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1605)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 1603)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic ( Site 1606)
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Okinawa
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Ginowan, Okinawa, Giappone, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital ( Site 1601)
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 1602)
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 1806)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona ( Site 1805)
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht ( Site 0902)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0901)
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England
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Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital ( Site 1303)
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London, England, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 1301)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, Singapore, 117599
- National Universtity Hospital IMU ( Site 0802)
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Singapore, Central Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre ( Site 0801)
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1102)
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 1101)
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Granada, Spagna, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves ( Site 1104)
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Valencia
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Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Hospital de Manises ( Site 1103)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0012)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists ( Site 0027)
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC ( Site 0049)
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California
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Northridge Clinical Trials ( Site 0004)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research ( Site 0015)
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Olympian Clinical Research ( Site 0010)
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia ( Site 0033)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0025)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0044)
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC ( Site 0005)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Mount Sinai Doctors - East 85th Street ( Site 0050)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC ( Site 0021)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0046)
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians Health Center ( Site 0041)
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC ( Site 0023)
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Center for Dermatology ( Site 0045)
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Dermatology Research Center ( Site 0019)
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
- Reveal Research Institute ( Site 0018)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0020)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha segni e sintomi di HS per ≥ 6 mesi prima dello screening e una diagnosi clinica di HS allo screening
- Ha HS moderato o grave
- Ha una storia di una delle seguenti: risposta inadeguata a un corso di antibiotici sistemici per il trattamento di HS o intolleranza o ha una controindicazione agli antibiotici sistemici per il trattamento di HS
- Ha ≤20 tunnel drenante che conta allo screening e alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha altre condizioni attive della pelle che possono interferire con la valutazione di HS
- Ha una condizione infiammatoria immuno-mediata non ben controllata e che può potenzialmente richiedere una terapia biologica
- Ha un organo trapiantato e richiede una continua immunosoppressione sistemica
- Ha una storia di cancro (tranne tumori cutanei non melanoma completamente trattati o carcinoma cervicale in situ dopo una completa rimozione chirurgica) negli ultimi 5 anni
- Ha conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza a Tulisokibart o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: dose elevata
I partecipanti ricevono un regime Tulisokibart ad alte dose.
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Soluzione nell'autoiniettore per l'iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2: dose media
I partecipanti ricevono un regime di Tulisokibart a media dose.
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Soluzione nell'autoiniettore per l'iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3: dose bassa
I partecipanti ricevono un regime Tulisokibart a bassa dose.
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Soluzione nell'autoiniettore per l'iniezione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 4: placebo
I partecipanti ricevono un regime di placebo e vengono quindi assegnati a un regime di dose di Tulisokibart medio o alto dopo la settimana 16.
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Soluzione nell'autoiniettore per l'iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa (HiSCR) pari a 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione ≥50% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento dei tunnel drenanti (ovvero HiSCR50).
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio rispetto al basale nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il DLQI è uno strumento specifico per dermatologia validata che misura l'HRQOL nei pazienti adulti con malattie della pelle.
Il DLQI è costituito da 10 domande e fornisce un punteggio totale di HRQOL, nonché punteggi per 6 aspetti della QOL: sintomi e sentimenti; attività quotidiane; tempo libero; lavoro/scuola; relazioni personali; e trattamento.
Il periodo di richiamo è oltre l'ultima settimana.
Le risposte alle domande sono valutate utilizzando una scala di valutazione Likert a 4 punti che va da "per niente" (punteggio 0) a "molto" (punteggio 3).
Il punteggio finale varia da 0 (nessun impatto sulla QoL) a 30 (compromissione massima).
Verrà segnalato il cambiamento medio rispetto al basale nel DLQI alla settimana 16.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a ~ 130 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un trattamento di studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE potrebbe essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale, per esempio), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio, è anche un AE.
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con qualsiasi AE.
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Fino a ~ 130 settimane
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Percentuale di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 116 settimane
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un trattamento di studio che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un AE potrebbe essere un segno sfavorevole e involontario (incluso una scoperta di laboratorio anormale, per esempio), il sintomo o la malattia temporalmente associati all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio.
Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio, è anche un AE.
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che interrompe dall'intervento di studio dovuto all'AE.
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Fino a ~ 116 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% del numero totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) senza aumento del conteggio degli ascessi e senza aumento dei tunnel drenanti (cioè HiSCR75).
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7240-012
- U1111-1316-5263 (Identificatore di registro: UTN)
- 2024-520039-33-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- jRCT2011250007 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- MK-7240-012 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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