不妊症のカップルにおける子宮内授精のための新しい精子洗浄装置の効率 (IUI)
2025年5月5日 更新者：Tsung-Hsien Lee、Chung Shan Medical University
この研究では、不妊症のカップルの子宮内授精（IUI）の結果を改善するように設計された新規精子洗浄装置の有効性を評価します。 密度勾配遠心分離（DGC）などの従来の精子調製方法は、反応性酸素種（ROS）レベルの上昇と精子DNA断片化の増加に関連しており、妊娠率を損なう可能性があります。 この新しいデバイスは、酸化ストレスを最小限に抑え、精子DNAの完全性を維持することにより、これらの悪影響を減らすことを目指しています。
この将来のランダム化比較試験では、120のカップルが、新しいデバイスを使用してDGCを使用してコントロールグループを使用して介入グループに割り当てられます。 主な結果は臨床妊娠率ですが、二次的な結果には精子DNAの断片化が含まれます。 この研究では、新しいデバイスがDGCと比較して妊娠率が高くなり、DNA断片化の減少をもたらすと仮定しています。 これらの発見は、出生率治療における精子調製に対するより生理学的なアプローチとしての使用を支持する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、チョンシャン医科大学病院で実施された、前向きで無作為化された、無作為化された、非盲検、並列制御臨床試験です。 この研究の目的は、子宮内授精（IUI）を受けて不妊症を伴う、新規精子洗浄装置のデバイスレンシュークCA0インカップルの臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。 合計120人のカップルが登録され、介入グループ（Lenshooke CA0）または対照群（DGC）の1：1の比率でランダムに割り当てられます。
精子の品質は処理の前後に評価され、IUIは標準的な臨床処置に従って実行されます。 主な結果は、超音波によって確認された臨床妊娠率です。 二次的な結果は、精子クロマチン分散液（SCD）テストを使用して評価された精子DNA断片化指数（DFI）です。
この研究では、新しい精子洗浄装置が妊娠の結果を改善し、従来の方法と比較して酸化ストレスとDNAの損傷を減らすと仮定しています。 この試験の目的は、繁殖補助におけるより生理学的で効率的な精子選択戦略の支持証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+886920823519
- メール：jackth.lee@gmail.com
研究場所
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Taichung City
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Taichung、Taichung City、台湾、40201
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
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コンタクト：
- Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D
- 電話番号：+886920823519
- メール：jackth.lee@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 25〜50歳の男性。
- 不妊症と診断されたカップルの一部。
- 子宮内授精（IUI）治療を受けています。
- 精子濃度> 1500万/ml、進行性運動性> 32％、および洗浄後4,000万> 4,000万> 4,000万カウント。
- 両方のパートナーが参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準：
- 既知の女性の不妊因子は、IUIを超えて生殖技術を支援する必要があります。
- 重度の雄因子不妊症（例：オリゴアステレノトゾス症）。
- ドナーの精子または卵母細胞の使用。
- 精子の質に影響を与える慢性疾患または薬物。
- 過去3か月以内の別の臨床試験への事前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい精子洗浄装置（CA0）グループ
このアームの参加者は、Lenshooke CA0デバイスを使用して精子の準備を受けます。
このデバイスは、酸化ストレスを軽減しながら、運動性、形態、およびDNAの完全性が改善された精子を選択するために、ろ過とスイムアップメカニズムを適用します。
加工精子は、子宮内授精（IUI）に使用されます。
臨床妊娠率、反応性酸素種（ROS）レベル、精子DNA断片化指数（DFI）を含む結果が評価されます。
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介入には、ろ過とスイムアップ技術を組み込んだLenshooke CA0精子洗浄装置の使用が含まれます。
これは、子宮内授精（IUI）サイクルの精子調製に使用されます。
このデバイスは、酸化ストレスを軽減し、生理学的精子の選択を促進するように設計されており、従来の密度勾配遠心分離（DGC）よりも潜在的な改善を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のDGCグループ
この腕の参加者は、標準密度勾配遠心分離（DGC）法を使用して精子の調製を受けます。
この広く使用されている手法は、密度に基づいて運動性の精子を分離します。
処理された精子は、子宮内授精（IUI）に使用されます。
実験グループと同じ結果測定値が評価されます。
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制御手順には、標準密度勾配遠心分離（DGC）メソッドが含まれます。これは、IUIの精子調製のために広く受け入れられている手法です。
精液サンプルは、市販の勾配培地を使用して処理され、徐々に運動性のある精子を分離します。
この方法は、Lenshooke CA0デバイスの臨床性能を評価するためのコンパレータとして機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：IUI後6週間以内
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子宮内授精（IUI）の後に経Vの超音波によって確認された胎児の心拍を持つ子宮内妊娠嚢の存在として定義されます。
結果は、IUI後の臨床妊娠結果を改善する際の従来の密度勾配遠心分離（DGC）と比較して、新しい精子洗浄装置（Lenshooke CA0）の有効性を評価することを目的としています。
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IUI後6週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子DNA断片化指数（DFI）
時間枠：子宮内授精の日（IUI）
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精子クロマチン分散液（SCD）テストを使用して評価された断片化されたDNAを伴う精子の割合。
この結果は、従来の密度勾配遠心分離（DGC）と比較して、CA0デバイスによって処理された精子のDNA完全性を評価します。
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子宮内授精の日（IUI）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsung-Hsien Lee, M.D., Ph.D.、Chung Shan Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Osman A, Alsomait H, Seshadri S, El-Toukhy T, Khalaf Y. The effect of sperm DNA fragmentation on live birth rate after IVF or ICSI: a systematic review and meta-analysis. Reprod Biomed Online. 2015 Feb;30(2):120-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.10.018. Epub 2014 Nov 13.
- Yang H, Li G, Jin H, Guo Y, Sun Y. The effect of sperm DNA fragmentation index on assisted reproductive technology outcomes and its relationship with semen parameters and lifestyle. Transl Androl Urol. 2019 Aug;8(4):356-365. doi: 10.21037/tau.2019.06.22.
- Duong TND, Dang VQ, Le TK, Vu ATL, Nguyen DL, Pham TD, Nguyen MT, Nguyen PTM, Vo TM, Nguyen CTH, Le PTB, Le AH, Tran CT, Mol BW, Vuong LN, Ho TM. Swim-up versus density gradients for sperm preparation in infertile couples undergoing intrauterine insemination: a randomized clinical trial. Hum Reprod. 2025 May 1;40(5):788-795. doi: 10.1093/humrep/deaf047.
- Wright C, Milne S, Leeson H. Sperm DNA damage caused by oxidative stress: modifiable clinical, lifestyle and nutritional factors in male infertility. Reprod Biomed Online. 2014 Jun;28(6):684-703. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.02.004. Epub 2014 Mar 4.
- Wagner H, Cheng JW, Ko EY. Role of reactive oxygen species in male infertility: An updated review of literature. Arab J Urol. 2017 Dec 8;16(1):35-43. doi: 10.1016/j.aju.2017.11.001. eCollection 2018 Mar.
- Sadeghi MR. Unexplained infertility, the controversial matter in management of infertile couples. J Reprod Infertil. 2015 Jan-Mar;16(1):1-2. No abstract available.
- Juanpanich T, Suttirojpattana T, Parnpai R, Vutyavanich T. The relationship between reactive oxygen species, DNA fragmentation, and sperm parameters in human sperm using simplified sucrose vitrification with or without triple antioxidant supplementation. Clin Exp Reprod Med. 2022 Jun;49(2):117-126. doi: 10.5653/cerm.2021.05120. Epub 2022 May 30.
- Gelbaya TA, Potdar N, Jeve YB, Nardo LG. Definition and epidemiology of unexplained infertility. Obstet Gynecol Surv. 2014 Feb;69(2):109-15. doi: 10.1097/OGX.0000000000000043.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS1-24198
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、プライバシーの懸念とこの調査のための確立されたデータ共有インフラストラクチャの欠如により、個々の参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。